Enantone - Polvere

    Ultimo aggiornamento: 08/11/2024

    Cos'è Enantone - Polvere?

    Enantone - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Leuprorelina Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni rilascianti gonadotropine e nello specifico Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

    Enantone - Polvere può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Enantone 3,75 mg/ml polvere e solv. per sosp. iniett. 1 siringa pre-riempita a doppia camera

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Takeda Italia S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Leuprorelina Acetato
    Gruppo terapeutico: Ormoni rilascianti gonadotropine
    ATC: L02AE02 - Leuprorelina
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Enantone? A cosa serve?
    Nell'uomo: 
    Carcinoma della prostata e suoi secondarismi.
    Nella donna: 
    Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV).
    Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale.
    Fibromi uterini.
    Terapia prechirurgica – della durata di tre mesi – degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico – della durata di un mese – degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica.
    Nei bambini:
    Trattamento della pubertà precoce centrale (prima dei 9 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino).

    Posologia

    Come usare Enantone: Posologia
    Posologia
    Sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario è pari a 3,75 mg (intero contenuto della siringa pre-riempita) di principio attivo da somministrare una volta al mese.
    La durata del trattamento dell'endometriosi è fino a 6 mesi.
    La durata del trattamento dei fibromi uterini è fino a 6 mesi.
    Popolazione pediatrica
    Il trattamento dei bambini con Leuprorelina Acetato dovrebbe avvenire sotto la supervisione generale dell'endocrinologo pediatrico.
    Lo schema posologico deve essere adattato individualmente.
    La dose iniziale raccomandata dipende dal peso corporeo.
    Bambini con peso corporeo ≥ 20 kg
    1 ml (3,75 mg ovvero l'intero contenuto della siringa pre-riempita) una volta al mese come singola iniezione sottocutanea.
    Bambini con un peso corporeo < 20 kg
    In questi rari casi, il seguente dosaggio deve essere somministrato secondo l'attività clinica della pubertà precoce centrale:
    0,5 ml (1,88 mg ovvero metà del contenuto della siringa pre-riempita) una volta al mese come singola iniezione sottocutanea. Il resto della sospensione deve essere eliminata. L'aumento ponderale del bambino deve essere monitorato.
    A seconda dell'attività della pubertà precoce centrale, può essere necessario aumentare il dosaggio in presenza di soppressione inadeguata (evidenza clinica ad esempio spotting o inadeguata soppressione della gonadotropina nel test GnRH). La dose minima efficace mensile da somministrare deve quindi essere determinata mediante il test GnRH.
    Si sono spesso verificati ascessi sterili al sito di iniezione, quando leuprorelina acetato è stata somministrata per via intramuscolare a dosaggi maggiori rispetto a quelli raccomandati. Pertanto, in tali casi, il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.4).
    Si raccomanda di utilizzare i volumi più bassi possibili per le iniezioni nei bambini al fine di diminuire l'inconveniente che è associato con l'iniezione intramuscolare/sottocutanea.
    La durata del trattamento dipende dai parametri clinici all'inizio o durante il corso del trattamento (prognosi dell'altezza finale, velocità di crescita, età ossea e/o accelerazione dell'età ossea) e viene decisa dal pediatra insieme al tutore e, se del caso, al bambino trattato. L'età ossea deve essere monitorata durante il trattamento a intervalli di 6-12 mesi.
    Nelle ragazze con maturazione ossea di età superiore a 12 anni e ragazzi con maturazione ossea superiore a 13 anni deve essere considerata la sospensione del trattamento tenendo conto dei parametri clinici.
    Nelle ragazze, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Il verificarsi di una gravidanza durante il trattamento non può essere generalmente escluso. In questi casi, deve essere contattato il medico.
    Note:
    L'intervallo di somministrazione deve essere di 30 ± 2 giorni al fine di evitare il ripetersi dei sintomi da pubertà precoce.
    Modo di somministrazione
    Enantone deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure. Prima di iniziare la preparazione della siringa lavarsi accuratamente le mani e indossare i guanti di protezione. Mantenere la siringa in posizione verticale in tutte le fasi della preparazione.
     

    Fig. 1
    • Avvitare lo stantuffo sul tappo terminale, finchè il tappo terminale inizia a girare.
    • L'ago è libero e coperto da un normale cappuccio. Non toccare il dispositivo intorno all'ago (Fig. 2).
    • Controllare che l'ago sia ben fissato, avvitando il cappuccio dell'ago in senso orario. Non stringere eccessivamente.
    • Mantenendo la siringa dritta verso l'alto, spingere LENTAMENTE lo stantuffo finchè il tappo intermedio arriva alla linea blu al centro della siringa (Fig. 2 e 3).
      NOTA: se lo stantuffo viene spinto troppo velocemente oppure oltre la linea blu può verificarsi una perdita della sospensione dall'ago.
     
     

    Fig. 2

    Fig. 3
    • Picchiettare delicatamente la siringa sul palmo della mano mantenendo la siringa dritta per miscelare completamente le particelle a formare una sospensione uniforme. La sospensione apparirà lattescente (Fig. 4).
      NOTA: Evitare di battere fortemente per prevenire la formazione di bolle.
    • Se le particelle aderiscono al tappo, picchiettare la siringa con il dito.
    • Rimuovere il cappuccio dell'ago e spingere lo stantuffo per espellere l'aria dalla siringa.

    Fig. 4
    • Al momento dell'iniezione, controllare la direzione del dispositivo di sicurezza (il pallino nero deve essere diretto verso l'alto) (Fig. 5).
    • Iniettare il contenuto della siringa per via sottocutanea o intramuscolare come per una normale iniezione.
    Fig. 5
     
    • DOPO L'INIEZIONE, allontanare l'ago dal paziente e attivare immediatamente il dispositivo di sicurezza per coprire l'ago, spingendo verso l'alto l'aletta con un dito, fino a sentire lo scatto che indica che il dispositivo è completamente esteso e l'ago coperto (Fig. 6).
    Fig. 6
     
     
    Informazioni dettagliate e aggiornate per questo prodotto sono disponibili attraverso la scansione del QR Code, riportato sul foglio illustrativo, con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente URL: http://takeda.info/3wQCXRj

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Enantone
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri GnRH analoghi sintetici o derivati.
    Gravidanza. Allattamento.
    Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Enantone
    Dati epidemiologici hanno mostrato che l'inibizione della produzione di un ormone sessuale endogeno che avviene durante la terapia di deprivazione androgenica o deprivazione estrogenica (per esempio in donne in menopausa), è associata a cambiamenti metabolici (per esempio riduzione della tolleranza al glucosio o aggravamento di diabete preesistente) nonché ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, i dati prospettici non hanno confermato il collegamento tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento della mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio di cambiamenti o sindromi metaboliche o di malattie cardiovascolari devono essere adeguatamente monitorati.
    La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
    Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con ENANTONE i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio di ciascun medicinale inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
    Sono stati riportati casi di crisi convulsive nei rapporti post-commercializzazione in pazienti in trattamento con Leuprorelina Acetato e tali eventi sono stati riportati sia nei bambini che negli adulti, con o senza anamnesi di epilessia, disturbi convulsivi o fattori di rischio per convulsioni.
    C'è un aumento del rischio di depressione incidente (che può essere grave) in pazienti in trattamento con agonisti GnRH, come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di conseguenza e trattati in modo appropriato se i sintomi si manifestano.
    Ipertensione endocranica idiopatica
    Nei pazienti che hanno assunto leuprorelina sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri). È necessario avvertire i pazienti in merito ai segni e ai sintomi di ipertensione endocranica idiopatica, inclusa cefalea severa o ricorrente, disturbi della visione e tinnito. In caso di ipertensione endocranica idiopatica, deve essere valutata l'opportunità di sospendere la somministrazione di leuprorelina.
    Reazioni avverse cutanee severe
    In associazione al trattamento con leuprorelina sono state riportate reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere potenzialmente letali o letali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e monitorati attentamente per reazioni cutanee severe. Se si manifestano segni e sintomi che suggeriscono l'insorgenza di queste reazioni, è necessario sospendere immediatamente il trattamento con leuprorelina e prendere in considerazione un trattamento alternativo (come opportuno).
    Nell'uomo, nella fase iniziale di trattamento del tumore prostatico con gli analoghi GnRH, possono verificarsi isolati casi di peggioramento della sintomatologia clinica, come ad esempio ostruzione del tratto urinario ed ematuria (come sintomi urinari), in seguito ad un aumento temporaneo del livello di testosterone. Nei pazienti con compressione del midollo spinale a causa di metastasi alla colonna vertebrale si possono verificare dolore osseo, debolezza degli arti inferiori e parestesia (come sintomi neurologici), di tipo transitorio (vedere paragrafo 4.8). Ciò giustifica un controllo medico particolarmente attento durante le prime settimane di trattamento per i pazienti portatori di ostruzione delle vie urinarie e per i malati che presentano metastasi vertebrali.
    Per la stessa ragione, all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare devono essere attentamente controllati.
    Nel periodo iniziale di trattamento, si può notare un aumento transitorio della fosfatasi acida.
    Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in una o due settimane dall'inizio del trattamento.
    Può essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml, il PSA e la fosfatasi acida, che nelle prime settimane di trattamento possono transitoriamente aumentare.
    La risposta terapeutica può essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verrà valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale).
    In caso di deprivazione androgenica prolungata, orchiectomia bilaterale o somministrazione di GnRH analoghi può essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto si può verificare uno stato di ipoandrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo.
    In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, può portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.
    Malattie cardiovascolari
    È stato segnalato un aumentato rischio di insorgenza di infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus associato all'uso di agonisti del GnRH negli uomini. Sulla base delle probabilità riportate, il rischio sembra basso e deve essere attentamente valutato sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari nel momento in cui viene impostato il trattamento dei pazienti con cancro alla prostata. I pazienti trattati con agonisti del GnRH devono essere controllati per i sintomi e i segni che possono suggerire lo sviluppo di una malattia cardiovascolare e devono essere gestiti in accordo alla corrente pratica clinica.
    Nella donna affetta da endometriosi e da fibromi uterini l'eventuale insorgenza di metrorragie gravi in corso di trattamento è da considerarsi anormale e comporta la verifica del tasso di estradiolo plasmatico che, se inferiore a 50 pg/ml, richiede indagini per l'identificazione di eventuali lesioni organiche associate.
    Prima della somministrazione di leuprorelina acetato, il sanguinamento vaginale grave non diagnosticato (vedere paragrafo 4.3) deve essere investigato, la diagnosi deve essere confermata e si dovrà intervenire opportunamente.
    In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovrà essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovrà intervenire opportunamente.
    Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto (vedere paragrafo 4.3). Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale.
    In caso di deprivazione estrogenica prolungata, ovariectomia bilaterale, ablazione ovarica o somministrazione di GnRH analoghi può essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto si può verificare uno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, può portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.
    Nel trattamento dell'endometriosi o dei fibromi uterini, la durata del trattamento dovrebbe essere limitata a 6 mesi, in quanto il suo uso è associato ad un rischio aumentato della perdita del contenuto minerale osseo. Se è necessario ripetere il trattamento, i cambiamenti nei parametri ossei devono essere strettamente monitorati.
    In un primo periodo dopo la prima somministrazione del farmaco, potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo del quadro clinico. Comunque, tale sintomatologia scompare proseguendo il trattamento.
    Popolazione pediatrica
    Nella bambina affetta da pubertà precoce la stimolazione gonadica può essere responsabile di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione che necessitano l'aggiunta di un trattamento adeguato solo nel caso in cui queste si manifestino oltre il primo mese di trattamento.
    Prima di iniziare il trattamento, le ragazze in età fertile devono essere sottoposte a controlli per escludere una gravidanza in atto (vedere paragrafo 4.3).
    Nell'infanzia: l'inibizione dell'attività gonadotropa ipofisaria si manifesta nei due sessi con la soppressione della secrezione dell'estradiolo o del testosterone, con l'abbassamento del picco di LH e con un miglioramento del rapporto età staturale/età ossea.
    A causa della crescita del bambino si consiglia di controllare regolarmente che i tassi di estradiolo/testosterone rimangano bassi soprattutto nel caso il peso si avvicini ai 20 Kg.
    Prima di iniziare la terapia, è necessaria una diagnosi precisa di pubertà precoce centrale idiopatica e/o neurogena.
    La terapia consta di un trattamento a lungo termine, regolato individualmente. ENANTONE deve essere somministrato con la massima precisione possibile, ad intervalli mensili regolari. Un ritardo eccezionale della data di iniezione di alcuni giorni (30 ± 2 giorni) non influenza i risultati della terapia.
    In caso di ascesso sterile nel sito di iniezione (principalmente riportati dopo iniezione im di dosaggio superiore a quanto raccomandato) l'assorbimento di leuprorelina acetato dal deposito può essere diminuito. In questo caso i parametri ormonali (testosterone, estradiolo) devono essere controllati ad intervalli di 2 settimane (vedere paragrafo 4.2).
    Nei pazienti con tumori cerebrali progressivi, porre attenzione se il rischio da un punto di vista clinico è sostanzialmente superiore ai benefici.
    Il verificarsi di sanguinamento e perdite vaginali dopo la prima iniezione può essere indicativo di sospensione ormonale nelle ragazze. Un sanguinamento vaginale che perdura oltre il primo/secondo mese di trattamento deve essere indagato.
    La densità minerale ossea (BMD) può diminuire durante la terapia della pubertà precoce centrale con agonisti del GnRH. Tuttavia, dopo interruzione del trattamento, la successiva maturazione della massa ossea è conservata e il picco di accrescimento della massa ossea nella tarda adolescenza non sembra essere influenzato dal trattamento.
    Può verificarsi uno scivolamento dell'epifisi femorale dopo la sospensione del trattamento con GnRH. La teoria suggerita è che le basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con agonisti del GnRH indeboliscano la piastra epifisaria. L'aumento della velocità di crescita dopo la sospensione del trattamento comporta, successivamente, una riduzione della forza di taglio necessaria alla dislocazione dell'epifisi.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enantone
    Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di ENANTONE con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina e antipsicotici (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    ENANTONE non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
    Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive non ormonali durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale.
    Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto.
    Allattamento
    ENANTONE non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    ENANTONE può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in quanto può causare disturbi visivi e capogiri.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Enantone
    Gli effetti indesiderati sono principalmente dovuti all'azione farmacologica specifica del medicinale, ovvero alle modificazioni endocrine causate dal prodotto (soppressione della secrezione testosteronica nell'uomo e all'ipoestrogenismo similmenopausale nella donna).
    I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza maturata da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tutte le popolazioni di pazienti
    Frequenza/ SOC
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
     
    Depressione, cambiamento di umore (uso a lungo termine)
    Cambiamento di umore (uso a breve termine)
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
     
     
     
    Apoplessia dell'ipofisi (in seguito alla somministrazione iniziale in pazienti con adenoma pituitario), emorragia dell'ipofisi
    Crisi convulsiva, Ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo           Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea tossica, eritema multiforme

    Tutte le popolazioni adulte

    Frequenza/ SOC
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
     
     
    Anemia, leucopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
     
    Ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica, eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro sibilante, febbre e brividi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
     
    Sindrome metabolica (inclusa ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza, alterata tolleranza al glucosio
    Patologie vascolari
    Vampate di calore
     
     
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
     
     
    Malattia polmonare interstiziale
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
    Mialgia
     
     
    Riduzione della massa ossea, osteoporosi (incluse fratture del corpo vertebrale)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Edema
     
     
     
     

    Donne adulte

    Gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati all'ipoestrogenismo. I livelli di estrogeni tornano nella norma all'interruzione del trattamento.
    Lo stato di ipoestrogenismo porta ad una diminuzione lieve della densità ossea durante il trattamento, che a volte non è reversibile (vedere paragrafo 4.4).
    Frequenza/ SOC
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea (occasionalmente severa)
    Capogiro, parestesia
     
     
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Valori anomali dei test di funzionalità epatica (solitamente transitori)
     
     
    Funzionalità epatica anormale (incluso ittero)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Dolorabilità mammaria
     
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, eritema, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e necrosi)
     
     
     
     
    Effetti indesiderati addizionali riportati in pazienti con tumore alla mammella o con una frequenza differente rispetto alle pazienti con endometriosi o fibromi.
    Frequenza/ SOC
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Aumento di peso, diminuzione dell'appetito
     
     
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Insonnia
     
     
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi visivi
     
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni
     
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Vomito, diarrea
     
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Iperidrosi
    Alopecia
     
     
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore osseo, debolezza muscolare
     
     
     
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Emorragia vaginale, diminuzione della libido, secchezza vulvovaginale
    Vulvovaginiti
     
    Modifica delle dimensioni mammarie
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stanchezza
     
     
     
     
     
    Effetti indesiderati addizionali riportati in pazienti con endometriosi/fibromi uterini o con una frequenza differente rispetto alle pazienti con tumore alla mammella.
    Frequenza/ SOC
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Aumento di peso/variazioni di peso
    Diminuzione dell'appetito
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
     
     
     
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
    Disturbi visivi
     
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea
    Vomito, diarrea
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Iperidrosi
    Alopecia
     
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Debolezza muscolare
     
     
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Atrofia mammaria, secchezza vulvovaginale
     
    Modifica delle dimensioni mammarie
     
    Vulvovaginiti, emorragia vaginale, diminuzione della libido
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Stanchezza
     
     
     
    Può verificarsi emorragia vaginale durante la terapia a causa della degenerazione acuta dei fibromi sottomucosi (vedere paragrafo 4.4).
    Uomini adulti
    Nella fase iniziale della terapia, si verifica un aumento a breve termine del livello dell'ormone sessuale (fenomeno “Flare-up“). Gli eventi avversi che possono verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento includono ostruzione del tratto urinario (come sintomi urinari); in pazienti con compressione della colonna vertebrale possono verificarsi anche dolore osseo, debolezza alle estremità inferiori e parestesia (come sintomi neurologici) (vedere paragrafo 4.4). 
    Frequenza/ SOC
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Aumento di peso
    Diminuzione dell'appetito
     
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    Insonnia
     
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea (occasionalmente grave)
    Capogiro
     
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
     
    Disturbi visivi
    Patologie cardiache
     
     
     
     
     
    Palpitazioni,prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea, stipsi
    Vomito, diarrea
     
     
     
    Patologie epatobiliari
     
    Funzionalità epatica anormale (incluso ittero), valori anomali dei test di funzionalità epatica, solitamente transitori
     
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Iperidrosi
     
     
    Alopecia
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Debolezza muscolare
     
     
     
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile, atrofia del testicolo, diminuzione della libido
    Ginecomastia
     
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, eritema, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e necrosi), stanchezza
     
     
     
     
     
    Popolazione pediatrica
    Nella fase iniziale della terapia, si verifica un aumento a breve termine del livello dell'ormone sessuale (fenomeno “Flare-up“), seguito da un calo ai valori del range pre-puberale. A causa di questo effetto farmacologico, possono verificarsi eventi avversi, in particolare all'inizio del trattamento.
    Frequenza/ SOC
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
    Ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro sibilante, febbre e brividi
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Labilità emotiva
     
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
     
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Dolore addominale, crampi addominali, nausea, vomito
     
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Acne
     
     
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
     
     
    Mialgia
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Emorragia vaginale**, perdite vaginali
     
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, eritema, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e necrosi)
     
     
     
     
    **In generale, la presenza di perdite vaginali con il trattamento continuato (successivamente alla possibile emorragia da sospensione nel primo mese di trattamento) deve essere valutata come un segno di potenziale sottodosaggio. La soppressione ipofisaria deve quindi essere determinata attraverso un test di stimolazione dell'ormone GnRH.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enantone
    In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato e deve essere instaurato un trattamento di tipo sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    3 anni.
    Una volta ricostituita, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
    Non refrigerare o congelare.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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