Cos'è Evante?
Evante è un farmaco a base del principio attivo Ulipristal (acetato) , appartenente alla categoria degli Contraccettivi d'emergenza e nello specifico Contraccettivi d'emergenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda FARMITALIA s.r.l. a socio unico .
Evante può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Evante può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Evante 30 mg 1 compressa rivestita con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: FARMITALIA s.r.l. a socio unico
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Ulipristal (acetato)
Gruppo terapeutico:Contraccettivi d'emergenza
ATC:G03AD02 - Ulipristal
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Evante? A cosa serve?
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Posologia
Come usare Evante: Posologia
Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa.
In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Compromissione epatica
In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di EVANTE.
Compromissione epatica grave
In assenza di studi specifici, EVANTE non è raccomandato.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza.
Adolescenti: ulipristal acetato è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età o più (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Evante
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Evante
Ulipristal acetato è destinato esclusivamente all'uso occasionale. Non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.
Ulipristal acetato non è destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6).
Ulipristal acetato non previene la gravidanza in tutti i casi.
In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il proprio medico (vedere paragrafo 4.6).
Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l'ovulazione si è già verificata, questo non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto.
Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto.
Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI.
Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.
L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Contraccezione dopo l'assunzione di ulipristal acetato
Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive.
Anche se l'uso di ulipristal acetato non è controindicato in caso di assunzione continua di un contraccettivo ormonale regolare, l'ulipristal acetato può ridurre la sua efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l'assunzione di ulipristal acetato, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive.
Popolazioni speciali
L'uso concomitante di ulipristal acetato con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir).
L'uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Evante
Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato
Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro.
- Induttori di CYP3A4
I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato del 90% o più e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l'uso concomitante di EVANTE con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di EVANTE.
Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, EVANTE non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
- Inibitori di CYP3A4
Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche.
L'inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.
Medicinali che influiscono sul pH gastrico
La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'AUC (area sotto la curva) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non è nota.
Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali
Contraccettivi ormonali
Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici.
- L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta.
- L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Substrati della P-glicoproteina (P-gp)
I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Evante" insieme ad altri farmaci come “Mycobutin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
EVANTE non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2).
Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente.
Dopo l'assunzione di EVANTE può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza a EVANTE nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto EVANTE siano segnalate su https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto EVANTE in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto EVANTE. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
Allattamento
Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di EVANTE per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.
Fertilità
Dopo il trattamento con EVANTE come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità.
Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
EVANTE altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari: dopo l'assunzione di EVANTE sono comuni capogiri da lievi a moderati, sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell'attenzione. La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Evante
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.
La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
MedDRA
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Reazioni avverse (frequenza)
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Infezioni e infestazioni
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Influenza
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Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Disturbi dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Disturbi dell'umore
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Disturbi emotivi
Ansia
Insonnia
Disturbi da iperattività
Alterazioni della libido
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Disorientamento
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Patologie del sistema
nervoso
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Cefalea
Capogiri
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Sonnolenza
Emicrania
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Tremori
Disturbi dell'attenzione
Disgeusia
Sincope
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi
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Sensazione oculare anomala
Iperemia oculare
Fotofobia
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Gola secca
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Patologie gastrointestinali
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Nausea*
Dolore addominale*
Fastidio addominale
Vomito*
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Diarrea
Bocca secca
Dispepsia
Flatulenza
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Acne
Lesioni cutanee
Prurito
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia
Dolore dorsale
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Dismenorrea
Dolore pelvico
Dolorabilità mammaria
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Menorragia
Secrezione vaginale
Disturbi mestruali
Metrorragia
Vaginite
Vampate di calore
Sindrome pre-mestruale
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Prurito genitale
Dispareunia
Cisti ovarica rotta
Dolore vulvo-vaginale
Ipomenorrea*
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Stanchezza
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Brividi
Malessere
Piressia
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Sete
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* Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate)
Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2).
Esperienza post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III.
Descrizione di alcune reazioni avverse
La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.
Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evante
L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate; tuttavia le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting).
Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Scadenza
24 mesi
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Acido stearico (E570)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)