Duratocin

DURATOCIN è indicato per la prevenzione dell'emorragia post-parto causata da atonia uterina.

Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di Carbetocina e somministrare solo mediante iniezione endovenosa, sotto un'adeguata supervisione medica in ospedale.

Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare, sotto un'adeguata supervisione medica in ospedale.

Per somministrazione endovenosa o intramuscolare.

La carbetocina deve essere somministrata solo dopo il parto del bambino e il più presto possibile dopo il parto, preferibilmente prima dell'espulsione della placenta.

Per la somministrazione endovenosa la carbetocina deve essere somministrata lentamente, per oltre 1 minuto.

DURATOCIN deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.

Non esiste un uso pertinente della carbetocina nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

La sicurezza e l'efficacia della carbetocina negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.

La somministrazione di Carbetocina deve avvenire solamente in unità specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento.

L'uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non è appropriato poiché la sua attività uterotonica persiste per diverse ore.

Ciò è in netto contrasto con la rapida riduzione dell'effetto osservato dopo interruzione di un'infusione di ossitocina.

Qualora si presenti un sanguinamento vaginale o uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne deve essere individuata la causa. Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, lacerazioni perineali, vaginali e della cervice, inadeguata riparazione uterina, o disturbi della coagulazione.

La carbetocina va usata solo in singola somministrazione, intramuscolare o endovenosa. In caso di somministrazione endovenosa, deve essere somministrata lentamente per oltre un minuto. In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento deve essere considerata una terapia aggiuntiva con un altro uterotonico. Non ci sono dati a sostegno dell'utilizzo di ulteriori somministrazioni di carbetocina o dell'uso della stessa in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina.

Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attività antidiuretica (attività vasopressinica: <0,025 UI/ flaconcino) e quindi non può essere esclusa la possibilità di iposodiemia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa. Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell'attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma.

In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, disturbi cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell'acqua extracellulare può essere rischioso per un sistema già sovraccaricato. La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un'attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi.

Non sono disponibili dati sull'uso della carbetocina in pazienti con eclampsia. I pazienti con eclampsia e pre-eclampsia devono essere attentamente monitorati.

Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale.

Durante gli studi clinici, la carbetocina è stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non è stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione.

Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell'ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all'ossitocina: è stata riportata ipertensione grave quando l'ossitocina è somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all'anestesia caudale.

L'ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come la metilergometrina, possono potenziare l'effetto ipertensivo di questi agenti.

Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci può essere un rischio di esposizione cumulativa.

Poiché è stato dimostrato che le prostaglandine potenziano l'effetto dell'ossitocina, ci si attende che ciò possa accadere anche con la carbetocina. Pertanto, non è raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina. Se esse sono somministrate contemporaneamente la paziente deve essere attentamente monitorata.

Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l'effetto ipotensivo e diminuire l'effetto della carbetocina sull'utero. Sono state riportate aritmie per ossitocina durante l'utilizzo contemporaneo.

Carbetocina è controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati riportati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici. Una piccola quantità di carbetocina passa dal plasma al latte materno (vedere paragrafo 5.2). Si presume che piccole quantità trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell'intestino.

Non è necessario limitare l'allattamento dopo l'uso di carbetocina.

Non pertinente.

Gli eventi avversi osservati con Carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina.

* Basato su studi in casi di taglio cesareo

*** Segnalato con ossitocina (strettamente correlata per struttura alla carbetocina)

Negli studi clinici, è stata segnalata sporadicamente sudorazione

Somministrazione intramuscolare ** - Tabella riassuntiva delle reazioni avverse 

** Basato su studi sul parto vaginale

*** Segnalato con ossitocina (strettamente correlata per struttura alla carbetocina)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Un sovradosaggio di Carbetocina può produrre iperattività uterina dovuta o meno all'ipersensibilità a questo prodotto.

L'iperstimolazione con contrazioni forti (ipertoniche) o prolungate (tetaniche), risultanti da dosi eccessive di ossitocina, può portare a rottura uterina o emorragia post-parto.

Un sovradosaggio di ossitocina può portare a iposodiemia e intossicazione da acqua in casi gravi, specialmente quando associate a un eccessivo apporto di liquidi. Essendo la carbetocina un analogo dell'ossitocina, la possibilità di un simile evento non può essere esclusa.

Il trattamento di un sovradosaggio di carbetocina consiste in una terapia sintomatica e di supporto.

In caso di comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio, deve essere somministrato ossigeno alla madre. In caso di intossicazione idrica, è essenziale ridurre l'apporto di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo sbilanciamento elettrolitico e controllare l'eventuale insorgenza di convulsioni.

3 anni.

Validità dopo la prima apertura del flaconcino: la soluzione deve essere usata immediatamente.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che l'apertura, la ricostituzione e la diluizione escludano il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione in uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore.

Conservare i flaconcini nell'astuccio originale per proteggerli dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.

L-metionina

Acido succinico

Mannitolo

Idrossido di sodio per aggiustamento del pH

Acqua per preparazioni iniettabili.