Cos'č Cyanokit?
Cyanokit č un farmaco a base del principio attivo Idroxocobalamina , appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l. .
Cyanokit puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Cyanokit puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Cyanokit 5 g polv. per soluz. per inf. ev 1 flac.no + 1set inf. + 1dispos. trasferim. + 1catetere corto
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Serb S.A.
Concessionario:AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Idroxocobalamina
Gruppo terapeutico:Antidoti
ATC:V03AB33 - Idrossocobalamina
Forma farmaceutica: Polvere
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Cyanokit? A cosa serve?
Trattamento dell'avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d'età.
Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Come usare Cyanokit: Posologia
Posologia
Dose iniziale
Adulti:la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (200 mL, volume totale di soluzione ricostituita).
Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose iniziale di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
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Peso corporeo
in kg
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5
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10
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20
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30
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40
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50
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60
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Dose iniziale
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in g
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0,35
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0,70
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1,40
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2,10
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2,80
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3,50
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4,20
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in mL
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14
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28
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56
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84
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112
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140
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168
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Dose successiva
In funzione della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere somministrata una seconda dose.
Adulti:la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (200 mL, volume totale di soluzione ricostituita).
Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose successiva di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
Dose massima
Adulti: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.
Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose totale massima raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.
Insufficienza renale ed epatica
Sebbene la sicurezza e l'efficacia dell'idrossicobalamina non siano state studiate nell'insufficienza renale ed epatica, Cyanokit viene somministrato come terapia d'emergenza soltanto in una situazione acuta pericolosa per la vita e non è necessario alcun adeguamento della dose in questi pazienti.
Modo di somministrazione
La dose iniziale di Cyanokit viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.
La velocità di infusione endovenosa della seconda dose varia tra 15 minuti (per pazienti estremamente instabili) e 2 ore, in funzione delle condizioni del paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Cyanokit
Nessuna.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Cyanokit
Il trattamento dell'avvelenamento da cianuro deve prevedere attenzione immediata alla pervietà delle vie aeree, ossigenazione e idratazione adeguate, supporto cardiovascolare e trattamento di attacchi convulsivi. Si raccomanda di valutare adeguate misure di decontaminazione in funzione della modalità di esposizione.
Cyanokit non sostituisce la terapia con ossigeno e non deve ritardare l'applicazione delle misure summenzionate.
All'inizio dell'intervento, la presenza e l'entità dell'avvelenamento da cianuro sono spesso sconosciute. Non esiste alcun test rapido ed ampiamente disponibile in grado di confermare la presenza di cianuro nel sangue. Le decisioni terapeutiche devono essere prese tenendo conto dell'anamnesi clinica e/o dei segnali e dei sintomi di intossicazione da cianuro.
L'avvelenamento da cianuro può essere causato dall'esposizione al fumo proveniente da incendi in spazi chiusi, inalazione, ingestione o esposizione dermica. Le fonti di avvelenamento da cianuro includono il cianuro di idrogeno e i relativi sali, le sostanze cianogeniche, fra cui le piante cianogenetiche, i nitrili alifatici o l'esposizione prolungata al nitroprussiato di sodio.
Segnali e sintomi di avvelenamento da cianuro
I segnali e i sintomi comuni di avvelenamento da cianuro includono: nausea, vomito, cefalea, stato mentale alterato (ad es. confusione, disorientamento), oppressione toracica, dispnea, tachipnea o iperpnea (precoce), bradipnea o apnea (tardiva), ipertensione (precoce) o ipotensione (tardiva), collasso cardiocircolatorio, attacchi convulsivi o coma, midriasi e concentrazione plasmatica del lattato > 8 mmol/L.
In situazioni che vedono coinvolte molte vittime, come ad esempio attacchi terroristici o catastrofi chimiche, i sintomi di panico, fra cui tachipnea e vomito, possono assomigliare ai segnali precoci di avvelenamento da cianuro. La presenza di uno stato mentale alterato (confusione e disorientamento) e/o di midriasi è indicativa di un effettivo avvelenamento da cianuro.
Inalazione di fumo
Non tutte le vittime da inalazione di fumo sono necessariamente interessate da avvelenamento da cianuro, ma possono presentare ustioni, traumi ed esposizione ad altre sostanze tossiche che aggravano il quadro clinico. Prima di somministrare Cyanokit si raccomanda di verificare che i soggetti interessati presentino effettivamente le seguenti condizioni:
- esposizione a fumo di incendio in un'area chiusa
- presenza di fuliggine attorno alla bocca, al naso e/o all'orofaringe
- stato mentale alterato.
In questo contesto, l'ipotensione e/o la concentrazione plasmatica del lattato ≥ 10 mmol/L (superiore a quella indicata sotto i segnali e i sintomi per il fatto che il monossido di carbonio favorisce l'acidemia lattica) sono altamente indicativi di avvelenamento da cianuro. In presenza dei sintomi summenzionati il trattamento con Cyanokit non deve essere ritardato per normalizzare la concentrazione plasmatica del lattato.
Reazioni di ipersensibilità
In caso di ipersensibilità nota all'idrossicobalamina o alla vitamina B12deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio prima di somministrare Cyanokit, poichè possono verificarsi reazioni di ipersensibilità nei pazienti trattati con idrossicobalamina (vedere paragrafo 4.8).
Patologie renali
È stata osservata la presenza di cristalli di ossalato in volontari sani a cui era stata somministrata idrossicobalamina. In pazienti trattati con idrossicobalamina a seguito di un avvelenamento noto o sospetto da cianuro, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, compromissione renale e presenza di cristalli di ossalato di calcio nelle urine. In alcuni casi si è resa necessaria l'emodialisi per ottenere un recupero (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, preventivamente, dopo la somministrazione di Cyanokit bisogna effettuare un monitoraggio regolare della funzionalità renale (compresa azotemia e creatinina sierica) fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco.Aumento della pressione sanguigna
Nei pazienti trattati con idrossicobalamina può verificarsi un aumento transitorio, generalmente asintomatico, della pressione sanguigna. L'aumento massimo della pressione sanguigna è stato riscontrato verso la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Effetti sulle analisi di cianuro nel sangue
L'idrossicobalamina riduce la concentrazione di cianuro nel sangue. Sebbene la determinazione della concentrazione di cianuro nel sangue non sia necessaria e non debba ritardare il trattamento con idrossicobalamina, può essere utile per documentare l'avvelenamento da cianuro. Se è prevista una determinazione del livello ematico di cianuro, si raccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento con Cyanokit.
Interferenza con la valutazione di ustioni
A causa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina può provocare una colorazione rossastra della pelle e quindi interferire con la valutazione di ustioni. Tuttavia, lesioni cutanee, edema e dolore sono sintomi altamente indicativi di ustioni.
Interferenza con i test di laboratorio
A causa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina può interferire con la determinazione di parametri di laboratorio (ad es. chimica clinica, ematologia, coagulazione e parametri delle urine). Test in vitro indicano che l'entità e la durata dell'interferenza dipende da numerosi fattori, quali la dose di idrossicobalamina, l'analita, la concentrazione dell'analita, la metodologia, l'analizzatore, le concentrazioni di cobalamine-(III), fra cui la cianocobalamina, e in parte il tempo fra il prelievo del campione e la misurazione.
La tabella di seguito riportata, basata su studi in vitro e dati farmacocinetici ottenuti in volontari sani, descrive l'interferenza con i test di laboratorio che può essere osservata in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di idrossicobalamina. Si prevede che l'interferenza a seguito di una dose di 10 g possa durare fino a 24 ore successive. L'entità e la durata dell'interferenza nei pazienti avvelenati da cianuro possono differire in funzione della gravità dell'intossicazione. I risultati possono variare considerevolmente da un analizzatore all'altro, pertanto è richiesta cautela nel riferire ed interpretare i risultati di laboratorio.
Interferenze dell'idrossicobalamina con i test di laboratorio, osservate in vitro
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Parametro di
laboratorio
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Nessuna
interferenza osservata
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Aumento
artificiale*
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Riduzione
artificiale*
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Imprevedibile***
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Durata della
interferenza dopo una dose di 5 g
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Chimica
clinica
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Calcio
Sodio
Potassio
Cloruro
Urea
Gamma-glutamil- transferasi (GGT)
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Creatinina
Bilirubina totale e coniugata**
Trigliceridi Colesterolo Proteine totali Glucosio Albumina Fosfatasi alcalina
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Alanina
aminotransferasi (ALT)
Amilasi
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Fosfato
Acido urico Aspartato
aminotransferasi (AST)
Creatina chinasi (CK)
Creatina chinasi isoenzima MB (CKMB)
Lattato deidrogenasi (LDH)
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24 ore ad
eccezione della bilirubina (fino a
4 giorni)
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Ematologia
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Eritrociti
Ematocrito
Volume corpuscolare medio (MCV) Leucociti
Linfociti
Monociti
Eosinofili
Neutrofili Piastrine
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Emoglobina
(Hb)
Emoglobina corpuscolare media (MCH) Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC)
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12-16 ore
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Coagulazione
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Tempo di
tromboplastina
parziale attivata (aPTT)
Tempo di protrombina (PT), Quick o INR
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24 ore
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* Interferenza 2 10% osservata su almeno un analizzatore
** Ridotta artificialmente utilizzando il metodo diazo
*** Risultati incoerenti
Analizzatori utilizzati: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys110(Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STAY Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics).
L'idrossicobalamina può interferire con tutti i parametri colorimetrici delle urine. Gli effetti su questi test durano di norma 48 ore in seguito ad una dose di 5 g, ma possono persistere anche più a lungo. È richiesta cautela nell'interpretazione dei test colorimetrici delle urine finché persiste uno stato di cromaturia.
Interferenze con l'emodialisi
A causa del suo colore rosso scuro, l'idrossicobalamina può provocare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi a seguito dell'errato rilevamento di una “fuoriuscita di sangue“. Questa evenienza deve essere tenuta in considerazione prima di iniziare l'emodialisi nei pazienti trattati con idrossicobalamina.
Uso concomitante con altri antidoti contro il cianuro
Non è stata stabilita la sicurezza di una somministrazione concomitante di Cyanokit con altri antidoti contro il cianuro (vedere paragrafo 6.2). Se si decide di somministrare un altro antidoto contro il cianuro in concomitanza con Cyanokit, questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cyanokit
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti teratogeni in seguito a esposizione quotidiana per l'intera durata dell'organogenesi (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'idrossicobalamina in donne in gravidanza e il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Tuttavia, in considerazione
- del fatto che non devono essere somministrate più di due iniezioni di idrossicobalamina,
- delle condizioni che possono mettere in pericolo la vita,
- della mancanza di terapie alternative,
l'idrossicobalamina può essere somministrata durante la gravidanza.
In caso di gravidanza nota al momento del trattamento con Cyanokit o qualora dopo il trattamento con Cyanokit si venga a conoscenza di una gravidanza in atto, gli operatori sanitari devono segnalare tempestivamente l'avvenuta esposizione durante la gravidanza al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o alle autorità sanitarie e seguire con attenzione la gravidanza e il suo esito.
Allattamento
Essendo somministrata in condizioni che mettono in pericolo la vita, l'idrossicobalamina non è controindicata durante l'allattamento. In assenza di dati sui lattanti, si raccomanda l'interruzione dell'allattamento dopo la somministrazione di Cyanokit.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Cyanokit
Riassunto del profilo di sicurezza
Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti a idrossicobalamina complessivamente 347 soggetti. Di questi 347 pazienti, 245 pazienti presentavano una presunta esposizione a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina. I restanti 102 pazienti erano volontari sani, che non erano stati esposti a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina.
Elenco delle reazioni avverse
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse in associazione all'uso di Cyanokit. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, non è possibile formulare una stima della frequenza:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Riduzione della percentuale di linfociti.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, fra cui edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Disturbi psichiatrici
Irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso
Riduzione della memoria; vertigini.
Patologie dell'occhio
Gonfiore, irritazione, arrossamento.
Patologie cardiache
Extrasistoli ventricolari. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.
Patologie vascolari
Aumento transitorio della pressione sanguigna, che si risolve di norma entro qualche ora; vampate di calore. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stata osservata una riduzione della pressione sanguigna.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Effusione pleurica, dispnea, oppressione alla gola, gola secca, sensazione di fastidio al torace.
Patologie gastrointestinali
Disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose: la maggior parte dei pazienti manifesterà questa condizione fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit. Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo.
Patologie renali e urinarie
- Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, compromissione renale e presenza di cristalli di ossalato di calcio nelle urine (vedere paragrafo 4.4).
- Cromaturia: durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione, tutti i pazienti manifesteranno una colorazione rosso scuro delle urine abbastanza marcata. La colorazione delle urine può durare fino a 35 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Cefalea; reazione nel sito di iniezione; edema periferico.
Esami diagnostici
Cyanokit può causare una colorazione rossastra del plasma che, a sua volta, può determinare un aumento o viceversa una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I dati limitati sui bambini (da 0 a 18 anni) trattati con idrossicobalamina non hanno evidenziato differenze nel profilo di sicurezza dell'idrossicobalamina tra gli adulti e i bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cyanokit
Sono state somministrate dosi fino a 15 g senza che siano state riferite reazioni avverse specifiche relative alla dose. Se si verificano casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi. L'emodialisi può essere efficace in tali circostanze, ma è indicata esclusivamente nel caso di tossicità significativa legata all'idrossicobalamina. Tuttavia, a causa del colore rosso scuro, l'idrossicobalamina può interferire con il funzionamento delle apparecchiature per emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Scadenza
3 anni.
Per l'uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi ad oscillazioni di temperatura legate al trasporto comune (per 15 giorni a temperature comprese fra 5°C e 40°C), al trasporto in zone desertiche (per 4 giorni a temperature comprese fra 5°C e 60°C) e a cicli di congelamento/scongelamento (per 15 giorni a temperature comprese fra -20°C e 40°C). Se queste condizioni temporanee di conservazione sono state superate, il medicinale deve essere smaltito.
La stabilità chimica e fisica nelle condizioni di utilizzo per la soluzione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura compresa fra 2°C e 40°C.
Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente. In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere di norma superiori a 6 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Acido cloridrico (per regolare il pH)
