Eklira Genuair

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Eklira Genuair?

    Eklira Genuair è un farmaco a base del principio attivo Aclidinio Bromuro, appartenente alla categoria degli farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Eklira Genuair può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 dosi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Covis Pharma Europe B.V.
    Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Aclidinio Bromuro
    Gruppo terapeutico: farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici
    ATC: R03BB05 - Aclidinio bromuro
    Forma farmaceutica: Polvere


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Eklira Genuair? A cosa serve?
    Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    Posologia

    Come usare Eklira Genuair: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno. 
    Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. 
    Anziani
    Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
    Compromissione renale
    Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 
    Compromissione epatica
    Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO. 
    Modo di somministrazione
    Per uso inalatorio. 
    I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore. 
    Per le Istruzioni per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Eklira Genuair
    Ipersensibilità al bromuro di aclidinio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Eklira Genuair
    Broncospasmo paradosso:
    La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
    Deterioramento della malattia:
    Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.
    Effetti cardiovascolari:
    Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.
    Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association“. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.
    Attività anticolinergica:
    La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.
    A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
    Eccipienti:
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Eklira Genuair
    La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.
    Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.
    Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.
    Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
    Allattamento
    Non è noto se il bromuro di aclidinio /metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Eklira Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Eklira Genuair
    Riepilogo del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 µg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
    Classificazione per sistemi e organi
    Termine preferito
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Sinusite
    Comune
    Nasofaringite
    Comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Rara
    Angioedema
    Non nota
    Reazione anafilattica
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Comune
    Capogiri
    Non comune
    Patologie dell'occhio
    Visione offuscata
    Non comune
    Patologie cardiache
    Tachicardia
    Non comune
    Palpitazioni
    Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Comune
    Disfonia
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Comune
    Nausea*
    Comune
    Bocca secca
    Non comune
    Stomatite
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Prurito
    Non comune
    Patologie renali e urinarie
    Ritenzione urinaria
    Non comune
    * L'incidenza di nausea nelle sperimentazioni cliniche era inferiore per bromuro di aclidinio rispetto al placebo (rispettivamente, 43,9 vs 48,3 per 1000 pazienti annui)
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eklira Genuair
    Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.
    Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.
    L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.

    Scadenza

    3 anni.
    Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.

    Conservazione

    Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Eklira Genuair a base di Aclidinio Bromuro sono: Bretaris Genuair

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it