Emylif

Emylif è indicato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).

Emylif non si è dimostrato efficace negli stadi finali della SLA.

Il trattamento con Riluzolo deve essere iniziato soltanto da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta nessun aumento significativo dei benefici con dosi giornaliere maggiori.

Riluzolo non è raccomandato per l'uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa, in quanto in questa popolazione non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non vi sono istruzioni speciali per l'uso di riluzolo in questa popolazione.

Vedere paragrafi 4.3, 4.4. e 5.2

La sicurezza e l'efficacia di Emylif per il trattamento della SLA nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Emylif è destinato alla somministrazione orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore della norma.

Pazienti in stato di gravidanza o che allattano.

Riluzolo deve essere prescritto con cautela in pazienti con un'anamnesi di funzionalità epatica anomala o in pazienti con transaminasi sieriche lievemente aumentate (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità [LSN]), bilirubina e/o gamma-glutamil transferasi (GGT) leggermente aumentati. L'aumento dei valori basali di diversi test di funzionalità epatica (in particolare bilirubina elevata) deve precludere l'uso di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di epatite, le transaminasi sieriche, tra cui l'ALT, devono essere misurate prima e durante la terapia con riluzolo. L'ALT deve essere misurata ogni mese durante i primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi durante il resto del primo anno e periodicamente nel periodo successivo. I livelli di ALT devono essere misurati più spesso in pazienti che sviluppano livelli elevati di ALT.

Riluzolo deve essere interrotto se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il LSN. Non vi è esperienza con riduzione della dose o ripresa della somministrazione del farmaco in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. La risomministrazione di riluzolo a pazienti in questa situazione non può essere raccomandata.

I pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi malattia febbrile ai loro medici. La segnalazione di febbre deve indurre i medici a controllare la conta dei globuli bianchi e a interrompere riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di malattia interstiziale polmonare in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori quali tosse secca e/o dispnea deve essere eseguita una radiografia del torace, e in caso di risultati indicativi di una malattia interstiziale polmonare (ad es. opacità polmonari bilaterali diffuse), riluzolo deve essere interrotto immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione del medicinale e il trattamento sintomatico.

Non sono stati eseguiti studi a dosi ripetute in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

In uno studio a dose singola in soggetti sani è stata segnalata ipoestesia orale lieve transitoria. Il tempo mediano d'insorgenza è stato di 1 minuto dalla somministrazione e la durata mediana 40 minuti. In caso di ipoestesia orale, si raccomanda di usare cautela in caso di assunzione di cibo fino a quando il sintomo migliora (vedere paragrafo 4.2).

La sicurezza della deglutizione di Emylif non è stata valutata in pazienti che presentano scialorrea o disfagia grave. Si deve usare cautela quando si somministra Emylif a questi pazienti.

Ogni film orodispersibile contiene 2 mg di fruttosio. Il fruttosio può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene Giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni di riluzolo con altri medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani suggeriscono che il CYP 1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori di CYP 1A2 (ad es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) potrebbero potenzialmente ridurre la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori di CYP 1A2 (ad es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione di riluzolo.

Emylif è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

L'esperienza clinica con Riluzolo in donne in gravidanza è carente.

Emylif è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Non è noto se riluzolo sia escreto nel latte materno.

Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità a dosi di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuto a sedazione e letargia.

I pazienti devono essere avvertiti circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini, e avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se si presentano tali sintomi.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

In studi clinici di fase III condotti in pazienti affetti da SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state astenia, nausea e anomalie nei test di funzionalità epatica.

Tabella di riepilogo delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gli aumenti di alanina aminotransferasi si manifestavano generalmente entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; erano solitamente transitori e i livelli sono ritornati a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Questi aumenti possono essere associati a ittero. In pazienti (n=20) da studi clinici con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori al LSN entro 2-4 mesi nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più sensibili alle alterazioni dei test di funzionalità epatica: 3,2% (194 su 5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100 su 5641) di pazienti caucasici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, e metaemoglobinemia sono stati osservati in casi isolati.

In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e di supporto.

2 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Resina polacrilex

Pullulano (E1204)

Xilitolo (E967)

Ipromellosa (E464)

Glicerolo (E422)

Glicerolo mono-oleato

Sucralosio (E955)

Fruttosio

Macrogol

Aroma miele

Gomma di xantano

Aroma limone

Giallo tramonto FCF (E110)

Inchiostro bianco: acqua purificata, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520), ipromellosa (E464), alcol isopropilico, alcol SDA-3A (etanolo e metanolo).

Presenza di tracce dell'antiossidante idrossitoluene butilato (BHT, E321).