Cos'è Epiduo - Gel?
Epiduo - Gel è un farmaco a base del principio attivo Adapalene + Benzoile Perossido Idrato , appartenente alla categoria degli Antiacne retinoidi e nello specifico Retinoidi per il trattamento topico dell'acne. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A. .
Epiduo - Gel può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Epiduo - Gel può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Epiduo 0,1%/2,5% gel 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria 45 g
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Galderma Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Adapalene + Benzoile Perossido Idrato
Gruppo terapeutico:Antiacne retinoidi
ATC:D10AD53 - Adapalene, associazioni
Forma farmaceutica: gel
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gel
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Indicazioni
Perché si usa Epiduo? A cosa serve?
Trattamento cutaneo dell'Acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1).
Epiduo è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 9 anni.
Posologia
Come usare Epiduo: Posologia
Epiduo deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acne una volta al giorno la sera, sulla pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento.
La sicurezza e l'efficacia di Epiduo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 9 anni.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Epiduo
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Epiduo
Epiduo gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli o abrasioni) o eczematosa o ustionata dal sole.
Evitare il contatto di Epiduo con occhi, bocca, narici o mucose. Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per grammo equivalente al 4% p/p.
Questo medicinale contiene polisorbato 80 (E433), che può causare reazioni allergiche.
Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l'uso di Epiduo deve essere interrotto.
Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.
Epiduo non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Epiduo
Non sono stati effettuati studi di interazione.
In base alla precedente esperienza con l'adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo. Tuttavia, Epiduo non deve essere usato in concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d'azione simile. I cosmetici con effetti desquamanti, irritanti o essiccanti devono essere usati con cautela, poiché, utilizzati in concomitanza ad Epiduo, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo.
L'assorbimento dell'adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un'interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.
La penetrazione percutanea del benzoile perossido è bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.
Fertilità, gravidanza e allattamento
I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
Gravidanza:
Epiduo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Non esistono, o sono in quantità limitata, dati relativi all'uso dell'adapalene applicato localmente in donne in gravidanza.
Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata.
Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'escrezione di Epiduo (adapalene/benzoile perossido) gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.
Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l'esposizione sistemica a Epiduo delle donne che allattano è trascurabile. Epiduo può essere utilizzato durante l'allattamento.
Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, l'applicazione di Epiduo sull'area toracica deve essere evitata durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con Epiduo gel.
Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell'adapalene o del benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3)
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Epiduo
Epiduo può causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione:
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
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Frequenza
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Reazione Avversa
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Patologie dell'occhio
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
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Edema della palpebra
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Disturbi del sistema immunitario
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Reazione anafilattica
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
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Restringimento della gola, dispnea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune (≥ 1/100, <1/10)
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Secchezza cutanea, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, esfoliazione della pelle (desquamazione)
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Non comune (≥ 1/1000, ≤1/100)
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prurito ed eritema solare
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
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Dermatite allergica da contatto, edema del viso, dolore cutaneo (dolore pungente), bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria, bruciore in sede di applicazione**
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* Dati di sorveglianza post-marketing
** La maggior parte dei casi di “bruciore in sede di applicazione” riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.
Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell'applicazione di Epiduo, l'intensità è generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensità durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epiduo
Epiduo è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno.
In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.
Scadenza
2 anni.
La stabilità di Epiduo dopo prima apertura è di almeno 6 mesi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Disodio edetato
Sodiodocusato
Glicerolo
Poloxamer
Glicole propilenico (E1520)
Simulgel 600PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80 (E433), sorbitano oleato)
Acqua purificata
Sodiodocusato
Glicerolo
Poloxamer
Glicole propilenico (E1520)
Simulgel 600PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80 (E433), sorbitano oleato)
Acqua purificata
