Deca-Durabolin

Trattamento di supporto dell'osteoporosi senile o iatrogena.

Adulti

In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg; nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.

La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Deca-Durabolin deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l'olio di arachidi raffinato. Deca-Durabolin è quindi controindicato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale contiene alcol benzilico (E 1519) quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).

Soggetti prepuberi.

Sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.

Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.

I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essere seguiti con attenzione poiché il Nandrolone Decanoato, come altri medicinali di questa categoria, può provocare ritenzione idrica.

I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici può essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti.

I medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Deca-Durabolin prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per:

I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di steroidi anabolizzanti (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Deca-Durabolin e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.

I pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimento del timbro della voce. Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente.

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin può interferire con i test antidoping. L'uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Gli steroidi androgeni anabolizzanti sono soggetti ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandate per l'indicazione/le indicazioni approvata/e ed in combinazione con il testosterone.

L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso testosterone, può portare a reazioni avverse gravi compresi: eventi cardiovascolari (con esito in alcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti può portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o ad interruzione improvvisa dell'assunzione. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso il testosterone, comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi. L'olio raffinato di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcol benzilico (E 1519) per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcol benzilico (E 1519) può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di nandrolone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Deca-Durabolin.

Gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Deca-Durabolin.

Dosi elevate di Deca-Durabolin possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è necessario uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.

La somministrazione concomitante di steroidi anabolizzanti e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4).

Gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

L'associazione di Deca-Durabolin (50-100 mg/settimana) con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO), specialmente nelle donne, può consentire una riduzione della dose di eritropoietina per ridurre l'anemia.

Non è stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.

Negli uomini il trattamento con Deca-Durabolin può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento con Deca-Durabolin può portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.8).

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin in donne in gravidanza. In considerazione del rischio di virilizzazione del feto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con Deca-Durabolin deve essere interrotto in caso di gravidanza.

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin durante l'allattamento. Pertanto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Deca-Durabolin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per la natura del Deca-Durabolin, gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del medicinale. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione.

A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale di somministrazione del Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4.4):

Gli steroidi androgeni anabolizzanti (AAS), spesso in combinazione con testosterone, sono soggetti ad abuso a dosi maggiori di quella raccomandata per l'indicazione approvata (vedere paragrafo 4.4).

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nel contesto di abuso di AAS/testosterone:

Disturbi endocrini: Ipogonadismo secondario¹

Disturbi psichiatrici: Depressione¹, Ostilità¹, Aggressività¹, Disturbo psicotico¹, Mania¹, Paranoia¹, Allucinazione e Irritabilità

Patologie cardiovascolari: Infarto del miocardio¹, Insufficienza cardiaca^1,2, Insufficienza cardiaca cronica^1,2, Arresto cardiaco^1,2, Morte cardiaca improvvisa¹, Ipertrofia cardiaca^1,2, Cardiomiopatia^1,2, Aritmia ventricolare^1,2, Tachicardia ventricolare¹, Eventi trombotici venosi/arteriosi ed embolici (compresa trombosi venosa profonda, Embolia polmonare¹, Trombosi dell'arteria coronarica^1,2, Occlusione dell'arteria carotidea^1,2, Trombosi intracranica del seno venoso^1,2), Accidente cerebrovascolare¹ e Ictus ischemico

Patologie epatobiliari: Colestasi¹, Danno epatico¹, Ittero¹ e Insufficienza epatica¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Alopecia¹

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Atrofia testicolare¹, Azoospermia¹, Ginecomastia¹, Infertilità (nell'uomo) e Atrofia mammaria (nella donna)

¹ È stata segnalata con Deca-Durabolin

² Con esito fatale in alcuni casi

Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

La tossicità acuta del Nandrolone Decanoato negli animali è molto bassa. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con Deca-Durabolin nell'uomo.

Il sovradosaggio cronico per incrementare le capacità atletiche porta gravi rischi alla salute di chi ne fa abuso.

5 anni

Conservare a temperatura inferiore a 30^°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Alcol benzilico (E 1519) 100 mg/ml; Olio di arachidi raffinato.