Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.

Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.

Generalmente la velocità di infusione è di circa 500 ml/ora.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso, delle condizioni cliniche del paziente e del trattamento concomitante, e sulla base della risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

AVVERTENZE

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell'alcalosi ipocloremica ipocalemica e deve essere usato con cautela in pazienti con alcalosi ipocloremica ipocalemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione nasogastrica).

Il medicinale non è indicato per l'uso in pazienti con iperkaliemia.

Il medicinale non è indicato per il trattamento primario dell'acidosi metabolica grave.

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell'ipomagnesiemia.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione, incluso reazioni anafilattoidi, con questo medicinale.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o ai prodotti che contengono mais.

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può causare:

In generale, il rischio degli stati diluzionali è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che causa stati congestionali è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Possono essere necessarie una valutazione clinica e esami periodici di laboratorio per monitorare i cambiamenti nel bilancio dei fluidi, nelle concentrazioni di elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante una terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione lo richiedano.

Il medicinale non contiene calcio, ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del calcio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipocalcemia.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela a pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti la somministrazione del medicinale può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.

PRECAUZIONI

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti ipervolemici o iperidratati, con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5), come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi) o pre-eclampsia.

Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con o a rischio di alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.

L'eccessiva somministrazione del medicinale può causare alcalosi metabolica.

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

Il medicinale non deve essere somministrato con il sangue attraverso lo stesso set di somministrazione per la possibilità di pseudoagglutinazione o emolisi.

Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).

Per evitare l'iperglicemia la velocità di infusione non deve eccedere la capacità del paziente di utlizzare glucosio.

L'iperglicemia è stata considerata causa di aumento del danno cerebrale ischemico e di compromissione nel recupero dopo grave infarto ischemico. Si raccomanda cautela nell'usare soluzioni che contengono glucosio in questi pazienti.

L'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico. Le soluzioni che contengono glucosio devono, quindi, essere usate con cautela in pazienti con danni alla testa, in particolare nelle 24 ore successive al trauma.

Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina o regolarne la dose nel caso in cui si verifichi iperglicemia. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria e la glicemia.

Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.

Il medicinale è una soluzione iperosmotica, con un'osmolarità di 390 mOsmol/litro. La normale osmolarità sierica fisiologica varia circa da 280 a 310 mOsmol/litro.

La somministrazione di soluzioni ipertoniche può causare irritazione venosa, incluso flebite.

Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela a pazienti con stati iperosmolari.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati.

La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinati dal medico con esperienza nella terapia endovenosa pediatrica.

I neonati - in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L'ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte.

Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti.

L'infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può causare iponatremia. L'iponatremia può causare emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Quindi l'encefalopatia sintomatica iponatremica grave è considerata un'emergenza medica.

Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Quando si sceglie il tipo di infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci per i quali l'eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), il medicinale può interferire con l'eliminazione di tali medicinali.

La clearance renale di medicinali acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata.

La clearance renale di farmaci alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), destroanfetamina (dexanfetamina) solfato e fenfluramina cloridrato può essere diminuita.

Per il contenuto di potassio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela anche in pazienti trattati con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

L'infusione endovenosa materna durante il parto di soluzioni contenenti glucosio può causare una produzione fetale di insulina, con un correlato rischio di iperglicemia ed acidosi metabolica fetale come pure di un'iperglicemia di rimbalzo nel neonato.

Non ci sono informazioni sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare una macchina o altri macchinari pesanti.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Ipersensibilità/reazioni all'infusione incluso reazione anafilattoide, e le seguenti manifestazioni: orticaria, ipotensione, dolore al torace, dispnea, rantoli, rossore, iperemia, astenia, sudori freddi, piressia, brividi, palpitazioni, velocità respiratoria aumentata, sentirsi anormali, piloerezione, edema periferico.

Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo.

Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte.

Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock.

Ipernatriemia, iperpotassiemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, alcalosi.

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.

Ridotta lacrimazione.

Insufficienza renale, poliuria.

Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iperkaliemia.

Debolezza muscolare.

Risposte febbrili, infezione/dolore nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi, reazioni al sito di infusione (per esempio sensazione di bruciore).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

L'eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente in pazienti con grave insufficienza renale.

L'eccessiva somministrazione del medicinale può portare ad alcalosi metabolica che può essere accompagnata da ipokaliemia come pure da una diminuzione nel calcio e nel magnesio ionizzato nel siero.

La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

Un volume eccessivo del medicinale può portare a sovraccarico di liquidi con un rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando l'escrezione di sodio è compromessa.

L'eccessiva somministrazione di magnesio può portare a ipermagnesiemia.

In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L'intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l'inizio dell'intossicazione.

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti.

L'eccessiva somministrazione di una soluzione contenente glucosio può portare a iperglicemia, iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione.

Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerate anche le aggiunte alla soluzione.

Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica e trattamento.

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva dell'iperglicemia per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.

In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

36 mesi per tutte le confezioni tranne la confezione da 20 Sacche Viaflo (30 mesi)

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.