Desmopressina Sandoz

Desmopressina Sandoz è indicato per:

Se si manifestano segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iponatremia (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni e coma) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente è completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, è necessario osservare un rispetto rigoroso delle restrizioni sull'assunzione di liquidi e monitorare i livelli sierici di sodio (vedere paragrafo 4.4). In tutti i casi, quando si esegue un progressivo aggiustamento della dose deve essere rispettato un periodo di trattamento sufficiente tra ogni livello di dosaggio.

Se non si è raggiunto l'effetto clinico desiderato entro 4 settimane di trattamento con l'opportuna titolazione della dose, il trattamento deve essere sospeso.

La dose iniziale negli adulti e nei bambini è di 60 microgrammi tre volte al giorno. Successivamente, il regime posologico deve essere aggiustato in base alla risposta del paziente. L'esperienza clinica ha dimostrato che la dose giornaliera varia tra 120 microgrammi e 720 microgrammi. Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 60-120 microgrammi tre volte al giorno

La dose iniziale raccomandata è di 120 microgrammi prima di coricarsi. La dose può essere aumentata a 240 microgrammi se la dose più bassa non è sufficientemente efficace. L'assunzione di liquidi deve essere limitata e controllata. Il periodo di trattamento con Desmopressina è sempre di 3 mesi. Ogni tre mesi dovrebbe essere istituito un periodo senza trattamento di almeno una settimana per valutare se sia necessario un ulteriore trattamento.

A causa di un aumentato rischio di iponatremia, Desmopressina Sandoz deve essere usato con estrema cautela nei pazienti anziani. Se si opta per il trattamento, il sodio sierico deve essere determinato prima dell'inizio del trattamento. In caso di iponatremia, il trattamento con Desmopressina Sandoz non deve essere iniziato (vedere anche paragrafo 4.3). Il trattamento può essere iniziato a normali concentrazioni sieriche di sodio e il sodio sierico deve essere monitorato tre giorni dopo l'inizio del trattamento e ad ogni aumento della dose. Deve essere monitorato anche in altri momenti durante il trattamento se ritenuto necessario dal medico.

Questo medicinale è assunto per via sublinguale dove si dissolve senza liquido.

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, si limiti il più possibile l'assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del medicinale fino al mattino successivo, in ogni caso per almeno 8 ore dopo la somministrazione. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.

Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'assunzione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iponatremia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni e coma). Raramente è stato riportato edema cerebrale in bambini e adolescenti trattati con Desmopressina acetato per l'enuresi notturna

Tutti i pazienti o, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti in merito alle restrizioni dei fluidi, compresi gli alcolici.

La ritenzione idrica può essere facilmente monitorata pesando il paziente o determinando il sodio plasmatico o l'osmolalità.

Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.

Pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio sierico vicini al limite inferiore del normale possono avere un maggiore rischio di iponatremia. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).

Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

Desmopressina deve essere somministrata con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari o affetti da asma, fibrosi cistica, epilessia, emicrania o condizioni caratterizzate da squilibrio di liquidi e bilanciamento di elettroliti

Devono essere prese precauzioni per evitare l'iponatremia, come la restrizione dei liquidi e misurazioni più frequenti del sodio sierico quando la desmopressina è usata in concomitanza con medicinali che possono causare SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), clorpromazina, carbamazepina, antidiabetici appartenenti alle sulfoniluree o quando usati in concomitanza con i FANS.

Desmopressina Sandoz contiene lattosio e sodio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa sublinguale, cioè essenzialmente “senza sodio”.

I medicinali noti per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, così come gli antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, possono causare un effetto aggiuntivo antidiuretico portando ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iponatremia (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono indurre ritenzione idrica/ iponatremia (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/ iponatremia. Sebbene non siano stati studiati, altri medicinali che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.

È improbabile che desmopressina acetato interagisca con medicinali che influenzano il metabolismo epatico, in quanto la desmopressina non ha mostrato di avere influenza significativa sul metabolismo epatico in studi in vitro su microsomi umani Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

Il trattamento concomitante con dimeticone potrebbe ridurre l'assorbimento di desmopressina

Dati su un limitato numero (n=53) di donne in gravidanza con diabete insipido così come dati su un limitato numero (n=54) di donne in gravidanza con malattia di von Willebrand indicano che la Desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza e si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa durante la gravidanza a causa di un possibile aumento del rischio di preeclampsia.

L'analisi del latte delle madri trattate con alte dosi di desmopressina (300 microgrammi per via intranasale) mostra che la quantità di desmopressina che può passare nel bambino è significativamente inferiore alla quantità necessaria per influenzare la diuresi.

La desmopressina può essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Non sono stati svolti studi sulla fertilità.

Desmopressina Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti con Desmopressina orale negli adulti per il trattamento della nicturia (N=1557) combinata con le segnalazioni segnalate durante la commercializzazione per tutte le indicazioni negli adulti (incluso il diabete insipido centrale) è presentata nella Tabella 1. Le reazioni avverse segnalate durante la commercializzazione sono presentate nella colonna "Frequenza non nota".

* iponatremia può causare cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, compromissione della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma, vedere anche paragrafo 4.4.

** notati solo nell'indicazione diabete insipido centrale.

Sulla base della frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici con desmopressina orale nei bambini e adolescenti per il trattamento di enuresi notturna primaria (N=1923). Le reazioni notate nell'esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna “Frequenza non nota”

* L'iponatriemia può causare cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, compromissione della memoria, vertigini, cadute e, nei casi più gravi, convulsioni e coma, vedere anche paragrafo 4.4.

**Riportato principalmente nei bambini (< 12 anni) nel periodo post-marketing.

I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli plasmatici di sodio possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatremia (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio di Desmopressina porta ad un aumento della durata d'azione con un aumento del rischio di ritenzione idrica e di iponatremia. I sintomi di grave ritenzione idrica includono convulsioni e perdita di coscienza.

Sebbene il trattamento dell'iponatremia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

2 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Acido citrico (E 330)

Croscarmellosa sodica (E 468)

Magnesio stearato (E 470b)