Duac - Gel

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Solo per uso cutaneo.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato una sola volta al giorno, alla sera, su tutta l'area interessata.

I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorerà l'efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve superare le 12 settimane di uso continuativo.

La sicurezza e l'efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non sono state determinate nei ragazzi di età inferiore ai 12 anni, di conseguenza Duac non è raccomandato per l'uso in questa popolazione.

Non ci sono particolari raccomandazioni.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel

sulla pelle, ne è stata applicata una quantità eccessiva.

Lavare le mani dopo l'applicazione.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve essere impiegato in pazienti con ipersensibilità nota a:

uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione elencati al paragrafo 6.1.

Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle è abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela.

In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali può manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle.

Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravità di questi effetti collaterali, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel o interromperla temporaneamente; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno.

Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perché si può verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte può essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave / dolore bruciante grave), Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere interrotto.

Poiché il benzoil perossido può provocare una maggiore sensibilità alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungata al sole deve essere evitata o minimizzata.

Quando l'esposizione a forte luce solare non può essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi.

Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duac.

In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere immediatamente sospeso poiché potrebbe trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del “Clostridium difficile“ e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite.

Il prodotto può decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti.

I pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilità di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1).

In caso di monoterapia antibiotica è possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l'eritromicina (vedere paragrafo 4.5).

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel.

L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, può determinare un effetto irritante cumulativo e perciò deve essere effettuato con particolare cautela.

Duac 10 mg/g +30 mg/g Gel non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo alla componente clindamicina.

La clindamicina ha dimostrato di avere proprietà di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri miorilassanti. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante.

L'applicazione concomitante di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido può ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione è necessario, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera).

L'uso topico di benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide può causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).

Non esistono dati adeguati circa l'uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel nelle donne in gravidanza.

Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si è fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilità o danni al feto dovuti alla clindamicina.

La sicurezza di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel in gravidanza non è stata testata nella specie umana. Pertanto Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non è stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina è basso; non è noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, mentre è stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel per il trattamento di pazienti che allattano è consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino.

Qualora Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno.

Non ci sono dati sugli effetti di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel sulla fertilità negli uomini.

Non pertinente.

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1,000 e <1/100), raro (≥ 1/10,000 e <1/1.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

¹Al sito di applicazione.

²Sulla base di segnalazioni post-marketing con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente.

³ Riportati da studi condotti con 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico.

⁴ Riportati da studi condotti con clindamicina in schiuma 10 mg/g.

Tollerabilità locale: Durante gli studi clinici pivotal con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, i pazienti sono stati classificati per segni locali cutanei e sintomi di eritema, secchezza, desquamazione, prurito e bruciore/dolore pungente. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale), durante il trattamento e alla 12° settimana è illustrata nelle seguenti due tabelle:

	Prima del trattamento (valori basali)				Massima durante il trattamento				Fine del trattamento (Settimana 12)
	Lieve	Blanda	Moderata	Grave	Lieve	Blanda	Moderata	Grave	Lieve	Blanda	Moderata	Grave
Secchezza	15%	2%	1%	0	24%	7%	2%	0	9%	1%	1%	0
Eritema	19%	11%	5%	0	26%	13%	5%	<1%	19%	4%	2%	0
Desquamazione	10%	2%	0	0	17%	3%	1%	0	4%	<1%	0	0

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'uso eccessivo di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel può causare gravi irritazioni. In questo caso, interrompere l'uso e attendere fino a quando la pelle non si è ripresa.

Il benzoil perossido topico non è generalmente assorbito in quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.

Un'applicazione eccessiva di clindamicina topica può provocare l'assorbimento di quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.

In caso di ingestione accidentale di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, si possono manifestare reazioni avverse gastrointestinali simili a quelle osservate con clindamicina per via sistemica.

Per fornire sollievo da irritazioni provocate da un uso eccessivo devono essere adottate misure appropriate.

I casi di ingestione accidentale devono essere trattati clinicamente o come raccomandato dal Centro Nazionale antiveleni, dove disponibile.

Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 24 mesi

Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura: 2 mesi