Curoxim

Curoxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Cefuroxima viene escreta principalmente dai reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Curoxim venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta.

Cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica di cefuroxima.

Curoxim deve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo da 3 a 5 minuti direttamente in vena o attraverso un tubo per gocciolamento o per infusione per un periodo da 30 a 60 minuti o per iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate ben all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non devono essere iniettati più di 750 mg in un singolo sito di iniezione. Per dosi maggiori di 1,5 g deve essere utilizzata la somministrazione endovenosa. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN)) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. È stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni. La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2).

L'impiego di cefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può anche comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridioides difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l'uso di cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Curoxim non è disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati riportati a seguito dell'impiego intracamerale non autorizzato di Cefuroxima Sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicità della retina, compromissione della vista, riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata, opacità della cornea ed edema della cornea.

A causa del suo spettro di attività, cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1).

Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia, ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine.

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica.

250 mg

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

500 mg

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

750 mg

Questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

1 g

Questo medicinale contiene 56 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

2 g

Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a di 2 g di sodio per un adulto.

Cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato.

Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d'azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici), poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni.

Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4.

L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).

Vi sono quantità limitate di dati sull'uso di cefuroxima nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Curoxim deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre.

Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non può essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l'allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

Non vi sono dati sugli effetti di Cefuroxima Sodica sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sugli effetti di cefuroxima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sulla base delle reazioni avverse note, è improbabile che cefuroxima abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi è alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione.

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili.

Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate a Cefuroxima Sodica può variare a seconda dell'indicazione.

Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.

Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10;

comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da ≥1/1000 a < 1/100; raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1000;

molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Il profilo di sicurezza di cefuroxima sodica nei bambini è come quello negli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

3 anni

Quando ricostituito per l'iniezione, il medicinale può essere conservato per 5 ore se mantenuto a temperatura inferiore a 25 °C, o per 72 ore se mantenuto a temperatura compresa tra 2 - 8 °C.

Quando ricostituito per l'infusione, il medicinale può essere conservato per 3 ore se mantenuto a temperatura inferiore a 25 °C, o per 72 ore se mantenuto a temperatura compresa tra 2 - 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Non presenti.