Febuxostat Mylan - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Febuxostat Mylan - Compresse Rivestite?

    Febuxostat Mylan - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Febuxostat, appartenente alla categoria degli Antigottosi e nello specifico Preparati inibenti la formazione di acido urico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Febuxostat Mylan - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Febuxostat Mylan 80 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan Pharmaceuticals Limited
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Febuxostat
    Gruppo terapeutico: Antigottosi
    ATC: M04AA03 - Febuxostat
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Febuxostat Mylan? A cosa serve?
    Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.

    Posologia

    Come usare Febuxostat Mylan: Posologia
    Posologia
    La dose orale raccomandata di Febuxostat Mylan è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Febuxostat Mylan 120 mg una volta al giorno.
    Febuxostat Mylan agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).
    Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
    Compromissione epatica
    L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
    La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di febuxostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Febuxostat Mylan deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Febuxostat Mylan
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Febuxostat Mylan

    Disturbi cardiovascolari

    Durante lo sviluppo del prodotto ed in uno studio post registrativo (CARES) è stata osservata, in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), una maggiore incidenza di eventi fatali cardiovascolari con Febuxostat rispetto all'allopurinolo.

    Tuttavia, in un successivo studio post registrativo (FAST), febuxostat è risultato non inferiore ad allopurinolo nell'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.

    Il trattamento deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti e devono essere regolarmente monitorati. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza cardiovascolare di febuxostat vedere paragrafo 4.8 e 5.1.

    Allergia / ipersensibilità al farmaco

    Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo. In alcuni casi, reazioni di ipersensibilità severa, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.

    I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato.

    Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)

    Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).

    Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa. La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.

    Deposito della xantina

    Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie. Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

    Mercaptopurina/azatioprina

    L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l'inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare severa tossicità. Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato, è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina pari al 20% o meno della dose precedentemente prescritta, per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).

    I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere conseguentemente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all'insorgenza di eventuali effetti tossici.

    Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo

    Poiché non c'è esperienza sull'uso di Febuxostat Mylan in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).

    Teofillina

    La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5). Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.

    Epatopatie

    Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0%). Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).

    Malattie della tiroide

    Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%). Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).

    Eccipienti

    Le compresse di Febuxostat Mylan contengono lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit totale di lattasi o affetti da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Le compresse di Febuxostat Mylan contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè sono essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Febuxostat Mylan
    Mercaptopurina/azatioprina
    Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo di febuxostat con mercaptopurina/azatioprina. L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a mielotossicità.
    In caso di somministrazione concomitante con febuxostat, la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
    L'adeguatezza dell'aggiustamento della dose proposto, che si basava su un'analisi di modellizzazione e simulazione di dati preclinici nei ratti, è stata confermata dai risultati di uno studio clinico di interazione farmacologica su volontari sani, che ricevevano azatioprina 100 mg da sola e una dose ridotta di azatioprina (25 mg) in combinazione con febuxostat (40 o 120 mg).
    Non sono stati svolti studi d'interazione tra febuxostat e altra chemioterapia citotossica. Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente ad altra terapia citotossica.
    Rosiglitazone/substrati CYP2C8
    Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro. In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetil rosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo. Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
    Teofillina
    È stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO. I risultati dello studio mostrano che la somministrazione concomitante di febuxostat, 80 mg una volta al giorno, e teofillina, 400 mg in dose singola, non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della teofillina. Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
    Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione
    Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT). I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat. In soggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%). Negli studi clinici, l'uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox-2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
    Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naproxene.
    Induttori della glucuronidazione
    I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell'efficacia di febuxostat. Si raccomanda pertanto un controllo dell'acido urico sierico 1 -2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione. Viceversa, l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
    Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin
    Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide.
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat. La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani. Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
    Desipramina/substrati CYP2D6
    Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro. In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo.
    In caso di contemporanea somministrazione di febuxostat e di altri substrati del CYP2D6, non è pertanto ipotizzabile la necessità di alcun aggiustamento della dose per nessuno di questi composti.
    Antiacidi
    È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all'AUC. È pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di Febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.
    Fertilità
    In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di febuxostat non compromette le loro prestazioni.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Febuxostat Mylan
    Sintesi del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg), negli studi di sicurezza post autorizzativi (studio FAST: 3.001 pazienti trattati almeno con una dose da 80 mg a 120 mg) e nell'esperienza post-marketing, sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, capogiri, dispnea, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, mialgia, dolore a un arto, edema e stanchezza. Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata gravità. Rare reazioni gravi di ipersensibilità a Febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, ed eventi rari di morte cardiaca improvvisa, si sono verificate nell'esperienza post-marketing.
    Elenco tabellare delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse comuni (≥1/100 - <1/10), non comuni (≥1/1.000 - <1/100) e rare (?1/10.000 - <1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine, negli studi di sicurezza post-autorizzativi e nell'esperienza post-marketing
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Rari
    Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi*, anemia#
    Disturbi del sistema immunitario
    Rari
    Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
    Patologie endocrine
    Non comuni
    Ormone tireostimolante ematico aumentato, ipotiroidismo#
    Patologie dell'occhio
    Non comuni
    Visione annebbiata
    Rari
    Occlusione dell'arteria retinica#
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comuni***
    Attacchi di gotta
    Non comuni
    Diabete mellito, iperlipidemia, appetito ridotto, aumento ponderale
    Rari
    Calo ponderale, aumento dell'appetito, anoressia
    Disturbi psichiatrici
    Non comuni
    Libido diminuita, insonnia
    Rari
    Nervosismo, umore depresso#, disturbi del sonno#
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni
    Cefalea, capogiri
    Non comuni
    Parestesie, emiparesi, sonnolenza, letargia# , gusto alterato, ipoestesia, iposmia
    Rari
    Ageusia#, sensazione di bruciore#
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comuni
    Tinnito
    Rari
    Vertigini#
    Patologie cardiache
    Non comuni
    Fibrillazione atriale, palpitazioni, ECG anormale,aritmia#
    Rari
    Morte cardiaca improvvisa*
    Patologie vascolari
    Non comuni
    Ipertensione, rossore, vampate di calore
    Rari
    Collasso cardiocircolatorio#
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comuni
    Dispnea
    Non comuni
    Bronchite, infezione superiore delle vie respiratorie superiori, infezione delle basse vie respiratorie# , tosse, rinorrea#
    Rari
    Polmonite#
    Patologie gastrointestinali
    Comuni
    Diarrea**, nausea
    Non comuni
    Dolore addominale, dolore addominale superiore # , distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stitichezza, feci frequenti, flatulenza, fastidio gastrointestinale, ulcerazione buccale, tumefazione delle labbra#, pancreatite
    Rari
    Perforazione gastrointestinale #, stomatite#
    Patologie epatobiliari
    Comuni
    Anomalie nelle prove di funzionalità epatica**
    Non comuni
    Colelitiasi
    Rari
    Epatite, ittero*, danno epatico*,colecistite#
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comuni
    Eruzione cutanea (tra cui vari tipi di eruzione cutanea riportati con frequenze più basse, vedere sotto), prurito
    Non comuni
    Dermatite, orticaria, alterazione del colore della cute, lesione della cute, petecchie, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea papulare, iperidrosi, alopecia, eczema#, eritema, sudorazioni notturne #, psoriasi#, eruzione cutanea pruriginosa#
    Rari
    Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea morbillifome
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comuni
    Artralgia, mialgia, dolore a un arto#
    Non comuni
    Artrite, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmo muscolare, tensione muscolare, borsite, gonfiore articolare#, dolore alla schiena #, rigidità muscoloscheletrica # , rigidità articolare
    Rari
    Rabdomiolisi*, sindrome della cuffia dei rotatori #, polimialgia reumatica#
    Patologie renali e urinarie
    Non comuni
    Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria, urgenza della minzione, infezione del tratto urinario#
    Rari
    Nefrite tubulointerstiziale*
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comuni
    Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comuni
    Edema, stanchezza
    Non comuni
    Dolore toracico, fastidio toracico, dolore #, malessere#
    Rari
    Sete, sensazione di calore#
    Esami diagnostici
    Non comuni
    Amilasi ematica aumentata, conta delle piastrine diminuita, leucociti diminuiti, conta linfocitaria diminuita, creatina sangue ematica aumentata, creatinina sangue ematica aumentata, riduzione di emoglobina, urea ematica aumentata, trigliceridi ematici aumentati, colesterolo ematico aumentato, ematocrito ridotto, latticodeidrogenasi ematica aumentata, potassio ematico aumentato, aumento dell'INR#
    Rari
    Glucosio ematico aumentato, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, conta eritrocitaria diminuita, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata*
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni
    Contusioni#
    * Reazioni avverse raccolte nell'esperienza post-marketing
    ** Il trattamento emergente di diarrea non-infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica negli studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.
    *** Vedere paragrafo 5.1 per l'incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
    # Reazioni avverse raccolte da studi di sicurezza post autorizzativi
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell'esperienza post-marketing. La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi. Reazioni di ipersensibilità a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare infiltrata, eruzioni cutanee generalizzate o esfoliative, ma anche lesioni cutanee, edema facciale, febbre, alterazioni ematologiche quali trombocitopenia ed eosinofilia, e coinvolgimento singolo o multiplo di organi (fegato e reni, inclusa nefrite tubulo-interstiziale) (vedere paragrafo 4.4).
    Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi. Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gotta diminuisce in modo dipendente dal tempo. È raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Febuxostat Mylan
    In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    2 anni.
    Per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 180 giorni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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