Fedivelle - Capsula Molle

Le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. sono indicate per l'uso negli adulti.

Le dosi devono essere adattate in base ai livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico.

Trattamento della carenza sintomatica di vitamina D (livelli sierici <25 nmol/l o <10 ng/ml) (dose da carico): 1 capsula (corrispondente a 20.000 U.I.) a settimana.

Una dose inferiore deve essere considerata dopo il primo mese.

Pazienti con danno renale lieve o moderato: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Fedivelle non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Fedivelle 20.000 U.I. non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).

Questo medicinale è assunto per via orale.

Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.

Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la funzionalità renale deve essere monitorata attraverso misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, nonché per i pazienti con un aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalcinuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o segni di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso.

Le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. È necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di Colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3, controindicazioni).

Le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. devono essere prescritte con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine.

È necessario un controllo medico durante il trattamento per prevenire l'ipercalcemia.

Il contenuto di vitamina D in Fedivelle 20.000 U.I. deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Ulteriori dosi di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico.

Fedivelle non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D più maneggevoli.

I medicinali che hanno effetto attraverso l'inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantità di calcio derivate dall'osso. Per evitare ciò, oltre al trattamento concomitante con medicinali che migliorano lo sviluppo osseo, è necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio.

Le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. non sono raccomandate in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

Fedivelle contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.

L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate può aumentare il rischio di ipercalcemia.

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici.

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D poiché ne accelera il metabolismo.

La rifampicina e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'aumentato metabolismo della vitamina D.

Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina, orlistat) o lassativi (come l'olio di paraffina) può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia.

I prodotti contenenti fosforo usati in grandi dosi, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

Esistono dati limitati sull'uso del Colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti su animali (vedere paragrafo 5.3).

Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino. Fedivelle 20.000 U.I. non è raccomandato durante la gravidanza.

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati. Fedivelle può essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento, in caso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino.

Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati.

Non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il Colecalciferolo non ha effetti collaterali noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare o usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, <1/100) o raro (> 1/10.000, <1/1.000).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalcinuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio acuto o cronico di Colecalciferolo può causare ipercalcemia, un aumento delle concentrazioni calcio nel siero e nelle urine. I sintomi dell'ipercalcemia non sono molto specifici e consistono in nausea, vomito, diarrea spesso nelle prime fasi e in seguito costipazione, anoressia, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, insufficienza renale, calcificazione dei tessuti molli, modifiche elettrocardiografiche, aritmie e pancreatiti. In casi rari e isolati è stata riportata ipercalcemia fatale.

Una normalizzazione dell'ipercalcemia causata da intossicazione da vitamina D richiede varie settimane. La prima misura per il trattamento dell'ipercalcemia è evitare qualsiasi ulteriore somministrazione di vitamina D. Può anche essere presa in considerazione una dieta a basso contenuto di calcio o priva di calcio.

La reidratazione ed il trattamento con diuretici, ad es. furosemide per garantire un'adeguata diuresi devono essere considerati. Può anche essere preso in considerazione un trattamento aggiuntivo con calcitonina o corticosteroidi.

36 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Trigliceridi a catena media

All-rac-α-tocoferile acetato

Gelatina (E441)

Glicerolo (E422)

Sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato)

Acqua purificata