Efferalgan Influenza E Raffredore

Questo medicinale è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di:

Riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore.

In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:

Clearance della creatinina	Intervallo di somministrazione
≥50 ml/min	4 ore
10-50 ml/min	6 ore
<10 ml/min	8 ore

Nei pazienti con compromissione renale, la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella composizione) non deve superare 3 g/die.

In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella loro composizione)non deve superare 3 g/die.

Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die):

Dosi massime raccomandate:

Uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta).

È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato.

1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.

Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

A causa della presenza di paracetamolo:

A causa della presenza di clorfenamina maleato:

In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento.

Per evitare il rischio di sovradosaggio

Relative alla presenza di paracetamolo:

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

Il consumo di alcol durante il trattamento non è raccomandato.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità che richiedono la sospensione del trattamento.

Relative alla presenza di clorfenamina maleato:

Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con:

Data la presenza di clorfenamina, non è raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o ossibato di sodio durante il trattamento, poiché potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5).

Rari casi di sindrome serotoninergica sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano.

La sindrome della serotonina può manifestarsi con sintomi come diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, rigidità muscolare, confusione o persino coma. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con Efferalgan Influenza e Raffreddore deve essere sospeso.

Questo medicinale contiene azorubina (agente di rivestimento) (E122) e può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Relative alla presenza di paracetamolo:

Aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni.

Controlli più frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione.

Si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo è co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.

+ Interazioni con gli esami di laboratorio:

La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale.

La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico.

Relative alla presenza di clorfenamina maleato:

+ Alcol (bevanda o eccipiente)

Aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H₁ ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.

Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

+ Altri farmaci serotoninergici: rari casi di sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità del sistema nervoso autonomo e disturbi neuromuscolari) sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).

+ Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.

Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci.

+ Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen e talidomide.

Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

+ Prodotti anticolinesterasici: rischio di diminuzione dell'efficacia dell'anticolinesterasico per l'antagonismo ai recettori dell'acetilcolina da parte della clorfenamina.

+ Prodotti morfinici: rischio significativo di acinesia colica, con grave stitichezza.

Se clinicamente necessario, EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.

I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle proprietà atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati.

Non è noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilità di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale è sconsigliato durante l'allattamento.

Dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può alterare la fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che è reversibile con la sospensione del trattamento.

Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non è nota.

EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Si richiama l'attenzione, in particolare dei conducenti di veicoli e degli operatori di macchinari, sui rischi di sonnolenza associati all'uso di questo medicinale, specialmente all'inizio del trattamento.

Questo fenomeno è potenziato dall'assunzione di bevande alcoliche, di medicinali contenenti alcol o di sedativi. È preferibile iniziare il trattamento la sera.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue:

Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensità variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2):

La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati.

La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati.

Il verificarsi di questo effetto richiede l'interruzione immediata del medicinale. Il prodotto può essere reintrodotto solo seguendo il parere del medico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini, nei pazienti con compromissione epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori enzimatici. In questi casi, l'intossicazione può essere fatale.

Sovradosaggio da paracetamolo:

Nausea, vomito, anoressia, pallore, capogiri, sudorazione e dolore addominale compaiono generalmente nelle prime 24 ore.

Un sovradosaggio con 10 g di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e con 150 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile con insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte.

Contemporaneamente, sono stati osservati un aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, della bilirubina insieme a una diminuzione del tempo di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.

Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.

Sovradosaggio da clorfenamina maleato:

Il sovradosaggio da clorfenamina maleato può causare convulsioni (specialmente nei bambini), disturbi della coscienza, coma.

36 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.