Cos'è Effortil - Gocce?
Effortil - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Etilefrina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Simpaticomimetici e nello specifico Adrenergici e dopaminergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l. .
Effortil - Gocce può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Effortil - Gocce può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Effortil 15 g gocce orali soluzione 7,5 mg/ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Serb S.A.
Concessionario:AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Etilefrina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Simpaticomimetici
ATC:C01CA01 - Etilefrina
Forma farmaceutica: gocce
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gocce
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Indicazioni
Perché si usa Effortil? A cosa serve?
Trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Posologia
Come usare Effortil: Posologia
La dose raccomandata è 5-10 gocce, 3 volte al dì. Vedere paragrafo 4.4.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Effortil
Effortil è controindicato in:
- pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta;
- primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con:
- ipertensione;
- tireotossicosi;
- feocromocitoma;
- glaucoma ad angolo chiuso;
- ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria;
- insufficienza coronarica;
- insufficienza cardiaca scompensata;
- cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica;
- stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali;
- disturbi del ritmo cardiaco.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Effortil
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.
Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5).
Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.
Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5).
L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l'uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.
Le gocce orali contengono:
- metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;
- sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (30 gocce), cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio.
La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi.
I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico.
La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi.
I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico.
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Effortil
Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.
La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione.
L'atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.
Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.
L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.
L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attività farmacologica.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.
Allattamento
Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Effortil. Deve essere perciò raccomandata cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Effortil
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100
Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: ansietà, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea.
Non comune: tremore, irrequietezza, capogiri.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: vertigini.
Patologie cardiache:
Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni.
Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: iperidrosi
Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effortil
Sintomi: un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.
Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico.
In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto.
I sintomi dovuti all'azione beta1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Effortil - Gocce a base di Etilefrina Cloridrato sono: Effortil - Soluzione (uso Interno)