Eylea - Soluzione

La frequenza delle visite di monitoraggio deve essere stabilita in base allo stato del paziente e a discrezione del medico. Per i casi in cui il trattamento deve essere sospeso, vedere paragrafo 4.4.

Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con compromissione renale o epatica.

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di Eylea 114,3 mg/mL nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea 114,3 mg/mL nella popolazione pediatrica per le indicazioni nAMD e DME.

Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.

Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).

L'ago deve essere inserito da 3,5 a 4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,07 mL. Per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.

Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o di una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile l'attrezzatura sterile per paracentesi.

Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).

Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. Dopo l'iniezione, eliminare il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.

Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio del pigmento retinico dopo la terapia anti-VEGF per la nAMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato epiteliale del pigmento retinico. Quando si avvia una terapia con aflibercept, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione epiteliale del pigmento retinico.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale con Eylea 114,3 mg/ml (vedere paragrafo 4.6).

Vi è limitata esperienza nel trattamento con Eylea nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa.

Eylea non è stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare. Non vi è esperienza del trattamento con Eylea nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata. Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.

Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani. I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Le reazioni avverse gravi sono state cataratta (8,2%), emorragia retinica (3,6%), pressione intraoculare aumentata (2,8%), emorragia vitreale (1,2%), cataratta sottocapsulare (0,9%), cataratta nucleare (0,6%), distacco retinico (0,6%) e lacerazione retinica (0,5%).

In pazienti trattati con Eylea 114,3 mg/mL, le reazioni avverse più frequentemente osservate sono state cataratta (8,2%), acuità visiva ridotta (4,4%), mosche volanti nel vitreo (4,0%), emorragia della congiuntiva (3,8%), distacco vitreale (3,7%) emorragia retinica (3,6%), pressione intraoculare aumentata (2,8%) e dolore oculare (2,0%).

Il profilo di sicurezza osservato nel corso dei 3 studi clinici è risultato simile nei pazienti trattati con Eylea 114,3 mg/mL (N=1 217) ed Eylea 40 mg/mL (N=556), e nei pazienti con nAMD e DME.

Su una popolazione formata da un totale di 1 217 pazienti, sono stati condotti tre studi clinici di fase II/III (CANDELA, PULSAR, PHOTON), anche in termini di verifica della sicurezza d'impiego.I dati di sicurezza descritti di seguito includono tutte le reazioni avverse riferite che hanno presentato una ragionevole possibilità di legame causale con l'iniezione o con il medicinale.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, <1/1 000).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

* Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluse eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Le seguenti reazioni avverse relative a Eylea 40 mg/mL sono attese anche con Eylea 114,3 mg/mL, ma non sono state segnalate negli studi clinici con Eylea 114,3 mg/mL: sensibilità oculare anormale, difetto epiteliale della cornea, flare della camera anteriore, endoftalmite, cecità, cataratta traumatica, ipopion, reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe.