Dotarem - Soluzione (uso Interno)

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini.

Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg

Per esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg.

Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg può essere giustificata per l'esame angiografico di alcune regioni.

La dose per gli adulti si applica a pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²).

Dotarem deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Dotarem, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

A questi pazienti si applica la dose degli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel caso di periodo perioperatorio del trapianto di fegato.

RM del cervello e spinale/RM dell'intero corpo: la massima dose raccomandata di Acido Gadoterico è 0,1 mmol/Kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame RM.

A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Angiografia: l'utilizzo di acido gadoterico per l'angiografia non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.

La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere eseguita, se possibile, con il paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, poiché l'esperienza mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verificano entro questo tempo.

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso è vietato nei bambini.

Il raccordo dall'iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame.

Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica.

Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell'iniettore.

A seconda della quantità di acido gadoterico da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con siringhe monouso di un volume adeguato a tale quantità al fine di ottenere una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Ipersensibilità all'Acido Gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.

L'Acido Gadoterico non deve essere usato per via intratecale.

Con l'uso intratecale sono stati segnalati casi gravi, pericolosi per la vita e letali, principalmente con reazioni neurologiche (ad es. coma, encefalopatia, convulsioni). L'acido gadoterico deve essere somministrato rigorosamente per via endovenosa. Lo stravaso può causare reazioni di intolleranza locale che necessitano di trattamento locale di routine.

Devono essere prese le misure precauzionali consuete per l'esame di risonanza magnetica, quali esclusione dei pazienti con pacemaker, clips vascolari ferromagnetiche, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con acido gadoterico il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di acido gatoterico può essere utile per rimuovere l'acido gatoterico dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadoterico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.

A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di età, l'acido gadoterico deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione.

Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi. Devono essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Devono essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci.

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell'iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l'apparecchiatura per la rianimazione.

I dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, incluso l'Acido Gadoterico, in donne in gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio sia associata a effetti avversi sul feto. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acido gadoterico non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso dell'acido gadoterico.

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di acido gadoterico.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti deambulanti, mentre guidano veicoli o azionano macchinari, dovrebbero tenere presente che accidentalmente si possono verificare episodi di nausea.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione dell'Acido Gadoterico sono solitamente transitori e di lieve o moderata intensità. Le reazioni più frequentemente osservate sono reazioni al sito di iniezione, nausea e cefalea.

Nausea, cefalea, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo, ipotensione, sonnolenza, capogiri, sensazione di caldo, sensazione di bruciore, eruzione, astenia, disgeusia e ipertensione sono stati gli eventi avversi correlati più frequenti, osservati non comunemente (≥1/1000, <1/100).

A partire dalla commercializzazione, le reazioni avverse riportate più comunemente in seguito alla somministrazione dell'acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilità.

Tra le reazioni di ipersensibilità, le reazioni osservate più di frequente sono reazioni cutanee che possono essere localizzate, estese o generalizzate.

Tali reazioni si verificano più spesso immediatamente (durante l'iniezione o entro un'ora dall'inizio dell'iniezione) o talvolta sono ritardate (da un'ora a vari giorni dall'iniezione), manifestandosi in questo caso come reazioni cutanee.

Le reazioni immediate comprendono uno o più effetti, che si manifestano contemporaneamente o in sequenza, il più delle volte si tratta di reazioni di natura cutanea, respiratoria, gastrointestinale, articolare e/o cardiovascolare.

Ciascun segno può essere un segno di avvisaglia di uno choc iniziale e portare molto raramente alla morte.

In seguito alla somministrazione di acido gadoterico sono stati segnalati casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), la maggior parte dei quali riguardavano pazienti a cui erano co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere sezione 4.4).

Le reazioni avverse sono elencate nella tabella riportata di seguito in base alla SOC (Classificazione per sistemi e organi) e in base alla frequenza con le seguenti linee guida: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati presentati sono tratti da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 2822 pazienti, ove disponibili oppure da gruppo di studi di osservazione che hanno coinvolto 185.500 pazienti.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri mezzi di contrasto per la RM somministrati per via endovenosa:

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Emolisi
Disturbi psichiatrici	Confusione
Patologie dell'occhio	Cecità transitoria, dolore oculare
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito, dolore all'orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Asma
Patologie gastrointestinali	Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie	Incontinenza urinaria, necrosi tubulare renale, insufficienza renale acuta
Esami diagnostici	Intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, sideremia aumentata, bilirubinemia aumentata, ferritina sierica aumentata, test funzionalità epatica anormale

La sicurezza nei pazienti pediatrici è stata considerata negli studi clinici e negli studi post-marketing. Rispetto agli adulti, il profilo di sicurezza dell'acido gadoterico non ha mostrato alcuna specificità nei bambini. La maggior parte delle reazioni consiste in sintomi gastrointestinali o segni di ipersensibilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

L'Acido Gadoterico può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).

3 anni.

Conservare al riparo dalla luce.

Le siringhe non devono essere congelate

Meglumina,

acqua per preparazioni iniettabili