Efdege

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'uso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.

In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4).

Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging più adeguata per il flusso sanguigno.

Nell'indicazione neurologica il target diagnostico è l'ipometabolismo glucidico interictale.

Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati.

In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota.

Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione.

L'attività raccomandata per un adulto con peso corporeo di 70 kg è compresa tra i 100 e i 400 MBq (questa attività va adattata a seconda del peso corporeo del paziente e del tipo di camera utilizzata) somministrata per iniezione endovenosa diretta.

È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.

Non sono stati condotti studi estesi di dose-range e aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali especiali. La farmacocinetica del fluodeossiglucosio (¹⁸F) in pazienti con compromissione renale non è stata caratterizzata.

L'uso in bambini e adolescenti deve essere valutato con attenzione, in base alle necessità cliniche e al rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate attenendosi alle raccomandazioni riportate nella Dosage Card pediatrica dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM), moltiplicando un'attività basale (ai fini del calcolo) per i coefficienti correlati al peso riportati nella tabella seguente.

L'attività basale per un'acquisizione di immagini in 2D è di 25,9 MBq, mentre per le immagini in 3D è di 14,0 MBq (raccomandata nei bambini).

Iniezione endovenosa.

Multidose.

L'attività del fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione.

L'iniezione di fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve essere effettuata per via endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale, sia gli artefatti nelle immagini.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Le prime immagini possono essere acquisite tra 45 e 60 minuti dopo l'iniezione di fluodeossiglucosio (¹⁸F). La PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) può essere eseguita anche fino a due o tre ore dopo la somministrazione, in modo da ridurre l'attività di fondo, purché rimanga un'attività sufficiente a effettuare conteggi statisticamente adeguati.

Se necessario, gli esami PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) possono essere ripetuti entro un breve periodo di tempo.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco.

Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve comunque essere la più bassa ragionevolmente possibile, che consenta di ottenere le informazioni necessarie ai fini diagnostici.

Data la maggiore escrezione del fluodeossiglucosio (¹⁸F) per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale, si dovrà considerare con attenzione il rapporto beneficio/rischio, in quanto in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Se necessario, aggiustare la dose.

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1.

L'indicazione deve essere valutata con attenzione, perché la dose efficace per MBq è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11).

EFDEGE deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati e a digiuno da almeno 4 ore al fine di ottenere il massimo accumulo di attività, in quanto la captazione del glucosio nelle cellule è limitata ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (evitare bevande contenenti zuccheri). Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati ad assumere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Onde evitare una iperfissazione del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attività fisica intensa prima dell'esame e di rimanere a riposo tra l'iniezione e l'esame nonché durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare). Il metabolismo glucidico nel cervello dipende dall'attività celebrale. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza buia con scarso rumore di fondo. Prima della somministrazione, deve essere eseguito un esame della glicemia in quanto l'iperglicemia può dare adito a una ridotta sensibilità a EFDEGE, specialmente se la glicemia supera gli 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve essere evitata in soggetti affetti da diabete non controllato.

Poiché la captazione del glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda un carico di glucosio di circa 50 g circa 1 ora prima della somministrazione di EFDEGE. In alternativa, in special modo per i pazienti con diabete mellito, se necessario, il tasso glicemico deve essere regolato mediante un'infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio).

Nell'indagine delle malattie infiammatorie intestinali, le prestazioni diagnostiche del fluodeossiglucosio (¹⁸F) non sono state messe a confronto direttamente con quelle della scintigrafia con leucociti marcati, che potrebbe essere indicata prima o dopo la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F), qualora questa risultasse inconcludente.

Le malattie infettive e/o infiammatorie, così come i processi rigenerativi post-chirurgici, possono causare una significativa captazione di fluodeossiglucosio (¹⁸F) e quindi portare a risultati falsi positivi, quando lo scopo della ricerca mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) non siano le lesioni infettive o infiammatorie. Nei casi in cui l'accumulo di fluodeossiglucosio (¹⁸F) può essere causato da cancro, infezione o infiammazione, potrebbe rendersi necessario ricorrere a ulteriori tecniche diagnostiche per determinare le alterazioni patologiche causative al fine di integrare le informazione ottenute mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F). In talune circostanze, per esempio nella stadiazione del mieloma, vengono ricercati sia i foci maligni sia quelli infettivi che possono essere distinti con una buona precisione mediante criteri topografici, per esempio la captazione in siti extramidollari e/o ossei e le lesioni articolari sarebbe atipica per le lesioni da mielomi multiplo e in casi identificati associati all'infezione. Attualmente non vi sono altri criteri per distinguere infezioni e infiammazioni mediante la diagnostica per immagini con fluodeossiglucosio (¹⁸F).

A causa dell'elevata captazione del fluodeossiglucosio (¹⁸F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l'utilizzo della PET/TC con fluodeossiglucosio (¹⁸F) per la rilevazione di foci settici metastatici in questi organi, quando il paziente è affetto da batteriemia o endocardite.

Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) dopo radioterapia nell'arco dei primi 2-4 mesi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F), le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate.

Un intervallo di almeno 4-6 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia è ritenuto ottimale in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F), le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate. In caso di regime chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve essere effettuato subito prima dell'inizio di un nuovo ciclo.

Nel linfoma di grado basso, nel carcinoma esofageo inferiore e nel sospetto di recidiva di cancro ovarico, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa di una sensibilità limitata della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F).

Il fluodeossiglucosio (¹⁸F) non è efficace nell'individuazione di metastasi cerebrali.

L'accuratezza delle immagini PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) è migliore se si utilizza una camera PET/TC piuttosto che la sola camera PET.

Se si utilizza un apparecchio PET-TC ibrido, con o senza somministrazione di mezzo di contrasto per TC, possono verificarsi artefatti sulle immagini PET con correzione dell'attenuazione.

Nelle prime 12 ore successive all'iniezione si deve limitare il contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza.

A seconda del momento in cui viene somministrata l'iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio assunto dal paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Le precauzioni riguardo al rischio per l'ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.

Tutti i farmaci che modificano i livelli glicemici possono influenzare la sensibilità dell'esame (ad es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine).

Durante la somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSF) vi è un'aumentata captazione di fluodeossiglucosio (¹⁸F) nel midollo osseo e nella milza per diversi giorni. Di ciò si deve tener conto per l'interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra la terapia CSF e le immagini PET può diminuire questa interferenza.

La somministrazione di glucosio e insulina influenza l'afflusso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) nelle cellule. In caso di tassi glicemici elevati nonché di livelli bassi di insulina nel plasma, l'afflusso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) negli organi e nei tumori si riduce.

Non sono stati condotti studi di interazione fra il fluodeossiglucosio (¹⁸F) e qualsiasi mezzo di contrasto per la tomografia computerizzata.

Quando la somministrazione di un radiofarmaco è destinata ad una donna in età fertile, è importante stabilire se la donna sia o meno in gravidanza. Qualunque donna abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a che non venga dimostrato il contrario. In caso di dubbio su una potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è fortemente irregolare ecc.), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non prevedano l'uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure che utilizzano i radionuclidi nelle donne in gravidanza comportano anche l'esposizione del feto alle radiazioni. Pertanto durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini essenziali qualora il potenziale beneficio superi di gran lunga il rischio corso dalla madre e dal feto.

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna durante l'allattamento, deve essere considerata la possibilità di rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificata la scelta del radiofarmaco più idoneo, tenendo conto dell'escrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte deve essere eliminato.

Il contatto stretto con i bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore successive all'iniezione.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Non pertinente

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione di tumori maligni e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 400 MBq, si prevede che questi eventi avversi si manifestino con bassa probabilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di fluodeossiglucosio (¹⁸F), se possibile si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata con frequente svuotamento della vescica. Potrebbe essere di aiuto calcolare la dose efficace applicata.

14 ore dalla data e ora di calibrazione e 8 ore dopo il primo utilizzo. La data e l'ora di scadenza sono indicate sulla confezione e su ciascun flaconcino.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.