Cos'č Dibase - Capsula?
Dibase - Capsula č un farmaco a base del principio attivo Colecalciferolo , appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Abiogen Pharma S.p.A. .
Dibase - Capsula puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Dibase - Capsula puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dibase 2.000 U.I. 30 capsule rigide
Dibase 6.000 U.I. 12 capsule rigida
Dibase 6.000 U.I. 12 capsule rigida
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Colecalciferolo
Gruppo terapeutico:Vitamine D
ATC:A11CC05 - Colecalciferolo
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Dibase? A cosa serve?
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
DIBASE capsule rigide è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Posologia
Come usare Dibase: Posologia
Posologia
Prevenzione della carenza di vitamina D
La somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- nella donna in gravidanza (ultimo trimestre);
- durante l'allattamento;
- nel soggetto anziano;
- nelle seguenti condizioni:
- esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari);
- intensa pigmentazione cutanea;
- regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.);
- patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine);
- patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).
Popolazione pediatrica
DIBASE capsule rigide non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione.
Per la somministrazione in questa popolazione è opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche.
Adolescenti (>12 anni)
Prevenzione
Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula ogni 4 giorni ad un massimo di 1 capsula a giorni alterni;
Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 12 giorni ad un massimo di 1 capsula ogni 6 giorni.
Trattamento
Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000 U.I. al giorno di vitamina D3. La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La posologia raccomandata è la seguente:
- Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno.
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Adulti
Prevenzione
- Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 1 capsula al giorno
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni. In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 1 capsula ogni 3 giorni.
Trattamento
Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000 U.I. al giorno di vitamina D3. La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La posologia raccomandata è la seguente:
- Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno.
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Gravidanza
Nell'ultimo trimestre di gravidanza:
- Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni.
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni.
Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D, a giudizio del medico, può essere necessaria una dose più elevata fino a 2.000 U.I. al giorno (1 capsula da 2.000 U.I. al giorno o 1 capsula da 6.000 U.I. ogni 3 giorni).
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La capsula rigida di DIBASE deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o aperta.
Si raccomanda di assumere DIBASE capsule rigide durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Dibase
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipercalcemia, ipercalciuria.
- Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.
- Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4)
- Ipervitaminosi D
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Dibase
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2 <90 ml/min/1,73 m2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Vitamina D.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessaria una revisione dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat, vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- patologie dermatologiche estese
- insufficienza epatica.
- Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.
Popolazione pediatrica
DIBASE 2.000/6.000 U.I. capsule rigide non è indicato per i bambini di età compresa tra 0-12 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dibase
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 ng/24 h (vedere paragrafo 4.4).
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'effetto della vitamina D3 può essere ridotto dall'uso concomitante di:
- anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) o barbiturici, per inattivazione metabolica;
- corticosteroidi;
- alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide);
L'effetto della vitamina D è diminuito da:
- antiacidi contenenti alluminio, in uso concomitante può interferire con l'efficacia di DIBASE capsule rigide;
- ipolipidemizzanti, quali colestiramina, colestipolo;
- orlistat.
Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.
L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1 idrossilasi.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto può avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve esser preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti del Colecalciferolo sulla fertilità.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, per la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE capsule rigide si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Dibase
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il Colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Frequenza
Classificazione per sistemi e organi
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comune
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Non comune
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Raro
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Molto Raro |
non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)]
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Appetito ridotto, sete.
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Polidipsia
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Disturbi psichiatrici
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Sonnolenza, stato confusionale
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Patologie gastrointestinali
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Stipsi
Flatulenza,
dolore addominale,
nausea, diarrea
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Vomito, disgeusia, bocca secca
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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eruzione cutanea, prurito, orticaria
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Patologie renali e urinarie
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Ipercalciuria,
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Nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase
Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanza: vedere paragrafo 4.6.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.
È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide), se non controindicati, al fine di assicurare un'adeguata diuresi.
Scadenza
DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide: 2 anni
DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide: 2 anni
Conservazione
DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide:
capsula e banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171);
contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide:
capsula: gelatina, titanio biossido (E171);
banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)
contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
