Dromos

    Ultimo aggiornamento: 09/01/2023

    Cos'è Dromos?

    Dromos è un farmaco a base del principio attivo Levopropionilcarnitina Cloruro, appartenente alla categoria degli Aminoacidi e derivati e nello specifico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Dromos può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Dromos 30 compresse 500 mg
    Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Levopropionilcarnitina Cloruro
    Gruppo terapeutico: Aminoacidi e derivati
    ATC: A16AA01 - Levocarnitina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Dromos? A cosa serve?
    Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.
    Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

    Posologia

    Come usare Dromos: Posologia
    Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.
    Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.
    La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.
    Preparazione della soluzione per uso parenterale
    Il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzione glucosata o fisiologica.
    Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani:
    Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
    Pazienti con insufficienza renale:
    Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dromos
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dromos
    Quando utilizzata per via endovenosa, la L-propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.
    Pazienti con moderata o grave insufficienza renale
    Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2).
    Dromos contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dromos
    Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
    Allattamento
    La L-carnitina è uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto.
    Fertilità
    Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    DROMOS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dromos
    Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.
    Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:
    Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: Cefalea, Capogiro
    Non nota: Sonnolenza*
    Patologie cardiache
    Non comune: Palpitazioni, Sincope
    Patologie vascolari
    Non comune: Ipertensione, Ipotensione
    Non nota: Flebite*
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea
    Non nota: Nausea, Vomito*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: Eruzione cutanea
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune: Dolore dorsale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico
    * Dopo trattamento endovenoso
    Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dromos
    Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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