Duoperi

DuoPeri è indicato nei pazienti adulti ogni volta che la nutrizione parenterale con aminoacidi assieme con elettroliti e glucosio sia necessaria, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

La dose deve essere regolata in base al fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi e alle condizioni cliniche e nutrizionali del paziente.

Si dovrebbero seguire i principi generali e le raccomandazioni per l'uso e il dosaggio degli aminoacidi, del glucosio e degli elettroliti nella nutrizione parenterale, così come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi.

Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un'adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche.

40 ml di DuoPeri/kg /die (equivalenti a 1,4 g di aminoacidi/kg/die e 2,5 g di glucosio/kg/die).

La durata della somministrazione endovenosa di DuoPeri dipende dalle condizioni del paziente e dal fabbisogno nutrizionale. L'infusione endovenosa di lipidi, vitamine, elettroliti in aggiunta ed oligoelementi deve essere considerata in accordo alle condizioni cliniche del paziente.

A causa della sua composizione aminoacidica DuoPeri non è adatto per l'utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei 2 anni.

La sicurezza ed efficacia di DuoPeri nei bambini ed adolescenti dai 2 ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati di studio.

Per uso endovenoso per infusione via vena periferica o centrale.

2,9 ml di DuoPeri/kg/h (equivalenti a 0,10 g di aminoacidi /kg/h e 0,18 g di glucosio/kg/h). Il tempo massimo di infusione raccomandato per una sacca in uso è di 24 ore.

L'adattamento individuale del dosaggio così come controlli regolari clinici e di laboratorio sono richiesti nei pazienti con insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare e nei pazienti con alterato metabolismo degli aminoacidi o del glucosio così come nei pazienti con acidosi lattica e aumentata osmolarità sierica.

A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere controllati i livelli ematici di glucosio, urea, ammonio ed elettroliti. I pazienti che ricevono nutrizione endovenosa devono essere monitorati in accordo alle linee guida attuali.

Se viene superata la capacità di clearance di glucosio può svilupparsi iperglicemia. L'iperglicemia deve essere trattata in base alla situazione clinica o con una somministrazione adeguata di insulina e/o regolando la velocità di infusione.

Nei pazienti con alimentazione insufficiente, l'inizio della nutrizione endovenosa può indurre la sindrome da rialimentazione. Ciò include trasferimento di liquidi con conseguente edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia e riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosfato, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro le 24 e 48 ore. Pertanto, si raccomanda di iniziare attentamente l'infusione lenta e i controlli con le opportune regolazioni.

Dato il rischio di infezione associato all'impiego di qualsiasi infusione endovenosa, è necessario adottare rigide precauzioni di asepsi per evitare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato quotidianamente alla ricerca di segni locali di irritazione e tromboflebite per valutare la modifica del sito di infusione.

Se viene superata la velocità di infusione raccomandata, le soluzioni di aminoacidi possono causare effetti indesiderati, tra cui ad es. nausea, vomito, brividi, sudorazione, aumento della temperatura corporea. Con funzionalità renale o epatica compromesse, l'urea o l'ammoniaca possono essere aumentate, rispettivamente.

Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea devono portare ad una interruzione immediata dell'infusione.

Contiene 63 g di glucosio/l. Deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 19 mmol di potassio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti in dieta controllata per il potassio.

Questo medicinale contiene 25 mmol di sodio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Questo medicinale contiene 1,79 mg di fenilalanina/l e può essere dannoso per i soggetti con fenilchetonuria.

Non sono stati condotti studi di interazione. Ad oggi non sono note interazioni.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali.

Tuttavia, tutti i componenti di DuoPeri sono composti fisiologici naturali, non c'è rischio di somministrare AA, glucosio o elettroliti a donne in età fertile. Pertanto non ci sono precauzioni particolari da considerare in riferimento alla contraccezione negli uomini e nelle donne e alla fertilità.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di DuoPeri durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, si raccomanda di non usare DuoPeri durante la gravidanza e l'allattamento.

Se la nutrizione endovenosa diventa necessaria durante la gravidanza e l'allattamento, DuoPeri deve essere somministrato solo a donne in gravidanza o che allattano dopo un'attenta valutazione.

 Non applicabile.

Gli effetti indesiderati noti per soluzioni di aminoacidi e glucosio simili si possono applicare anche a DuoPeri. Reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti di DuoPeri possono manifestarsi e come con tutte le infusioni in vene periferiche possono manifestarsi irritazione nel sito di iniezione e tromboflebite.

Per le misure da adottare per evitare reazioni avverse specifiche e per azioni da intraprendere in caso di reazioni avverse specifiche fare riferimento al paragrafo 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dosaggio e velocità di somministrazione non corretti possono portare a segni di iperaminoacidemia, iperglicemia, sovraccarico di liquidi, iperosmolarità e disordini nell'equilibrio acido-base ed elettrolitico. Vedere paragrafo 4.4 per la sindrome da rialimentazione, eccesso nella velocità di infusione di soluzioni di aminoacidi o eccesso della capacità di clearance del glucosio.

Se si manifestano sintomi di sovradosaggio, l'infusione deve essere ridotta o interrotta. L'interruzione dell'infusione potrebbe essere ripresa ad una velocità di infusione ridotta in base alla situazione clinica. Le reazioni che si verificano durante il sovradosaggio sono generalmente reversibili quando la terapia viene interrotta.

Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza potrebbero essere misure generali di supporto, con particolare attenzione alla funzione respiratoria e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico sarebbe essenziale e le anomalie specifiche dovrebbero essere trattate in modo appropriato.

Validità del medicinale nel suo confezionamento originale 2 anni.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione durante l'uso, dopo miscelazione dei due compartimenti, di 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 C°.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la miscelazione. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non congelare.

Conservare nella sovrasacca.

Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido acetico glaciale (per regolare il pH).