Creonipe

Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro pancreatico).

Le capsule gastroresistenti di CREONIPE sono indicate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

La posologia deve essere determinata su base individuale e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta.

La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deve essere aumentata gradualmente monitorando attentamente la risposta del paziente, i suoi sintomi e il suo stato nutrizionale. I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.

Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.

Dosaggio nella fibrosi cistica

I dosaggi di 20.000 e 35.000 di unità lipasiche potrebbero non essere adatte per l'inizio della terapia in pazienti che non raggiungono un determinato peso corporeo, a seconda dell'età.

Nella fascia di età pediatrica, si consiglia di iniziare la somministrazione con 1.000 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo per pasto nei bambini di età inferiore ai quattro anni e con 500 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo a pasto nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

È quindi necessario stabilire la dose necessaria in questa popolazione con forme di dosaggio contenenti meno unità lipasiche (ad es. 10.000 o 5.000 unità lipasiche).

La dose enzimatica in base al peso deve iniziare con 500 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo a pasto.

Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità della malattia, al controllo della steatorrea e al mantenimento di un buon stato nutrizionale.

I pazienti non devono superare le 2.500 unità lipasiche per kg di peso corporeo per pasto o 10.000 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo al giorno o 4.000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito. Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati segnalati casi di colonpatia fibrosante in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 4.4).

La posologia va adattata in base alle necessità individuali secondo il grado di mal digestione ed il contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.

Per uso orale.

Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido.

Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e i granuli gastroresistenti aggiunti a cibi acidi semi-solidi (pH< 5,5) che non richiedono masticazione o assunti insieme a liquidi acidi (pH < 5,5). Per esempio purea di mela o yogurt o succo di frutta con un pH inferiore a 5,5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Questa miscela non deve essere conservata. I granuli gastroresistenti non devono essere miscelati con acqua, latte o cibi caldi.

Qualsiasi miscela con cibi semi-solidi o liquidi deve essere assunta immediatamente senza masticarla, seguita da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa. La rottura o la masticazione dei granuli gastroresistenti, così come la loro aggiunta a cibi o liquidi con pH maggiore di 5,5 può distruggere il rivestimento gastroprotettivo. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In pazienti con fibrosi cistica trattati con dosi elevate di preparati a base di pancreatina sono state segnalate stenosi ileocecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità lipasiche/kg/die.

Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici. Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse a causa di ipersensibilità, si consiglia cautela nei pazienti con allergia alle proteine di origine suina.

Dolore al cavo orale, irritazione (stomatite), sanguinamento e formazione di ulcere in bocca possono verificarsi nel caso in cui le capsule vengano masticate e/o mantenute troppo a lungo in bocca. Risciacquare la bocca e bere un bicchiere d'acqua può essere di aiuto in caso compaiano i primi segni di irritazione della bocca.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

I dati relativi all'uso degli enzimi pancreatici suini in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non ci sono dati da studi su animali riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), ma studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza se necessario per fornire un adeguato apporto nutrizionale a una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina.

Non sono attesi effetti sull'allattamento poiché l'assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici di origine suina nella donna che allatta è trascurabile. CREONIPE può essere somministrato durante l'allattamento.

Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.

CREONIPE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici, più di 1000 pazienti sono stati esposti a CREONIPE.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.

* Durante l'uso post-approvazione sono stati osservati i seguenti sintomi di ipersensibilità:

rash generalizzato, angioedema, gonfiore delle labbra, gonfiore di mucosa orale e del viso, bruciore e gonfiore intorno agli occhi, disturbi asmatici. Inoltre, sono state segnalate tachicardia e ipotensione in caso di shock anafilattico.

Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Dosi elevate croniche di prodotti a base di enzimi pancreatici sono state associate a colonpatia fibrosante e di conseguenza, in alcuni casi, a stenosi del colon (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Dosi elevate di pancreatina sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia.

2 anni

Dopo l'apertura conservare a temperatura non superiore a 25 °C e utilizzare entro 6 mesi. Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Contenuto della capsula:

Ipromellosa ftalato

Macrogol 4000

Trietilcitrato

Dimeticone 1000

Cetil-alcool

Involucro della capsula:

Gelatina

Ossidi di ferro rosso e giallo (E 172)

Ossido di ferro nero (E172)

Sodio laurilsolfato