Edevexin - Polvere

    Ultimo aggiornamento: 20/06/2023

    Cos'è Edevexin - Polvere?

    Edevexin - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Escina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Capillaroprotettori e nello specifico Altre sostanze capillaroprotettrici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A..

    Edevexin - Polvere può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Edevexin 5 mg/5 ml soluz. infusione uso endovenoso 3 fiale polv. + 3 fiale solv.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Escina Sale Sodico
    Gruppo terapeutico: Capillaroprotettori
    ATC: C05CX - Altre sostanze capillaroprotettrici
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Edevexin? A cosa serve?
    Stati di fragilità capillare

    Posologia

    Come usare Edevexin: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
    La posologia media negli adulti è di 1-2 fiale al giorno.
    In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l'iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
    Popolazione pediatrica
    Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
    Modo di somministrazione
    Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Edevexin
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
    Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza.
    Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali.
    Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali.
    Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Edevexin
    Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre intraprendere immediatamente le misure di routine (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio).
    Per evitare la possibile irritazione della parete vasale, si deve prestare particolare attenzione affinchè l'ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l'iniezione in vene di piccolo calibro, ad esempio sul dorso della mano) e fare in modo che l'iniezione non avvenga troppo lentamente
    In caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l'ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. È necessario inoltre il blocco del ganglio stellato.
    Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso.
    Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie.
    In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5).
    È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l'uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda.
    Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
    Popolazione pediatrica
    Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Edevexin
    La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L'escina può potenziare l'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
    Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto è molto modesto.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; l'uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Edevexin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Edevexin
    Le frequenze sono state definite come segue:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100 to <1/10)
    Non comuni (≥1/1,000 to <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA.
    In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente 
    MedDRA
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Dermatite allergica (prurito, rash, eritema, eczema, edema della laringe)
    Molto raro
    Gravi reazioni allergiche (in alcuni casi si manifestano con emorragia)
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Vertigini, mal di testa
    Patologie cardiache
    Molto Raro
    Tachicardia, ipertensione
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Nausea, vomito, diarrea, malessere a livello addominale
    Patologie del sistema riproduttivo e dell'allattamento
    Molto raro
     
    Metrorragia
     
    Il paziente deve essere informato sulla necessità di interrompere il trattamento se sviluppa alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso di sanguinamento e ai primi segni di reazioni di ipersensibilità (es. rash cutaneo).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edevexin
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le saponine possono intensificare la nausea, un effetto indesiderato di questo medicinale. È anche possibile l'insorgenza di vomito e diarrea.
    Non sono noti antidoti specifici.
    La gestione di un sovraddosaggio deve includere un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    5 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Edevexin - Polvere a base di Escina Sale Sodico sono: Edevexin - Compresse Rivestite, Reparilexin

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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