Eumovate

EUMOVATE è indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni:

EUMOVATE è inoltre particolarmente indicato:

Applicare delicatamente un sottile strato sufficiente a coprire l'intera area interessata per una o due volte al giorno fino a miglioramento dei sintomi, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o modificare il trattamento con una preparazione meno potente. Lasciare il tempo necessario per l'assorbimento dopo ogni applicazione prima di applicare un emolliente.

Modalità d'uso:

La crema è particolarmente indicata nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosteroidi topici specialmente con preparazioni potenti può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti.

Il clobetasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantità minima che dia un beneficio terapeutico.

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.).

Infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasone:

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Il clobetasone deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8) come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della patologia in trattamento.

Modificazioni atrofiche locali possono verificarsi in situazioni dove l'ambiente umido aumenta l'assorbimento di Clobetasone Butirrato, ma solo a seguito di uso prolungato.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).

I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono:

Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell'attività surrenalica anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

È sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche.

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l'esposizione prolungata può causare cataratta e glaucoma.

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica.

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

Il farmaco è esclusivamente per uso esterno. Questo e comunque tutti i medicinali devono essere tenuti lontani dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, è necessario rivolgersi all'assistenza medica o ad un centro antiveleno (vedere paragrafo 4.9).

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione di EUMOVATE a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasone nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).

Non è stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo. La somministrazione di clobetasone durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantità minima per un periodo di tempo minimo.

Non è stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

La somministrazione topica di clobetasone durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasone non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è previsto un effetto negativo su tali attività considerato il profilo degli effetti indesiderati del clobetasone topico.

Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), rara (≥1/10.000, < 1/1000) e molto rara (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto rara: infezioni opportunistiche

Molto rara: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Qualora si manifestino segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Molto rara: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (vedere paragrafo 4.4) caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna piena, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno.

Molto rara: dermatite allergica da contatto, orticaria, atrofia cutanea*, alterazioni della pigmentazione*, esacerbazione dei sintomi latenti, bruciore locale della cute, ipertricosi, rash, prurito, eritema.

Molto rara: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti

Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.

Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sintomi e segni: il clobetasone applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici.

É molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipersurrenalismo; in tal caso è necessario sospendere il farmaco (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Trattamento: nel caso di sovradosaggio l'applicazione di clobetasone deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente per evitare il rischio di insufficienza surrenalica.

Un'ulteriore valutazione medica deve essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se sono disponibili informazioni.

2 anni

Conservare a temperatura inferiore a 30°C