Cos'è Daivonex - Unguento?
Daivonex - Unguento è un farmaco a base del principio attivo Calcipotriolo , appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Altri antipsoriasici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Leo Pharma S.p.A. .
Daivonex - Unguento può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Daivonex - Unguento può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Daivonex 0,005% unguento 30 g
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Leo Pharma A/S
Concessionario:Leo Pharma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Calcipotriolo
Gruppo terapeutico:Antipsoriasici
ATC:D05AX02 - Calcipotriolo
Forma farmaceutica: unguento
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: unguento
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Indicazioni
Perché si usa Daivonex? A cosa serve?
Trattamento topico della psoriasi volgare.
Posologia
Come usare Daivonex: Posologia
Adulti
Applicare l'unguento direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.
La massima quantità usata in una settimana non deve superare 100 g (equivalente a 5 mg di Calcipotriolo).
Se si stanno usando altri medicinali che contengono calcipotriolo, la dose totale settimanale di tutti i medicinali che contengono calcipotriolo, incluso Daivonex unguento, non deve superare 5 mg di calcipotriolo.
Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.
La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Daivonex
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- A causa del contenuto di Calcipotriolo, Daivonex è controindicato in pazienti con disturbi noti nel metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).
- Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell'aumentato rischio di insorgenza dell'ipercalcemia.
- Grave insufficienza renale o epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Daivonex
Effetti sul metabolismo del calcio
Poiché questo medicinale contiene Calcipotriolo si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando non si supera la dose massima settimanale di Daivonex (vedere paragrafo 4.2).
Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l'uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.
Popolazione pediatrica
L'uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia dì età.
Reazioni avverse locali
Daivonex unguento non deve essere applicato al viso; evitare il contatto accidentale al viso e agli occhi in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine si devono lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.
Daivonex deve essere usato con cautela nelle pieghe della pelle perché questo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Esposizione ai raggi UV
Durante il trattamento con Daivonex il medico può consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale.
Daivonex deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezione 5.3).
Uso del medicinale non valutato
A causa della mancanza di dati, Daivonex deve essere evitato se il paziente soffre di psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa (vedere anche paragrafo 4.3).
Eccipiente con effetti noti
Daivonex unguento contiene 100 mg/g per dose di glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daivonex
Non sono stati condotti studi di interazione con Daivonex.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di Calcipotriolo durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Quando il calcipotriolo è stato somministrato per via orale negli animali, ha mostrato tossicità riproduttiva.
Il calcipotriolo non deve essere usato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se il calcipotriolo sia escreto nel latte materno.
Il medico deve prescrivere Daivonex con cautela nelle donne che allattano. Le donne devono essere informate di non applicare Daivonex sul seno quando allattano al seno.
Fertilità
Gli studi condotti sui ratti a cui sono state somministrate dosi orali di calcipotriolo, hanno dimostrato che non c'è compromissione della fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Daivonex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Daivonex
La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull'analisi di un insieme di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante il trattamento sono prurito, irritazione della pelle ed eritema.
Sono stati riportati effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria. Il rischio di sviluppare queste reazioni aumenta se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Organi e Sistemi di MedDRA e le singole reazioni avverse sono scritte a partire da quelle riportate con maggior frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni
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Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
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Follicoliti
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
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Reazioni di ipersensibilità
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
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Ipercalcemia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune (da ≥1/100 a <1/10)
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Aggravamento della psoriasi
Dermatite
Eritema
Esfoliazione della pelle
Sensazione di bruciore della pelle
Irritazione della pelle
Prurito
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Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
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Rash*
Pelle secca
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Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
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Reazione di fotosensibilità
Edema della pelle
Orticaria
Dermatite seborroica
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Patologie renali e urinarie
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Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
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Ipercalciuria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune (da ≥1/100 a <1/10)
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Dolore al sito di applicazione
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Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
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Modifiche della pigmentazione nel sito di applicazione
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* Sono stati riportati diversi tipi di rash come rash eritematoso, rash maculo-papulare, rash morbilliforme, rash papulare e rash pustulare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daivonex
Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di unguento/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare all'interruzione del trattamento. I sintomi di ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Elenco degli eccipienti
Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, alfa-tocopherolo, paraffina liquida, alcool stearilico (2) POE, glicole propilenico, acqua depurata, vaselina bianca.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Daivonex - Unguento a base di Calcipotriolo sono: Calcipotriolo Sandoz, Daivonex - Crema