Ertapenem ACS Dobfar

    Ultimo aggiornamento: 09/11/2023

    Cos'è Ertapenem ACS Dobfar?

    Ertapenem ACS Dobfar è un farmaco a base del principio attivo Ertapenem Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda ACS Dobfar S.p.A..

    Ertapenem ACS Dobfar può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Ertapenem ACS Dobfar 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 20 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: ACS Dobfar S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: CN
    Principio attivo: Ertapenem Sale Sodico
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DH03 - Ertapenem
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Ertapenem ACS Dobfar? A cosa serve?
    Trattamento
    Ertapenem ACS Dobfar è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    • Infezioni intraddominali
    • Polmonite acquisita in comunità
    • Infezioni ginecologiche acute
    • Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
    Prevenzione
    Ertapenem ACS Dobfar è indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).
    Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Ertapenem ACS Dobfar: Posologia
    Posologia
    Trattamento
    Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): La dose di Ertapenem ACS Dobfar è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
    Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di Ertapenem ACS Dobfar è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
    Prevenzione
    Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Ertapenem ACS Dobfar nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Compromissione renale
    Ertapenem ACS Dobfar può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata. Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73 m2. I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.
    Emodialisi
    I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.
    Compromissione epatica
    Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
    Anziani
    Deve essere somministrata la dose consigliata di Ertapenem ACS Dobfar, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).
    Modo di somministrazione
    Somministrazione endovenosa: l'infusione di Ertapenem ACS Dobfar deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti.
    La terapia con Ertapenem ACS Dobfar dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.
    Le soluzioni ricostituite di Ertapenem ACS Dobfar variano dall'incolore al giallo pallido.
    Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ertapenem ACS Dobfar
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
    • Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ertapenem ACS Dobfar
    Ipersensibilità
    In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali. Tali reazioni sono più probabili in individui con storia di sensibilità a più allergeni. Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilità verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica ad ertapenem (vedere paragrafo 4.8), sospendere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento di urgenza.
    Superinfezione
    L'uso prolungato di ertapenem può dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili. È essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente. Qualora si verifichi superinfezione nel corso della terapia, devono essere prese misure adeguate.
    Colite associata ad antibiotici
    Con ertapenem sono stati riportati episodi di colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa che possono variare da intensità lieve a intensità potenzialmente letale. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con ertapenem e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
    Convulsioni
    Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in monosomministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni. Gli episodi convulsivi si sono verificati più comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa. Simili osservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing.
    Encefalopatia
    Sono stati segnalati casi di encefalopatia con l'uso di ertapenem (vedere paragrafo 4.8). In caso di sospetta encefalopatia indotta da ertapenem (ad esempio mioclono, crisi epilettiche, alterazione dello stato mentale, riduzione del livello di coscienza), deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. I pazienti con compromissione renale sono maggiormente a rischio di encefalopatia indotta da ertapenem: i tempi necessari per la risoluzione potrebbero essere più lunghi.
    Uso concomitante con acido valproico
    L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Esposizione sub ottimale
    Sulla base dei dati disponibili non si può escludere che nei pochi casi di interventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti a concentrazioni subottimali di ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico. In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela.
    Eccipiente

    Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, equivalente a 6,85 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Considerazioni per l'uso in popolazioni particolari
    L'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi è limitata. Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25 % dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III).
    In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26 % delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura ≥ 39°C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia. Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraddominali, negli adulti, il 30 % era affetto da peritonite generalizzata ed il 39 % da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II ≥ 15 è stato limitato e l'efficacia in questi pazienti non è stata stabilita.
    L'efficacia di ertapenem nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.
    L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non è stata stabilita.
    L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata. In questo gruppo di età, deve essere posta particolare attenzione all'accertamento della sensibilità ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell'infezione. Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ertapenem ACS Dobfar
    È improbabile che si verifichino interazioni dovute all‘inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).
    Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico. I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ertapenem ACS Dobfar" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Sodio Valproato Aurobindo Italia”, “Sodio Valproato Aurobindo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.
    Allattamento
    Ertapenem è escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.
    Fertilità
    Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Ertapenem può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere informati che con l'uso di ertapenem sono stati segnalati capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ertapenem ACS Dobfar
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Adulti
    Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato superiore a 2.200, dei quali più di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1 g di ertapenem. Sono state riportate reazioni avverse (reazioni considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate all'uso del medicinale) in circa il 20 % dei pazienti trattati con ertapenem. La terapia è stata sospesa a causa di reazioni avverse ritenute correlate al farmaco nell'1,3 % dei pazienti. In uno studio clinico per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale, un ulteriore gruppo di 476 pazienti è stato trattato con una dose singola di 1 g di ertapenem prima di essere sottoposto a chirurgia. Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (4,8 %), complicazioni alla vena perfusa (4,5 %) e nausea (2,8 %).
    Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasi alcalina (3,8 %) e conta delle piastrine (3,0 %).
    Popolazione pediatrica (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni):
    Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato di 384. Il profilo globale di sicurezza è paragonabile a quello dei pazienti adulti. Le reazioni avverse (cioè, considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate al farmaco) sono state riportate in circa il 20,8 % dei pazienti trattati con ertapenem. Il trattamento è stato interrotto a causa di reazioni avverse nello 0,5 % dei pazienti.
    Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia e il follow-up per i 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (5,2 %) e dolore nel sito di infusione (6,1 %).
    Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: diminuzioni della conta dei neutrofili (3,0 %) ed aumenti di ALT (2,9 %) e AST (2,8 %).
    Tabella delle reazioni avverse
    Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, sono state riportate, durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento, le seguenti reazioni avverse:
    Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
     
    Adulti da 18 anni in poi
    Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni)
    Infezioni e infestazioni
    Non comune: candidiasi orale, candidiasi, infezione fungina, enterocolite pseudomembranosa, vaginite
     
    Raro: polmonite, dermatomicosi, infezione delle ferite chirurgiche, infezione del tratto urinario
    		  
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro: neutropenia, trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: allergia
     
    Non nota: anafilassi incluse reazioni anafilattoidi
    		  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune: anoressia
     
    Raro: ipoglicemia
    		  
    Disturbi psichiatrici
    Non comune: insonnia, confusione
    Non nota: stato mentale alterato (inclusa aggressività)
    Raro: agitazione, ansia, depressione
    		  
    Non nota: stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
    		  
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: cefalea
    Non comune: cefalea
    Non comune: capogiro, sonnolenza, disgeusia, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota: allucinazioni
    Raro: tremore, sincope
    		  
    Non nota: allucinazioni, riduzione del livello di coscienza, discinesia, mioclono, disturbi dell'andatura, encefalopatia (vedere paragrafo 4.4)
    		  
    Patologie dell'occhio
    Raro: disturbo della sclera
     
    Patologie cardiache
    Non comune: bradicardia sinusale
    		  
    Raro: aritmia, tachicardia
    		  
    Patologie vascolari
    Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite
    Non comune: vampate, ipertensione
    Non comune: ipotensione
    		  
    Raro: emorragia, aumento della pressione arteriosa
    		  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: dispnea, disturbo faringeo
     
    Raro: congestione nasale, tosse, epistassi, rantoli/ronchi, sibili respiratori
    		  
    Patologie gastrointestinali
    Comune: diarrea, nausea, vomito
    Comune: diarrea
    Non comune: stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale
    Non comune: alterazione del colore delle feci, melena
    Raro: disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica
    		  
    Non nota: colorazione dentale
    		  
    Patologie epatobiliari
    Raro: colecistite, ittero, disturbo epatico
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: eruzione cutanea, prurito
    Comune: dermatite da pannolino
    Non comune: eritema, orticaria
    		  Non comune: eritema, eruzione cutanea, petecchie
    Raro: dermatite, desquamazione, vasculite da ipersensibilità  
    Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP),eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)  
    Patologie del sistema
    muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Raro: crampi muscolari, dolore alla spalla
     
    Non nota: debolezza muscolare
    		  
    Patologie renali e urinarie
    Raro: insufficienza renale, insufficienza renale acuta
     
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
    Raro: aborto
     
    Patologie dell'apparato
    riproduttivo e della mammella
    Raro: sanguinamento genitale
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: stravaso, astenia/faticabilità, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico
    Comune: dolore nel sito di infusione
    Raro: indurimento del sito di iniezione, malessere
    Non comune: bruciore nel sito di infusione, prurito nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, calore nel sito di infusione
    Esami diagnostici
     
     
    Chimica
    Comune: aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina
    Comune: aumenti di ALT e AST
     
    Non comune: aumenti di bilirubina sierica totale, bilirubina sierica diretta, bilirubina sierica indiretta, creatinina sierica, urea sierica, glucosio sierico
     
    Raro: diminuzioni di bicarbonato sierico, creatinina sierica, e potassio sierico; aumenti di LDH sierica, fosforo sierico, potassio sierico
    		  
    Ematologia
    Comune: aumento della conta delle piastrine
    Comune: diminuzioni della conta dei neutrofili
    Non comune: diminuzioni di leucociti, conta delle piastrine, neutrofili multinucleati, emoglobina ed ematocrito; aumenti di eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, neutrofili multinucleati, e leucociti
    Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzioni dell'emoglobina
    Raro: diminuzione dei linfociti; aumenti di neutrofili a nastro, linfociti, metamielociti, monociti, mielociti; linfociti atipici
    		  
    Analisi delle urine
    Non comune: aumenti di batteri urinari, leucociti urinari, cellule epiteliali urinarie, ed emazie urinarie; presenza di lieviti urinari
     
    Raro: aumento dell'urobilinogeno
    		  
    Miscellanea
    Non comune: positività per la tossina del Clostridium difficile
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ertapenem ACS Dobfar
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con ertapenem. È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con ertapenem. La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità. Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti. Negli studi clinici pediatrici, una dose singola per via endovenosa (EV) di 40 mg/kg fino ad un massimo di 2 g non ha dato luogo a fenomeni di tossicità.
    In caso di sovradosaggio, si deve tuttavia sospendere il trattamento con Ertapenem ACS Dobfar ed instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
    Ertapenem può essere parzialmente eliminato tramite emodialisi (vedere paragrafo 5.2); non sono tuttavia disponibili informazioni sull'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio.

    Scadenza

    2 anni.
    Dopo diluizione: Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico- chimico per 6 ore a 25°C o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero).
    Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem ACS Dobfar.
    Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'operatore.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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