Evante

    Ultimo aggiornamento: 29/12/2023

    Cos'è Evante?

    Evante è un farmaco a base del principio attivo Ulipristal (acetato), appartenente alla categoria degli Contraccettivi d'emergenza e nello specifico Contraccettivi d'emergenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda FARMITALIA s.r.l. a socio unico.

    Evante può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


    Confezioni

    Evante 30 mg 1 compressa rivestita con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: FARMITALIA s.r.l. a socio unico
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ulipristal (acetato)
    Gruppo terapeutico: Contraccettivi d'emergenza
    ATC: G03AD02 - Ulipristal
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Evante? A cosa serve?
    Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

    Posologia

    Come usare Evante: Posologia
    Posologia
    Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
    Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
    In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa.
    In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    Non è necessario alcun adeguamento della dose.
    Compromissione epatica
    In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di EVANTE.
    Compromissione epatica grave
    In assenza di studi specifici, EVANTE non è raccomandato.
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza.
    Adolescenti: ulipristal acetato è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età o più (vedere paragrafo 5.1).
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    La compressa può essere assunta con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Evante
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Evante
    Ulipristal acetato è destinato esclusivamente all'uso occasionale. Non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.
    Ulipristal acetato non è destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6).
    Ulipristal acetato non previene la gravidanza in tutti i casi.
    In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il proprio medico (vedere paragrafo 4.6).
    Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l'ovulazione si è già verificata, questo non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto.
    Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto.
    Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI.
    Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.
    L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Contraccezione dopo l'assunzione di ulipristal acetato
    Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive.
    Anche se l'uso di ulipristal acetato non è controindicato in caso di assunzione continua di un contraccettivo ormonale regolare, l'ulipristal acetato può ridurre la sua efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l'assunzione di ulipristal acetato, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive.
    Popolazioni speciali
    L'uso concomitante di ulipristal acetato con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir).
    L'uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Evante
    Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato
    Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro.
    • Induttori di CYP3A4
    I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato del 90% o più e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l'uso concomitante di EVANTE con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di EVANTE.
    Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, EVANTE non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
    • Inibitori di CYP3A4
    Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche.
    L'inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.
    Medicinali che influiscono sul pH gastrico
    La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'AUC (area sotto la curva) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non è nota.
    Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali
    Contraccettivi ormonali
    Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici.
    • L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta.
    • L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
    Substrati della P-glicoproteina (P-gp)
    I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Evante" insieme ad altri farmaci come “Mycobutin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    EVANTE non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2).
    Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente.
    Dopo l'assunzione di EVANTE può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza a EVANTE nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto EVANTE siano segnalate su https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto EVANTE in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto EVANTE. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
    Allattamento
    Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di EVANTE per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.
    Fertilità
    Dopo il trattamento con EVANTE come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità.
    Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    EVANTE altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari: dopo l'assunzione di EVANTE sono comuni capogiri da lievi a moderati, sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell'attenzione. La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Evante
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.
    La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
    Tabella delle reazioni avverse
    La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne.
    Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
    MedDRA
    Reazioni avverse (frequenza)
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    Non comune
    Raro
    Infezioni e infestazioni
     
    Influenza
     
    Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Disturbi dell'appetito
     
    Disturbi psichiatrici
    Disturbi dell'umore
    Disturbi emotivi
    Ansia
    Insonnia
    Disturbi da iperattività
    Alterazioni della libido
    Disorientamento
    Patologie del sistema
    nervoso
    Cefalea
    Capogiri
    Sonnolenza
    Emicrania
    Tremori
    Disturbi dell'attenzione
    Disgeusia
    Sincope
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi visivi
    Sensazione oculare anomala
    Iperemia oculare
    Fotofobia
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Vertigini
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Gola secca
    Patologie gastrointestinali
    Nausea*
    Dolore addominale*
    Fastidio addominale
    Vomito*
    Diarrea
    Bocca secca
    Dispepsia
    Flatulenza
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Acne
    Lesioni cutanee
    Prurito
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia
    Dolore dorsale
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Dismenorrea
    Dolore pelvico
    Dolorabilità mammaria
    Menorragia
    Secrezione vaginale
    Disturbi mestruali
    Metrorragia
    Vaginite
    Vampate di calore
    Sindrome pre-mestruale
    Prurito genitale
    Dispareunia
    Cisti ovarica rotta
    Dolore vulvo-vaginale
    Ipomenorrea*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Stanchezza
    Brividi
    Malessere
    Piressia
    Sete
    * Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate)
    Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2).
    Esperienza post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III.
    Descrizione di alcune reazioni avverse
    La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
    Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.
    Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evante
    L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate; tuttavia le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting).
    Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

    Scadenza

    24 mesi

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Evante a base di Ulipristal (acetato) sono: Ellaone, Lencya

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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