Cos'è Ertapenem ACS Dobfar?
Ertapenem ACS Dobfar è un farmaco a base del principio attivo Ertapenem Sale Sodico , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda ACS Dobfar S.p.A. .
Ertapenem ACS Dobfar può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Ertapenem ACS Dobfar può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ertapenem ACS Dobfar 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: ACS Dobfar S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:CN
Principio attivo:Ertapenem Sale Sodico
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
ATC:J01DH03 - Ertapenem
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Ertapenem ACS Dobfar? A cosa serve?
Trattamento
Ertapenem ACS Dobfar è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Infezioni intraddominali
- Polmonite acquisita in comunità
- Infezioni ginecologiche acute
- Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
Prevenzione
Ertapenem ACS Dobfar è indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Ertapenem ACS Dobfar: Posologia
Posologia
Trattamento
Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): La dose di Ertapenem ACS Dobfar è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di Ertapenem ACS Dobfar è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Prevenzione
Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ertapenem ACS Dobfar nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione renale
Ertapenem ACS Dobfar può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata. Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73 m2. I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.
Emodialisi
I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.
Compromissione epatica
Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Deve essere somministrata la dose consigliata di Ertapenem ACS Dobfar, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa: l'infusione di Ertapenem ACS Dobfar deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti.
La terapia con Ertapenem ACS Dobfar dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.
Le soluzioni ricostituite di Ertapenem ACS Dobfar variano dall'incolore al giallo pallido.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ertapenem ACS Dobfar
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
- Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ertapenem ACS Dobfar
Ipersensibilità
In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali. Tali reazioni sono più probabili in individui con storia di sensibilità a più allergeni. Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilità verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica ad ertapenem (vedere paragrafo 4.8), sospendere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento di urgenza.
Superinfezione
L'uso prolungato di ertapenem può dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili. È essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente. Qualora si verifichi superinfezione nel corso della terapia, devono essere prese misure adeguate.
Colite associata ad antibiotici
Con ertapenem sono stati riportati episodi di colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa che possono variare da intensità lieve a intensità potenzialmente letale. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con ertapenem e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni
Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in monosomministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni. Gli episodi convulsivi si sono verificati più comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa. Simili osservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing.
Encefalopatia
Sono stati segnalati casi di encefalopatia con l'uso di ertapenem (vedere paragrafo 4.8). In caso di sospetta encefalopatia indotta da ertapenem (ad esempio mioclono, crisi epilettiche, alterazione dello stato mentale, riduzione del livello di coscienza), deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. I pazienti con compromissione renale sono maggiormente a rischio di encefalopatia indotta da ertapenem: i tempi necessari per la risoluzione potrebbero essere più lunghi.
Uso concomitante con acido valproico
L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Esposizione sub ottimale
Sulla base dei dati disponibili non si può escludere che nei pochi casi di interventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti a concentrazioni subottimali di ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico. In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela.
Eccipiente
Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, equivalente a 6,85 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Considerazioni per l'uso in popolazioni particolari
L'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi è limitata. Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25 % dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III).
In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26 % delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura ≥ 39°C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia. Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraddominali, negli adulti, il 30 % era affetto da peritonite generalizzata ed il 39 % da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II ≥ 15 è stato limitato e l'efficacia in questi pazienti non è stata stabilita.
L'efficacia di ertapenem nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.
L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non è stata stabilita.
L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata. In questo gruppo di età, deve essere posta particolare attenzione all'accertamento della sensibilità ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell'infezione. Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ertapenem ACS Dobfar
È improbabile che si verifichino interazioni dovute all‘inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).
Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico. I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ertapenem ACS Dobfar" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Sodio Valproato Aurobindo Italia”, “Sodio Valproato Aurobindo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.
Allattamento
Ertapenem è escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.
Fertilità
Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Ertapenem può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere informati che con l'uso di ertapenem sono stati segnalati capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ertapenem ACS Dobfar
Riassunto del profilo di sicurezza
Adulti
Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato superiore a 2.200, dei quali più di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1 g di ertapenem. Sono state riportate reazioni avverse (reazioni considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate all'uso del medicinale) in circa il 20 % dei pazienti trattati con ertapenem. La terapia è stata sospesa a causa di reazioni avverse ritenute correlate al farmaco nell'1,3 % dei pazienti. In uno studio clinico per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale, un ulteriore gruppo di 476 pazienti è stato trattato con una dose singola di 1 g di ertapenem prima di essere sottoposto a chirurgia. Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (4,8 %), complicazioni alla vena perfusa (4,5 %) e nausea (2,8 %).
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasi alcalina (3,8 %) e conta delle piastrine (3,0 %).
Popolazione pediatrica (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni):
Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato di 384. Il profilo globale di sicurezza è paragonabile a quello dei pazienti adulti. Le reazioni avverse (cioè, considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate al farmaco) sono state riportate in circa il 20,8 % dei pazienti trattati con ertapenem. Il trattamento è stato interrotto a causa di reazioni avverse nello 0,5 % dei pazienti.
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia e il follow-up per i 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (5,2 %) e dolore nel sito di infusione (6,1 %).
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: diminuzioni della conta dei neutrofili (3,0 %) ed aumenti di ALT (2,9 %) e AST (2,8 %).
Tabella delle reazioni avverse
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, sono state riportate, durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento, le seguenti reazioni avverse:
Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Adulti da 18 anni in poi
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Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni)
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Infezioni e infestazioni
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Non comune: candidiasi orale, candidiasi, infezione fungina, enterocolite pseudomembranosa, vaginite
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Raro: polmonite, dermatomicosi, infezione delle ferite chirurgiche, infezione del tratto urinario
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro: neutropenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro: allergia
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Non nota: anafilassi incluse reazioni anafilattoidi
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune: anoressia
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Raro: ipoglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune: insonnia, confusione
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Non nota: stato mentale alterato (inclusa aggressività)
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Raro: agitazione, ansia, depressione
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Non nota: stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
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Patologie del sistema nervoso
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Comune: cefalea
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Non comune: cefalea
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Non comune: capogiro, sonnolenza, disgeusia, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
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Non nota: allucinazioni
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Raro: tremore, sincope
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Non nota: allucinazioni, riduzione del livello di coscienza, discinesia, mioclono, disturbi dell'andatura, encefalopatia (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'occhio
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Raro: disturbo della sclera
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Patologie cardiache
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Non comune: bradicardia sinusale
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Raro: aritmia, tachicardia
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Patologie vascolari
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Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite
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Non comune: vampate, ipertensione
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Non comune: ipotensione
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Raro: emorragia, aumento della pressione arteriosa
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune: dispnea, disturbo faringeo
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Raro: congestione nasale, tosse, epistassi, rantoli/ronchi, sibili respiratori
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Patologie gastrointestinali
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Comune: diarrea, nausea, vomito
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Comune: diarrea
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Non comune: stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale
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Non comune: alterazione del colore delle feci, melena
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Raro: disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica
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Non nota: colorazione dentale
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Patologie epatobiliari
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Raro: colecistite, ittero, disturbo epatico
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune: eruzione cutanea, prurito
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Comune: dermatite da pannolino
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Non comune: eritema, orticaria
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Non comune: eritema, eruzione cutanea, petecchie | |
| Raro: dermatite, desquamazione, vasculite da ipersensibilità | ||
| Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP),eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | ||
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Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Raro: crampi muscolari, dolore alla spalla
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Non nota: debolezza muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Raro: insufficienza renale, insufficienza renale acuta
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Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
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Raro: aborto
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Patologie dell'apparato
riproduttivo e della mammella
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Raro: sanguinamento genitale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune: stravaso, astenia/faticabilità, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico
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Comune: dolore nel sito di infusione
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Raro: indurimento del sito di iniezione, malessere
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Non comune: bruciore nel sito di infusione, prurito nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, calore nel sito di infusione
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Esami diagnostici
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Chimica
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Comune: aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina
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Comune: aumenti di ALT e AST
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Non comune: aumenti di bilirubina sierica totale, bilirubina sierica diretta, bilirubina sierica indiretta, creatinina sierica, urea sierica, glucosio sierico
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Raro: diminuzioni di bicarbonato sierico, creatinina sierica, e potassio sierico; aumenti di LDH sierica, fosforo sierico, potassio sierico
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Ematologia
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Comune: aumento della conta delle piastrine
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Comune: diminuzioni della conta dei neutrofili
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Non comune: diminuzioni di leucociti, conta delle piastrine, neutrofili multinucleati, emoglobina ed ematocrito; aumenti di eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, neutrofili multinucleati, e leucociti
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Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzioni dell'emoglobina
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Raro: diminuzione dei linfociti; aumenti di neutrofili a nastro, linfociti, metamielociti, monociti, mielociti; linfociti atipici
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Analisi delle urine
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Non comune: aumenti di batteri urinari, leucociti urinari, cellule epiteliali urinarie, ed emazie urinarie; presenza di lieviti urinari
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Raro: aumento dell'urobilinogeno
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Miscellanea
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Non comune: positività per la tossina del Clostridium difficile
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ertapenem ACS Dobfar
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con ertapenem. È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con ertapenem. La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità. Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti. Negli studi clinici pediatrici, una dose singola per via endovenosa (EV) di 40 mg/kg fino ad un massimo di 2 g non ha dato luogo a fenomeni di tossicità.
In caso di sovradosaggio, si deve tuttavia sospendere il trattamento con Ertapenem ACS Dobfar ed instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
Ertapenem può essere parzialmente eliminato tramite emodialisi (vedere paragrafo 5.2); non sono tuttavia disponibili informazioni sull'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio.
Scadenza
2 anni.
Dopo diluizione: Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico- chimico per 6 ore a 25°C o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero).
Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem ACS Dobfar.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'operatore.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio bicarbonato
Sodio idrossido per aggiustare il pH a 7,5
