Cos'č Dzuveo?
Dzuveo č un farmaco a base del principio attivo Sufentanil , appartenente alla categoria degli Anestetici generali e nello specifico Anestetici oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratoire Aguettant .
Dzuveo puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Dzuveo puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dzuveo 30 microgrammi 5 compressse sublinguali in applicatori monodose
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratoire Aguettant
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Sufentanil
Gruppo terapeutico:Anestetici generali
ATC:N01AH03 - Sufentanil
Forma farmaceutica: compressa sublinguale
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa sublinguale
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Indicazioni
Perché si usa Dzuveo? A cosa serve?
Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
Posologia
Come usare Dzuveo: Posologia
Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico. Un ambiente simile deve essere dotato di attrezzature e di personale adeguatamente formato a individuare e a gestire l'ipoventilazione, oltre ad avere a disposizione ossigeno supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone. Dzuveo deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere somministrato da un operatore sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più di una volta ogni ora, fino a una dose massima di 720 microgrammi/giorno. I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un'ora dall'inizio del trattamento con Sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un'ora.
Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Anziani
Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i pazienti anziani. Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica o renale
In pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave, sufentanil deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sufentanil non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso sublinguale.
Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6). L'applicatore è utilizzato come ausilio per l'inserimento, in modo che l'operatore sanitario possa posizionare la compressa sotto la lingua, quando necessario, su richiesta del paziente, con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.
La compressa sublinguale dispensata deve essere disciolta sotto la lingua e non deve essere masticata, né ingoiata. Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico. I pazienti non devono né mangiare, né bere e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di sufentanil 30 microgrammi, compressa sublinguale. In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.
Alcuni eccipienti insolubili della compressa possono rimanere nella bocca dopo la sua completa dissoluzione; ciò è normale e non indica mancanza di assorbimento di sufentanil dalla compressa.
Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Dzuveo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Dzuveo
Depressione respiratoria
Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado/gravità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno. I pazienti con compromissione respiratoria o ridotta riserva respiratoria sono a più alto rischio. La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con gli antagonisti degli oppioidi. Qualora la depressione respiratoria dovesse durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista, può essere necessario ripetere la somministrazione dell'antagonista (vedere paragrafo 4.9).
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
L'uso concomitante di sufentanil e di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o medicinali correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative o ai casi in cui sufentanil è utilizzato in situazioni d'emergenza.
Pressione intracranica
Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza. Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Effetti cardiovascolari
Sufentanil può causare bradicardia. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Funzionalità renale o epatica compromessa
Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell'urina e nelle feci. La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica. I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono solo limitati. I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).
Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
In seguito a somministrazione ripetuta di oppioidi possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD - opioide use disorder).
L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Dzuveo può portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare segni di comportamento di ricerca compulsiva di sostanze (ad es. richieste troppo anticipate di una nuova fornitura). Ciò include la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come benzodiazepine) concomitanti. Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
Effetti gastrointestinali
In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.
In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Iperalgesia indotta da oppioidi
Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di sufentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Potrebbe essere indicata una riduzione della dose o la sospensione/revisione del trattamento con sufentanil.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, incluse apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnoea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dzuveo
Interazione con l'enzima citocromo P450-3A4
Sufentanil viene metabolizzato, nell'uomo, principalmente dall'enzima citocromo P450-3A4. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [Cmax] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima. Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir). Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all'aumento dell'esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell'intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
Interazione con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti
Con sufentanil, l'incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.
Nel caso di pazienti in terapia concomitante con questi medicinali, occorre agire con cautela e monitorare attentamente tali soggetti.
Depressori del sistema nervoso centrale (SNC)
L'uso concomitante di depressori del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressori non selettivi del SNC (ad es., alcol), può incrementare la depressione respiratoria.
L'uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria e decesso.
Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC. Qualora si decida di iniziare il trattamento con sufentanil, si deve strettamente monitorare il paziente e valutare l'opportunità di somministrare una dose inferiore del concomitante depressore del SNC.
Agenti serotoninergici
La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale. Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
Altro
L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale, o con prodotti volti a diluire/determinare un effetto nella cavità orale, non è stata valutata; occorre pertanto evitare la somministrazione simultanea.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di Sufentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi. Se sufentanil viene somministrato alla madre durante tale periodo, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.
Sufentanil non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
Allattamento
Sufentanil è escreto nel latte materno in quantità tali per cui sono probabili effetti su neonati/lattanti. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia
per la donna. Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità. Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sufentanil influisce notevolmente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. I pazienti dovranno essere informati di non guidare, né usare macchinari, se manifestano sonnolenza, capogiro o disturbo visivo quando assumono sufentanil o dopo il trattamento. I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dall'ultima somministrazione di sufentanil.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Dzuveo
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici con Sufentanil, la reazione avversa più grave con sufentanil è stata la depressione respiratoria, verificatasi con un tasso dello 0,6%.
Con medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse più frequentemente segnalate, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state nausea, vomito e piressia (≥1/10 pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Con altri medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse individuate in studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono riassunte nella tabella di seguito riportata. Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100, <1/10
Non comune ≥1/1.000, <1/100
Rara ≥1/10.000, <1/1.000
Molto rara <1/10.000
Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Bronchite
Congiuntivite infettiva
Faringite
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Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi)
Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
Leucocitosi
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Lipoma
Trombocitopenia
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Disturbi del sistema
immunitario
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Ipersensibilità
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Shock
anafilattico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipocalcemia
Ipoalbuminemia
Ipokaliemia
Iponatriemia
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Ipomagnesiemia
Ipoproteinemia
Iperkaliemia
Diabete mellito
Iperglicemia
Iperlipidemia
Ipofosfatemia
Ipovolemia
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
Ansia
Stato confusionale
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Agitazione
Apatia
Disturbo di conversione
Disorientamento
Umore euforico
Allucinazioni
Alterazioni dello stato mentale
Nervosismo
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
Capogiro
Sonnolenza
Sedazione
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Tremore
Atassia
Distonia
Iperreflessia
Tremore
Sensazione di bruciore
Presincope
Parestesia
Ipoestesia
Letargia
Compromissione della memoria
Emicrania
Cefalea muscotensiva
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Convulsioni Coma
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Patologie dell'occhio
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Dolore oculare
Disturbo visivo
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Miosi
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Patologie cardiache
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Tachicardia
Tachicardia sinusale
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Bradicardia
Angina pectoris
Fibrillazione atriale
Extrasistoli ventricolari
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Patologie vascolari
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Ipotensione
Ipertensione
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Ipertensione ortostatica
Rossore
Ipotensione diastolica
Ipotensione ortostatica
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Ipossia
Dolore
faringolaringeo
Depressione respiratoria
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Bradipnea
Epistassi
Singhiozzo
Apnea
Atelettasia
Ipoventilazione
Embolia polmonare
Edema polmonare
Sofferenza respiratoria
Insufficienza respiratoria
Respiro sibilante
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Arresto respiratorio
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Patologie gastrointestinali
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Nausea Vomito
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Stipsi
Dispepsia
Flatulenza
Bocca secca
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Diarrea
Eruttazione
Conati di vomito
Fastidio addominale
Distensione addominale
Dolore addominale superiore
Fastidio epigastrico
Gastrite
Malattia da reflusso gastroesofageo
Ipoestesia orale
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Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito
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Iperbilirubinemia
Iperidrosi
Ipoestesia facciale
Prurito generalizzato
Vescicole
Eruzione cutanea
Cute secca
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Eritema
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Patologie del sistema
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Spasmi muscolari
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Dolore dorsale
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Patologie renali e urinarie
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Ritenzione di urina
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Esitazione minzionale
Oliguria
Insufficienza renale
Dolore alle vie urinarie
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Piressia
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Sensazione di caldo
Stanchezza
Astenia
Brividi
Tumefazione locale
Dolore toracico non cardiaco
Fastidio al torace
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Sindrome di astinenza da sostanza d'abuso
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Esami diagnostici
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Saturazione di ossigeno diminuita
Temperatura corporea aumentata
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Pressione arteriosa aumentata
Frequenza respiratoria diminuita
Glucosio ematico aumentato
Bilirubina ematica aumentata
Produzione di urina diminuita
Aspartato aminotransferasi aumentata
Urea ematica aumentata Onda T dell'elettrocardiogramma anormale
Elettrocardiogramma anormale
Enzimi epatico aumentato
Prova di funzionalità epatica anormale
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Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
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Anemia postoperatoria
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Nausea procedurale
Ileo post-operatorio
Vomito procedurale
Complicazione di stoma gastrointestinale
Dolore procedurale
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dzuveo
Segni e sintomi
Il sovradosaggio di Sufentanil si manifesta con una amplificazione dei suoi effetti farmacologici. In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria. Quest'ultima può variare in un intervallo che va dalla ipoventilazione all'arresto respiratorio. Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di coscienza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Gestione
La gestione del sovradosaggio da sufentanil deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dovuti all'agonismo sui recettori µ-oppioidi, inclusa la somministrazione di ossigeno. È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.
In caso di depressione respiratoria, deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone). Questo non esclude altre contromisure più dirette. È necessario tenere conto della più breve durata dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil. In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.
Elenco degli eccipienti
Mannitolo - E421
Calcio fosfato dibasico
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Carminio d'indaco - E132
Acido stearico
Magnesio stearato