Ebastina Aurobindo

    Ultimo aggiornamento: 28/10/2024

    Cos'è Ebastina Aurobindo?

    Ebastina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Ebastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Ebastina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ebastina Aurobindo 10 mg 30 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ebastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX22 - Ebastina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Ebastina Aurobindo? A cosa serve?
    Per 10 mg e 20 mg:
    Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
    Solo per il dosaggio da 10 mg:
    Orticaria.

    Posologia

    Come usare Ebastina Aurobindo: Posologia
    Posologia
    Rinite allergica / rinocongiuntivite
    Per i bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
    Solo per il dosaggio da 10 mg:
    Orticaria
    Per adulti sopra i 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
    Popolazioni speciali
    Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario aggiustare la dose. Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica.
    Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
    Metodo di somministrazione
    Per somministrazione orale.
    La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove si scioglierà: non è necessaria acqua o altro liquido.
    L'ebastina può essere assunta ai pasti o indipendentemente dai pasti.
    Durata del trattamento
    Il medico deciderà la durata del trattamento.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ebastina Aurobindo
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Aurobindo
    Si deve prestare attenzione quando si somministra Ebastina a pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma, all'ipokaliemia e nei casi di uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire gli enzimi epatici CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come agenti antifungini azolici e antibiotici macrolidici (vedere paragrafo 4.5).
    Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con antimicotici del tipo imidazolo, come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come l'eritromicina e agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
    L'ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
    Questo medicinale contiene aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina. L'aspartame può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina Aurobindo
    Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno provocato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina che, tuttavia, non erano associate a nessuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.
    Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando si somministra ebastina con rifampicina. Queste interazioni potrebbero determinare concentrazioni plasmatiche più basse e ridotti effetti antistaminici.
    Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.
    La somministrazione di ebastina con il cibo non causa una modifica del suo effetto clinico.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sono disponibili dati limitati sull'uso di Ebastina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano. Il legame ad alta attività proteica (> 97%) di ebastina e il suo principale metabolita, la carebastina, non suggeriscono l'escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata evidenziata l'escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non ci sono dati sulla fertilità con l'uso di ebastina negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Aurobindo
    Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con Ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.
    Le reazioni avverse riportate nei bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
    La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing.
    SOCs
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 a
    <1/10)
    Non comune
    (≥ 1/1.000 a <1/100)
    Raro
    (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro
    (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
     
    Appetito aumentato
    Disturbi psichiatrici
     
     
     
    nervosismo, insonnia
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    mal di testa
    sonnolenza
     
    capogiri, ipoestesia, disgeusia
    disestesia
     
    Patologie cardiache
     
     
     
    palpitazioni, tachicardia
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    epistassi, faringite, rinite
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    bocca secca
     
    dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    orticaria, rash, dermatite
    esantema, eczema
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    disturbi mestruali
    dismenorrea
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
     
    edema, astenia
     
     
    Esami diagnostici
     
     
     
     
     
    peso aumentato
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Aurobindo
    Sintomi
    In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti anti-muscarinici.
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico. Potrebbe essere necessaria una terapia intensiva in caso di sviluppo di sintomi di un disturbo del sistema nervoso centrale.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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