Cos'è Efedrina Aguettant?
Efedrina Aguettant è un farmaco a base del principio attivo Efedrina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici e nello specifico Adrenergici e dopaminergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aguettant Italia S.r.l. .
Efedrina Aguettant può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Efedrina Aguettant può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratoire Aguettant S.A.
Concessionario:Aguettant Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Efedrina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici
ATC:C01CA26 - Efedrina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Efedrina Aguettant? A cosa serve?
Trattamento dell'ipotensione da anestesia spinale, epidurale e generale.
Posologia
Come usare Efedrina Aguettant: Posologia
Posologia
Adulti
Iniezione endovenosa lenta da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetuta se necessario ogni 3-4 min fino a un massimo di 30 mg. Una mancanza di efficacia dopo 30 mg deve portare a riconsiderare la scelta dell'agente terapeutico.
La dose somministrata nell'arco delle 24 ore non deve eccedere 150 mg.
Popolazione pediatrica
Efedrina Aguettant non è generalmente raccomandata nei bambini, a causa di dati insufficienti sull'efficacia, la sicurezza e le raccomandazioni sul dosaggio.
- Bambini sotto i 12 anni.
La sicurezza e l'efficacia dell'efedrina nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. - Bambini sopra i 12 anni.
La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi che per gli adulti.
Pazienti con danno renale o compromissione epatica
Non ci sono aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Persone anziane
Come per gli adulti.
Modo di somministrazione
Considerata la somministrazione per iniezione per via endovenosa, l'efedrina deve essere utilizzata solamente dall'anestesista o sotto la sua supervisione.
Per uso endovenoso
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Efedrina Aguettant
L'efedrina non dovrebbe essere utilizzata nel caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- In combinazione con altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina e il metilfenidato.
- In combinazione con agenti alfa simpaticomimetici.
- In combinazione con gli inibitori MAO non selettivi o entro 14 giorni dalla cessazione della loro somministrazione.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Efedrina Aguettant
Avvertenze
L'efedrina deve essere utilizzata con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili ai suoi effetti, specialmente in quelli affetti da ipertiroidismo. È necessaria particolare attenzione anche nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare come cardiopatia ischemica, aritmia o tachicardia, disturbi vascolari occlusivi inclusi arteriosclerosi, ipertensione, o aneurismi. Il dolore anginoso può essere accelerato nei pazienti con angina pectoris.
È necessario anche prestare attenzione quando l'efedrina è somministrata a pazienti con diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso o ipertrofia prostatica.
L'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela nei pazienti in corso di anestesia con ciclopropano, alotano o altri anestetici alogenati, poiché possono indurre fibrillazione ventricolare. Un aumentato rischio di aritmia può verificarsi anche se l'efedrina è somministrata a pazienti in terapia con glicosidi cardiaci, chinidina o antidepressivi triciclici.
Molti simpaticomimetici interagiscono con inibitori della monoaminoossidasi e non devono essere somministrati ai pazienti in terapia con tale trattamento o entro 14 giorni dal termine del trattamento stesso. Si consiglia di evitare i simpaticomimetici quando si assumono inibitori MAO selettivi.
L'efedrina aumenta la pressione del sangue e per questo si consiglia particolare attenzione nei pazienti che ricevono una terapia antipertensiva. Le interazioni dell'efedrina con i farmaci alfa- e beta- bloccanti possono essere complesse. Il propranololo e altri agenti bloccanti dei recettori beta-adrenergici antagonizzano gli effetti degli stimolanti dei recettori beta2- adrenergici (beta2 agonisti) come il salbutamolo.
Gli effetti metabolici avversi di dosi elevate dei beta2 agonisti possono essere esacerbati da una somministrazione concomitante di alte dosi di corticosteroidi; per questo motivo i pazienti devono essere attentamente monitorati quando i due trattamenti sono somministrati insieme sebbene questa precauzione non sia applicabile alla corticoterapia per via inalatoria. L'ipokaliemia associata a dosi elevate di beta2 agonisti può
comportare un'aumentata predisposizione all'aritmia cardiaca indotta dalla digitale. L'ipokaliemia può essere potenziata da una somministrazione concomitante di aminofillina o altre xantine, corticosteroidi o da una terapia diuretica.
Precauzioni d'impiego
L'efedrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattie cardiache.
Gli atleti devono essere informati del fatto che questa preparazione contiene un principio attivo che potrebbe dare una reazione positiva ai test antidoping.
Controllare che la soluzione sia chiara e non contenga particelle visibili prima dell'infusione. Questo medicinale contiene sodio:
Questo medicinale contiene 33,9 mg di sodio per ogni siringa preriempita da 10 ml, equivalente a 1.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Efedrina Aguettant
Combinazioni controindicate:
Agenti simpaticomimetici indiretti (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato)
Rischio di vasocostrizione e/o di episodi acuti di ipertensione.
Alfa simpaticomimetici (via di somministrazione orale e/o nasale)
Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Inibitori MAO non selettivi
Ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale.
Combinazioni non raccomandate:
Alcaloidi dell'ergot (azione dopaminergica)
Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Alcaloidi dell'ergot (vasocostrittori)
Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Inibitori MAO-A selettivi (somministrati in concomitanza o entro le ultime 2 settimane): Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Linezolid
Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Antidepressivi triciclici (es. imipramina)
Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (minalcipran, venlafaxina)
Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Guanetidina e prodotti correlati
Aumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione del tono simpatico e/o all'inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con precauzione dosi più basse di agenti simpaticomimetici.
Sibutramina
Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Anestetici alogenati volatili
Rischio di crisi ipertensive perioperatorie e gravi aritmie ventricolari.
Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego:
Teofillina
La somministrazione concomitante di efedrina e teofillina può comportare insonnia, nervosismo e disturbi gastrointestinali.
Corticosteroidi
È stato dimostrato che l'efedrina aumenta la clearance del desametasone.
Antiepilettici
Aumentata concentrazione plasmatica di fenitoina e probabilmente di fenobarbital e primidone.
Doxapram
Rischio di ipertensione.
Ossitocina
Ipertensione con simpaticomimetici vasocostrittori.
Agenti ipotensivi
Reserpina e metildopa possono ridurre l'azione vasopressoria dell'efedrina.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.
I dati clinici di studi epidemiologici su un numero limitato di donne sembrano indicare che non ci sono particolari effetti dell'efedrina per quanto riguarda le malformazioni.
Sono stati descritti casi isolati di ipertensione materna dopo l'abuso o l'utilizzo prolungato di amine vasocostrittrici.
L'efedrina attraversa la placenta e ciò è stato associato a un aumento nella frequenza cardiaca fetale e una variabilità del ritmo cardiaco.
Per questo, l'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela, e solo se necessario, durante la gravidanza.
Allattamento
L'efedrina è escreta nel latte materno. Sono stati riportati irritabilità e disturbi nel sonno nei neonati allattati con latte materno. Vi è evidenza che l'efedrina viene eliminata dalle 21 alle 42 ore dopo la somministrazione, per questo è necessario decidere se evitare una terapia a base di efedrina o se sospendere l'allattamento per 2 giorni dopo la somministrazione tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Efedrina Aguettant
Molto comuni: ≥1/10; Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100; Rari: ≥1/10000, <1/1000; Molto rari: <1/10000; Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non noti: modifiche dell'emostasi primaria.
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti:ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici:
Comuni:confusione, ansia, depressione.
Non noti: stati psicotici, paura.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni:nervosismo, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione.
Non noti: tremore, ipersalivazione.
Patologie dell'occhio:
Non noti: episodi di glaucoma ad angolo chiuso.
Patologie cardiache:
Comuni:palpitazioni, ipertensione, tachicardia.
Rari:aritmia cardiaca.
Non noti: dolore anginoso, bradicardia riflessa, arresto cardiaco, ipotensione.
Patologie vascolari:
Non noti: emorragia cerebrale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comuni:dispnea.
Non noti: edema polmonare.
Patologie gastrointestinali:
Comuni:nausea, vomito.
Non noti:riduzione dell'appetito.
Patologie renali e urinarie:
Rari:ritenzione urinaria acuta.
Esami diagnostici:
Non noti: ipokaliemia, alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efedrina Aguettant
In caso di sovradosaggio è stata osservata l'insorgenza di nausea, vomito, febbre, psicosi paranoica, aritmia ventricolare e sopraventricolare, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma.
La dose letale nell'uomo è circa 2 g corrispondente a concentrazioni ematiche da circa 3,5 a 20 mg/l.
Gestione
La gestione del sovradosaggio di efedrina con questo prodotto può richiedere un trattamento intensivo di supporto. Può essere somministrata un'iniezione endovenosa lenta di labetalolo 50-200 mg con un monitoraggio elettrocardiaco per il trattamento della tachicardia sopraventricolare. L'ipokaliemia registrata (<2,8 mmol.l-1) dovuta alla variazione compartimentale del potassio predispone a un'aritmia cardiaca e può essere corretta con l'infusione di cloruro di potassio in aggiunta al propranololo e correggendo l'alcalosi respiratoria, quando presente.
Per controllare gli effetti stimolanti sul SNC può essere richiesta una benzodiazepina e/o un agente neurolettico.
Per l'ipertensione grave, le opzioni antipertensive parenterali includono i nitrati endovena, i calcio-antagonisti, il nitroprussiato di sodio, il labetalolo o la fentolamina. La scelta del farmaco antipertensivo dipende dalla disponibilità, dalle condizioni concomitanti e dallo stato clinico del paziente.
Scadenza
3 anni.
Dopo l'apertura: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Conservazione
Tenere il blister nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
