Dibaselab

Prevenzione dell'ipovitaminosi D per condizioni che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D.

DIBASELAB è indicato negli adolescenti di età superiore a 12 anni e negli adulti.

Sono consigliabili cicli di assunzione di 3 mesi.

Si riportano di seguito le condizioni di rischio che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D:

1 capsula al giorno.

1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.).

DIBASELAB non è idoneo per bambini di età compresa tra 0 e 12 anni.

1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.).

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il Colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Si raccomanda di assumere DIBASELAB durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

La capsula deve essere ingerita intera.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidici cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'effetto della vitamina D₃ può essere ridotto per inattivazione metabolica dall'uso concomitante di farmaci induttori del CYP450:

L'assorbimento della vitamina D è diminuito da:

Preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D₃ inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D₃ in 1,25-diidrossivitamina D₃ da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Quando necessario la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza. il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto può avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Non ci sono dati relativi agli effetti del Colecalciferolo sulla fertilità.

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, per la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASELAB si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il Colecalciferolo è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumularlo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000); molto rara (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di DIBASELAB quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Interrompere l'assunzione di DIBASELAB e procedere alla reidratazione.

È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide), se non controindicati, al fine di assicurare un'adeguata diuresi.

2 anni.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

Banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172).

Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.