Efluelda Tetra

Efluelda Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale.

L'uso di Efluelda Tetra deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.

Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,7 ml.

La sicurezza e l'efficacia di Efluelda Tetra nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa essere presente come tracce di uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Efluelda Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.

Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda Tetra deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

La co-somministrazione di Efluelda Tetra con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi/elasomeran), è stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Se Efluelda Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.

Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell'epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.

Efluelda Tetra è indicato solo per l'uso in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Efluelda Tetra non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.

I vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati più numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull'uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull'uso dei vaccini contro l'influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati.

Efluelda Tetra può essere utilizzato durante l'allattamento. Sulla base dell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno.

Efluelda Tetra non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.

Efluelda Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le informazioni sulle reazioni avverse si basano sui dati provenienti da uno studio clinico con Efluelda Tetra e sull'esperienza clinica e post-commercializzazione del vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato) ad alto dosaggio (TIV-HD).

La sicurezza di Efluelda Tetra è stata valutata con un'analisi aggregata di due studi clinici (QHD00013 and QHD00011), in cui 2549 adulti dai 60 anni di età in poi (378 adulti dai 60 ai 64 anni di età e 2171 adulti di 65 anni e oltre) hanno ricevuto Efluelda Tetra.

Le reazioni più comuni che si sono verificate dopo la vaccinazione sono state il dolore al sito di iniezione riportato dal 42,6% dei partecipanti agli studi, seguito da mialgia (23,8%), mal di testa (17,3%) e malessere (15,6%). La maggior parte di queste reazioni si è verificata e risolta entro tre giorni dalla vaccinazione. L'intensità della maggior parte di queste reazioni è stata da lieve a moderata.

Nel complesso, le reazioni avverse sono state generalmente meno frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni.

La reattogenicità di Efluelda Tetra è stata leggermente più elevata rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard, ma non è stata osservata una grande differenza di intensità.

La sicurezza di Efluelda Tetra (QIV-HD) è stata valutata in uno studio descrittivo (QHD00028) in cui i soggetti hanno ricevuto QIV-HD insieme a una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=100), solo QIV-HD (n=92) o solo una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=104). La frequenza e la gravità delle reazioni avverse locali e sistemiche erano simili nei soggetti ai quali erano stati co-somministrati QIV-HD e vaccino mRNA COVID-19 autorizzato e soggetti ai quali era stata somministrata una dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 autorizzato.

I dati seguenti riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate dopo la vaccinazione con Efluelda Tetra e le reazioni avverse segnalate durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-commercializzazione con TIV-HD (contrassegnate con * nella tabella sottostante).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Rara (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto rara (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

^a Dispepsia, letargia e debolezza muscolare sono state osservate con TIV-HD nello studio QHD00013

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati segnalati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata con TIV-HD, associati all'uso involontario, nella popolazione di età inferiore ai 60 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del TIV-HD.

12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.