Decelex

Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.

Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i farmaci e il personale in grado di affrontare un'emergenza, ad esempio mantenere la pervietà delle vie respiratorie e somministrare ossigeno, poiché in rari casi sono state riportate reazioni avverse gravi, a volte con esito fatale, in seguito all'uso di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi del paziente. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un'iniezione intravascolare e deve avere una comprovata esperienza in medicina d'urgenza e rianimazione per poter prevenire e trattare gli effetti collaterali e le complicazioni della procedura.

La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico. Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali.

Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione. L'entità e la durata d'azione sono molto variabili individualmente. L'esperienza dell'anestesista e la conoscenza delle condizioni generali del paziente sono essenziali per stabilire la dose.

Per la posologia, si applicano le seguenti linee guida:

La dose massima raccomandata è di 50 mg (= 5 ml) di Cloroprocaina Cloridrato.

La durata d'azione è dose dipendente.

L'esperienza del medico e la conoscenza delle condizioni fisiche del paziente sono importanti per stabilire la dose. È consigliabile ridurre la dose nei pazienti le cui condizioni generali sono compromesse.

Inoltre, è indicata una dose ridotta nei pazienti con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica).

La sicurezza e l'efficacia di Decelex nei bambini e negli adolescenti non sono state determinate. Non sono disponibili dati (vedi sezione 5.1).

Decelex deve essere iniettato per via intratecale nello spazio intervertebrale L2/L3, L3/L4 e L4/L5. L'intera dose deve essere somministrata lentamente, dopo aver aspirato una quantità minima di LCR per confermare il corretto posizionamento. Le funzioni vitali del paziente devono essere controllate attentamente mantenendo un continuo contatto verbale.

Per uso singolo.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Possono essere utilizzate unicamente soluzioni limpide e senza particelle. Il contenitore intatto non deve essere risterilizzato in autoclave.

Alcuni pazienti richiedono un'attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l'anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l'intervento chirurgico:

La presenza di un accesso venoso sicuro deve essere garantita.

Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell'intervento.

Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell'anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può causare ipotensione severa e bradicardia, fino all'arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.

Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell'anestetico.

Particolarmente nei pazienti anziani, può verificarsi un'inattesa caduta della pressione arteriosa, come complicanza dell'anestesia spinale.

Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare, paralisi, sindrome della cauda equina e danni neurologici permanenti. Occasionalmente, questi sintomi persistono.

Non esiste evidenza di un effetto negativo dell'anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nel caso di iniezione intravascolare accidentale può verificarsi immediatamente una grave tossicità sistemica (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 5 ml di Decelex), cioè è praticamente “privo di sodio“.

L'uso concomitante di farmaci vasopressori (ad es. nel trattamento dell'ipotensione connessa a blocchi in ostetricia) e farmaci ossitocici derivati dall'ergotamina, può causare un'ipertensione grave e persistente o ictus. Il metabolita della cloroprocaina, l'acido para-amminobenzoico, inibisce l'azione delle sulfonamidi. Pertanto la cloroprocaina non dovrebbe essere utilizzata nei casi in cui sia prevista la somministrazione di farmaci solfonamidici.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra cloroprocaina e antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

L'associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC.

Gravidanza

Gli studi negli animali sono insufficienti rispetto agli effetti sulla gravidanza e nello sviluppo del feto (vedere anche paragrafo 5.3).

Pertanto Decelex non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile senza uso di contraccezione. L'uso di Decelex in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre superi ogni potenziale rischio per il feto. Questo non preclude l'uso di Decelex atermine per l'anestesia ostetrica.

Allattamento

Non è noto se la cloroprocaina o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Decelex tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Decelex ha grande influenza sull'abilità nel guidare o utilizzare macchinari.

Il medico è responsabile di decidere, a seconda dei casi, se il paziente possa guidare o usare macchinari.

I possibili effetti indesiderati dovuti all'uso di Decelex sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali appartenenti alla categoria degli esteri, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es. riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es. ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es. meningite) dell'iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es. cefalea post-spinale).

Le reazioni avverse elencate di seguito nella Tabella 1 sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi. La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che Decelex, alla posologia raccomandata per via intratecale, dia luogo a livelli plasmatici in grado di indurre tossicità sistemica.

Gli effetti indesiderati sistemici sono di origine iatrogena, farmacodinamica o farmacocinetica e riguardano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiocircolatorio.

Gli effetti indesiderati iatrogeni compaiono a causa di:

In caso di somministrazione endovenosa accidentale, l'effetto tossico compare entro 1 minuto. La DL₅₀ i.v. di Cloroprocaina Cloridrato è pari a 97 mg/kg nel topo, 65 mg/kg nelle cavie e <30 mg/kg nei cani, corrispondenti a dosi equivalenti nell'uomo di 7,9 mg/kg, 14,1 mg/kg e < 16,7 mg/kg, rispettivamente. La DL₅₀ sottocutanea della cloroprocaina HCl nel topo è di 950 mg/kg, corrispondente alla dose equivalente umana di 77,2 mg/kg.

I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due gruppi di sintomi, che differiscono tra loro in termini di qualità e di intensità:

In generale, i primi sintomi sono parestesie della regione della bocca, sensazione di insensibilità della lingua, stordimento, problemi uditivi e tinnito. I problemi visivi e le contratture muscolari sono più severe e precedono una convulsione generalizzata. Questi segni non vanno confusi con un comportamento nevrotico. Successivamente, possono comparire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche, che generalmente durano pochi secondi o minuti. Le convulsioni vengono immediatamente seguite dall'ipossia e da livelli aumentati di diossido di carbonio nel sangue (ipercapnia), attribuibili all'aumento dell'attività muscolare associata a problemi respiratori. In casi gravi, può comparire arresto respiratorio. L'acidosi e/o l'ipossia potenziano gli effetti tossici degli anestetici locali.

La riduzione o il miglioramento dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale possono essere attribuiti alla ridistribuzione dell'anestetico locale al di fuori del SNC, con suo conseguente metabolismo ed escrezione. La regressione può essere rapida, tranne quando non siano state usate quantità enormi.

In casi gravi, può comparire tossicità cardiovascolare. In presenza di un'elevata concentrazione sistemica di anestetici locali, possono comparire ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco.

I primi segni dei sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale precedono generalmente gli effetti tossici cardiovascolari. Ciò non vale se il paziente è in anestesia generale o viene sottoposto a forte sedazione con medicinali quali le benzodiazepine o barbiturici.

Vanno prese immediatamente le seguenti misure:

Se compaiono convulsioni che non regrediscono spontaneamente dopo 15-20 secondi, si raccomanda la somministrazione di un anticonvulsivante per via endovenosa.

Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione causata da anestetici locali!

In caso di gravi complicanze, nel trattamento del paziente è consigliabile richiedere l'assistenza di un medico specialista in medicina d'urgenza e rianimazione (es. anestesista).

In pazienti con deficienza congenita di colinesterasi plasmatiche può essere somministrata i.v. una soluzione lipidica.

2 anni.

Il medicinale va usato subito dopo la prima apertura.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Mantenere la fiala nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Acido cloridrico 3,7% (per la correzione del pH)

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili