Fenofibrato DOC Generici

    Ultimo aggiornamento: 09/02/2023

    Cos'è Fenofibrato DOC Generici?

    Fenofibrato DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Fenofibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Fenofibrato DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fenofibrato DOC Generici 145 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fenofibrato
    Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
    ATC: C10AB05 - Fenofibrato
    Forma farmaceutica: compressa


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Fenofibrato DOC Generici? A cosa serve?
    FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
    • Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
    • Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
    • Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

    Posologia

    Come usare Fenofibrato DOC Generici: Posologia
    In aggiunta alla dieta, questo medicinale costituisce un trattamento a lungo termine, la cui efficacia deve essere controllata periodicamente.
    La risposta alla terapia deve essere verificata mediante la determinazione dei valori lipidici del siero (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi).
    Se i valori lipidici del siero non sono adeguatamente ridotti dopo alcuni mesi (es. 3 mesi) di trattamento, è necessario prendere in considerazione misure terapeutiche complementari o diverse.
    Posologia:
    Adulti: la dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di Fenofibrato una volta al giorno.
    I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg di fenofibrato micronizzato o una compressa da 160 mg di fenofibrato possono passare ad una compressa di FENOFIBRATO DOC Generici da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.
    Pazienti anziani (≥ 65 anni): non è richiesto aggiustamento della dose. È raccomandata la dose abituale, ad eccezione dei soggetti con diminuita funzione renale in cui la velocità di filtrazione glomerulare stimata è < di 60 mL/min/1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale).
    Pazienti con compromissione renale: il fenofibrato non deve essere usato in caso di grave compromissione renale, definita come eGFR<30 mL/min per 1.73 m2.
    Se la GFR stimata è tra 30 e 59 mL/min per 1.73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o i 67 mg micronizzati una volta al giorno.
    Se durante il trattamento, la GFR stimata diminuisce costantemente fino a <30 mL/min per 1.73 m2, il fenofibrato deve essere sospeso.
    Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso del fenofibrato non è raccomandato nei pazienti pediatrici con un'età inferiore a 18 anni.
    Malattia epatica: pazienti con malattia epatica non sono stati studiati.
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
    Le compresse di FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fenofibrato DOC Generici
    • Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anomalie della funzionalità epatica di natura non chiara, ad esempio aumento persistente delle transaminasi sieriche);
    • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata: <30 mL/min per 1.73 m2);
    • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • Nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
    • Malattia della colecisti;
    • Pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fenofibrato DOC Generici
    Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico (sospetto di iatrogenesi), alcoolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con Fenofibrato.
    Cause secondarie dell'ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, β- bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi si deve accertare se l'iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici). 
    Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve accertare se l'iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale). 
    Funzionalità epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi.
    Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente.
    Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) aumentano più di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. Quando si manifestano sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), e la diagnosi è confermata da esami di laboratorio, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
    Pancreas: è stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, o un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune.
    Muscolo: a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti è stata segnalata tossicità muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi.
    Pazienti con anamnesi personale di ipoalbuminemia e insufficienza renale, mostrano un'incidenza più elevata di miotossicità.
    La tossicità muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
    Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia; ipotiroidismo; alto consumo di alcool. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato.
    Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare.
    Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicità muscolare.
    Funzionalità renale: FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg è controindicato in caso di grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3)
    FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. La dose deve essere modificata nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare tra 30 e 59 mL/min/1.73 m2 (vedere paragrafo 4.2).
    Sono stati segnalati aumenti reversibili di creatinina nel siero in pazienti trattati con fenofibrato da solo o in in associazione con le statine. Gli aumenti di creatinina nel siero sono generalmente stabili nel tempo senza evidenza di continui aumenti di livello durante una terapia a lungo termine e tendono a tornare alla normalità a seguito dell'interruzione del trattamento.
    Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti trattati contemporaneamente con fenofibrato e simvastatina ha manifestato un aumento dei livelli di creatinina superiore a 30 μmol/L, rispetto al 4,4% dei pazienti trattati con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti che hanno ricevuto la co-somministrazione ha manifestato aumenti clinicamente rilevanti di creatinina fino a valori > 200 μmol/L.
    Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% al limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente.
    Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fenofibrato DOC Generici
    Anticoagulanti orali: la combinazione di fenofibrato ed anticoagulanti orali non è raccomandata. Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Se l'associazione è necessaria, si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
    Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.
    Inibitori della HMG-CoA riduttasi e altri fibrati: il rischio di grave tossicità muscolare è aumentato se un fibrato è impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi o con altri fibrati.
    Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
    Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P 450. Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.
    I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del Fenofibrato nelle donne in gravidanza.
    Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto. Pertanto FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
    Allattamento
    Non è noto se fenofibrato e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto fenofibrato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fenofibrato DOC Generici
    Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:
    Classificazione Organo Sistema (MedDRA)
    Comuni ≥ 1/100,
    < 1/10
    Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100
    Rari ≥ 1/10.000,
    < 1/1000
    Molto rari  < 1/10.000
    incluse segnalazioni isolate
    Frequenza non notaa
    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Riduzione dell'emoglobina Riduzione  della conta leucocitaria
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    Tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi  venosa profonda)*
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
     
    Pneumopatie interstiziali
    Patologie gastrointestinali
    Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito,
    Pancreatite*
     
     
     
     
    diarrea, flatulenza)  di gravità moderata
     
     
     
     
    Patologie epatobiliari
    Aumento  delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
    Colelitiasi
    Epatite  (vedere paragrafo 4.4)
     
    Ittero, complicanze della colelitiasia
    (e.s. Colecisti, colangite, colica biliare)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Ipersensibilità cutanea (es eruzione  cutanea, prurito, orticaria)
    Alopecia Reazioni di fotosensibilità
     
    Reazioni cutanee gravia (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica
    tossica)
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
     
    Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza)
     
     
    Rabdomiolisi
    Patologie dell'apparato riproduttivo  e della mammella
     
    Disfunzione sessuale
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento della
    creatinina nel sangue
    Aumento dell'urea nel sangue
     
     
    * Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato in pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell'aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenofibrato DOC Generici
    Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con Fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
    Non è conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto.
    Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Fenofibrato DOC Generici a base di Fenofibrato sono: Fenofibrato EG, Fulcrosupra, Liperial

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it