Cos'è Debridat - Granulato?
Debridat - Granulato è un farmaco a base del principio attivo Trimebutina , appartenente alla categoria degli Antispastici e nello specifico Anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A. .
Debridat - Granulato può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Debridat - Granulato può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 250 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Trimebutina
Gruppo terapeutico:Antispastici
ATC:A03AA05 - Trimebutina
Forma farmaceutica: granulato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
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Indicazioni
Perché si usa Debridat? A cosa serve?
Posologia
Come usare Debridat: Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni
La dose raccomandata è 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 125 ml al giorno).
Non superare la dose massima raccomandata.
1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di Trimebutina
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Schema posologico
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2-5 anni
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72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 mL 3 volte al giorno).
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> 5 anni - 14 anni
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144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 mL 3 volte al giorno).
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Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione orale, vedere paragrafo 6.6.
La durata massima di trattamento negli adulti è di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.
La durata massima di trattamento nella popolazione pediatrica è di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica e renale
Non sono disponibili dati.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Debridat
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Debridat
La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100 g di granulato equivalente all'1.3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio
per un adulto.
"Il sodio metileparaidrossibenzoato“ contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Debridat
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Non sono note interazioni.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).
Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Debridat durante l'allattamento con latte materno.
L'uso di Debridat non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Debridat
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione:
- molto comune (≥ 1/10),
- comune (≥ 1/100, <1/10),
- non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
- raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
- molto raro (<1/10.000),
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza*
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: Vertigine*
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito.
Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Stanchezza.
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Debridat
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di Trimebutina.
Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall'assunzione della trimebutina.
Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Scadenza
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Debridat - Granulato a base di Trimebutina sono: Debridat - Capsula Molle, Debridat - Soluzione (uso Interno), Digerent
