Efferalgan Febbre E Congestione Nasale

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua.

Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3)

Utilizzare la dose minima efficace.

Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.

La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.

Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.

Il medicinale deve essere utilizzato:

5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta

3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni)

Il medicinale va assunto a stomaco pieno.

Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno.

Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3)

Utilizzare la dose minima efficace.

Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.

La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.

Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.

Il medicinale deve essere utilizzato:

5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta

3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni)

Il medicinale va assunto a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata.

Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.

Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave.

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.

I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione
cerebrale reversibile (RCVS)
Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina
(vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato.

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.

L'uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie:

I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perché l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo.

Durante l'uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5).

In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

In questi casi EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.

Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci.

Rischi di abuso
La pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicità. L'uso continuativo può portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene:

Aspartame: Questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per bustina di granulato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kg e 0,91 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L'aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Una compressa effervescente contiene:

Sodio: questo medicinale contiene circa 14 mmol (324 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose equivalente a 16,20% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 48,6% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione nel caso di pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.

Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Aspartame: Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa effervescente, equivalente a 0,28 mg/kg e 0,4 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L'aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina).

Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.

Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo).

Domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo.

Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'assorbimento di paracetamolo con colestiramina.

Metoclopramide: aumento dell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto).

Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di:

L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).

È controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.

Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci:

A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo).

Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

trombocitopenia, neutropenia, leucopenia;

agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

vertigini.

reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

sindrome di Kounis.

broncospasmo, polmonite.

emorragia gastrointestinale;

reazioni gastrointestinali.

nefrotossicità;

alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).

eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).

epatotossicità;

alterazione della funzione epatica ed epatiti;

epatite citolitica che può portare ad un'insufficienza epatica acuta.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza non nota), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza non nota), convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa.

midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota).

colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca.

eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina.

ipertermia, sete, sudorazione.

ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni.

Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo.

Nell'adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 3 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente.

Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica.

Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l'ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte.

Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d'urgenza in ospedale.

Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto.

Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia.

Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell'arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale.

La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l'ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore).

L'acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall'ingestione di paracetamolo.

I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta.

La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).

3 anni, a confezionamento integro.

3 anni, a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 50 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.