Cos'è Diftetall?
Diftetall è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Difterico E Tetanico Adsorbito Per Adulti Ed Adolescenti , appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini tetanici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Astro-Pharma GmbH .
Diftetall può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Diftetall può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Diftetall sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Astro-Pharma GmbH
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Difterico E Tetanico Adsorbito Per Adulti Ed Adolescenti
Gruppo terapeutico:Vaccini batterici
ATC:J07AM51 - Anatossina tetanica, in associazione con anatossina difterica
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa
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Indicazioni
Perché si usa Diftetall? A cosa serve?
Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età.
Posologia
Come usare Diftetall: Posologia
Posologia
Una dose consiste in 0,5 ml.
La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.
Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l'efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.
Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.
Trattamento dei traumatizzati
Un'accurata pulizia chirurgica ed un'adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l'immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:
- I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall'ultima dose.
- In soggetti che abbiano ricevuto l'ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.
- In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l'ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL.
In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino.
Modo di Somministrazione
DIFTETALL deve essere somministrato per via intramuscolare.
Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare.
Per ulteriori istruzioni per l'uso vedere sezione 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Diftetall
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide.
Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.
Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.
La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.
Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Diftetall
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilià dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
I pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, possono essere vaccinati contro la difterite ed il tetano. In questi casi non è certo che la vaccinazione abbia successo.
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l'anamnesi del soggetto con particolare attenzione all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.
Si può verificare una reazione vaso-vagale, fino alla sincope (svenimento), in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000); mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato.
Informazione sulla protezione fornita da DIFTETALL
Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.
DIFTETALL non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 7 anni di età.
Individui sensibili al lattice:
Siringa pre-riempita con ago fisso:
Il cappuccio copriago è prodotto in gomma naturale contenente lattice, che può provocare reazioni allergiche gravi nei soggetti sensibili al lattice.
Siringa pre-riempita senza ago fisso:
Sebbene non sia stato rilevato del lattice di gomma naturale nel tappo della punta della siringa, la sicurezza di utilizzo di DIFTETALL in individui sensibili al lattice non è stata stabilita.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diftetall
La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con l'esecuzione di altre pratiche immunitarie.
DIFTETALL può anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.
L'effetto del vaccino può essere minore o incerto se viene somministrato nel corso di una terapia immunosoppressiva o se il sistema immunitario è compromesso a causa di una patologia.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diftetall" insieme ad altri farmaci come “Rovigon”, “Tocalfa”, “Vitalipid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL in donne in stato di gravidanza.
Lo stato di gravidanza non è una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine.
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, pertanto faccia attenzione nel caso che debba guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo la vaccinazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Diftetall
La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:
Molto comuni (≥ 1/10);
Comuni ( ≥ 1/100, < 1/10);
Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100);
Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Molto rare (< 1/10.000);
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici.
Popolazione adulta
Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: linfoadenopatia
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre
Comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale
Non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria
Infezioni ed infestazioni
Non comune: gastroenterite, otite media, faringite
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: mialgia, artralgia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Dati di Farmacovigilanza
In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinici di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse.
Popolazione pediatrica
In base all'analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia
Patologie gastrointestinali
Diarrea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Inappetenza
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Amiotrofia nevralgica
Patologie del sistema nervoso
Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale
Patologie psichiatriche
Irritabilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea
La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diftetall
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Scadenza
4 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C). Non congelare.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).
