Duofilm

DUOFILM è indicato per il trattamento topico di verruche, calli e duroni.

DUOFILM deve essere applicato mediante l'apposito pennellino solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.

DUOFILM deve essere applicato sulla verruca, sul callo o sul durone una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, attenendosi alle seguenti istruzioni d'uso:

Si raccomanda di continuare il trattamento fino a che non si verifichi una delle seguenti condizioni:

Per le verruche, un miglioramento clinicamente visibile si dovrebbe osservare in 1-2 settimane ma l'effetto massimo è atteso dopo 4-8 settimane.

Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimane di trattamento.

Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un'area estesa del corpo (più di 5 cm²) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irritazione cutanea.

A causa della natura infiammabile del medicinale, i pazienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durante l'applicazione e immediatamente dopo l'uso.

Non somministrare sotto i due anni di età.

Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

L'uso nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.

Insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.

Non superare le dosi consigliate.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con precedente reazione di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non usare su ferite aperte, pelle irritata o arrossata o qualsiasi area infetta.

DUOFILM, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e su aree di grandi dimensioni.

Il prodotto non deve essere applicato su nevi, voglie, verruche seborroiche, condilomi, verruche del viso o delle mucose, o verruche con peli, circondate da bordi rossi o di colore insolito.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia.

Applicare DUOFILM solo sulle verruche senza debordare sulla cute sana circostante.

Il medicinale può provocare irritazione agli occhi.

Evitare il contatto con gli occhi e altre mucose.

Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d'ora.

Evitare l'applicazione sulla pelle sana (vedere Effetti indesiderati). Il medicinale può provocare irritazione della pelle. Qualora si sviluppi una inaspettata irritazione della pelle, il trattamento deve essere interrotto.

Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un'area estesa del corpo (più di 5 cm²) a causa della potenziale tossicità dei salicilati.

Il medicinale non è raccomandato in pazienti diabetici o con problemi circolatori o neuropatia periferica, se non sotto la supervisione di un medico.

L'assunzione di salicilati orali durante o immediatamente dopo una malattia virale è stata associata alla sindrome di Reye e di conseguenza vi è un rischio teorico anche con salicilati per uso topico. Quindi, il prodotto non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti durante o immediatamente dopo varicella, influenza o altre infezioni virali.

È stato riportato che i salicilati sono escreti nel latte materno (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).

I pazienti devono essere avvertiti di non inalare i vapori.

L'ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.

Non ingerire.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La soluzione per uso topico di acido salicilico e acido lattico può incrementare l'assorbimento di altri medicinali per uso topico. Quindi l'uso concomitante della soluzione di acido salicilico e acido lattico e di altri medicinali per uso topico sull'area trattata deve essere evitato.

Dal momento che l'assorbimento sistemico delle soluzioni ad uso topico di acido salicilico e acido lattico è basso, non è attesa l'interazione con medicinali somministrati per via sistemica.

La sicurezza d'uso in gravidanza della soluzione di Acido Salicilico + Acido Lattico non è accertata. Studi su animali ai quali è stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrato embrio-tossicità ad alte dosi (vedere Dati preclinici di sicurezza).

Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

I salicilati sono escreti nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante l'allattamento.

Se usato o somministrato durante l'allattamento, evitare il contatto con l'area del seno per impedire l'ingestione accidentale da parte del lattante.

Non sono attesi effetti sulla base del profilo di sicurezza del prodotto.

La seguente convezione è utilizzata per classificare la frequenza di una reazione avversa ed è basata sulle linee-guida CIOMS:

Dati derivanti da studi clinici:

Dati post marketing

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di ingestione orale accidentale possono manifestarsi i sintomi di tossicità dei salicilati.

Il rischio di sviluppare i sintomi di avvelenamento da salicilati o salicilismo aumenta se la soluzione topica di Acido Salicilico + Acido Lattico viene usata in eccesso o per periodi di tempo prolungati. È quindi molto importante rispettare la durata e la frequenza del trattamento raccomandate.

Il sovradosaggio deve essere trattato come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleno, ove disponibile. Non esiste uno specifico trattamento per l'ingestione orale accidentale di soluzioni di acido lattico e acido salicilico. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve essere trattato in accordo alle linee guida locali sotto appropriata osservazione.

30 mesi.

Per l'alta infiammabilità si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25°C, al riparo da fiamme e fonti di calore.

Richiudere bene il flacone dopo l'uso. Un notevole aumento di densità del prodotto indica che il flacone non è stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto è parzialmente evaporato.

Il solo eccipiente di DUOFILM è il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.