Cos'č Covid-19 Vaccine Janssen?
Covid-19 Vaccine Janssen č un farmaco a base del principio attivo Vaccino Anti-covid-19 Ad26.cov2-s Ricombinante , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini Covid-19. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A. .
Covid-19 Vaccine Janssen puņ essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Covid-19 Vaccine Janssen puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 1 flaconcino multidose (5 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 1 flaconcino multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 11 flaconcini multidose (55 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 12 flaconcini multidose (60 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 13 flaconcini multidose (65 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 14 flaconcini multidose (70 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 15 flaconcini multidose (75 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 16 flaconcini multidose (80 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 17 flaconcini multidose (85 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 18 flaconcini multidose (90 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 19 flaconcini multidose (95 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 2 flaconcini multidose (10 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 2 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 3 flaconcini multidose (15 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 3 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 4 flaconcini multidose (20 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 4 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 5 flaconcini multidose (25 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 5 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 6 flaconcini multidose (30 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 6 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 7 flaconcini multidose (35 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 7 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 8 flaconcini multidose (40 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 8 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 9 flaconcini multidose (45 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 9 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 1 flaconcino multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 11 flaconcini multidose (55 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 12 flaconcini multidose (60 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 13 flaconcini multidose (65 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 14 flaconcini multidose (70 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 15 flaconcini multidose (75 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 16 flaconcini multidose (80 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 17 flaconcini multidose (85 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 18 flaconcini multidose (90 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 19 flaconcini multidose (95 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 2 flaconcini multidose (10 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 2 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 3 flaconcini multidose (15 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 3 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 4 flaconcini multidose (20 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 4 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 5 flaconcini multidose (25 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 5 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 6 flaconcini multidose (30 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 6 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 7 flaconcini multidose (35 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 7 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 8 flaconcini multidose (40 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 8 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 9 flaconcini multidose (45 dosi) 2,5 ml
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 9 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario:Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Vaccino Anti-covid-19 Ad26.cov2-s Ricombinante
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BN02 - Covid-19, vettore virale, non replicante
Forma farmaceutica: sospensione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sospensione
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Covid-19 Vaccine Janssen? A cosa serve?
JCOVDEN è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare Covid-19 Vaccine Janssen: Posologia
Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
Vaccinazione primaria
JCOVDEN è somministrato come singola dose da 0,5 mL esclusivamente mediante iniezione per via intramuscolare.
Dose di richiamo
Una dose di richiamo (seconda dose) di 0,5 mL di JCOVDEN può essere somministrata per via intramuscolare almeno 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con JCOVDEN, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Una dose di richiamo di 0,5 mL di JCOVDEN può essere somministrata a soggetti di età pari o superiore a 18 anni come dose di richiamo eterologa dopo il completamento della vaccinazione primaria con uno dei vaccini anti-COVID-19 a mRNA o uno dei vaccini anti-COVID-19 a vettore adenovirale. L'intervallo tra l'ultima dose della vaccinazione primaria con un vaccino a mRNA e la dose di richiamo eterologa con JCOVDEN è quello autorizzato per la dose di richiamo del vaccino a mRNA (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di JCOVDEN nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani di età ≥65 anni. Vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazione
JCOVDEN è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da prendere prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Covid-19 Vaccine Janssen
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Una storia di confermata trombosi con sindrome trombocitopenica (TST) in seguito a vaccinazione con un qualsiasi vaccino anti-COVID-19 (vedere anche paragrafo 4.4).
Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di sindrome da perdita capillare (CLS) (vedere anche paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Covid-19 Vaccine Janssen
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati eventi di anafilassi. Devono essere sempre prontamente disponibili cure e supervisione mediche adeguate in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Reazioni correlate all'ansia
Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta o un'infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
- Trombosi con sindrome trombocitopenica: una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da emorragia, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con JCOVDEN. Ciò include casi severi di trombosi venosa in sedi insolite, come trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, associate a trombocitopenia. È stato riportato esito fatale. Questi casi si sono verificati nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e principalmente in soggetti di età inferiore a 60 anni.
La trombosi in associazione a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o rivolgersi a uno specialista (ad es. ematologi, specialisti della coagulazione) per la diagnosi e il trattamento della condizione.Soggetti che hanno avuto esperienza di trombosi con sindrome trombocitopenica a seguito di vaccinazione con un qualsiasi vaccino anti-COVID-19 non devono ricevere JCOVDEN (vedere anche paragrafo 4.3). - Tromboembolia venosa: la tromboembolia venosa (TEV) è stata osservata raramente a seguito della vaccinazione con JCOVDEN (vedere paragarfo 4.8). Ciò deve essere preso in considerazione nei soggetti che presentano un maggiore rischio di TEV.
- Trombocitopenia immune: casi di trombocitopenia immune con livelli di piastrine molto bassi (<20 000 per μL) sono stati segnalati molto raramente a seguito della vaccinazione con JCOVDEN, generalmente entro le prime quattro settimane dopo la somministrazione di JCOVDEN. Questi hanno incluso casi di emorragia e casi con esito fatale. Alcuni di questi casi si sono verificati in soggetti con una storia di trombocitopenia immune (PTI). Nei soggetti con una storia di PTI, i rischi di sviluppare livelli bassi di piastrine devono essere presi in considerazione prima della vaccinazione ed è raccomandato il monitoraggio delle piastrine dopo la vaccinazione.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, dolore alla gamba, tumefazione a una gamba o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici dopo la vaccinazione, tra cui cefalea severa o persistente, crisi epilettiche, alterazioni dello stato mentale o visione offuscata, oppure manifesti dopo alcuni giorni sanguinamento spontaneo, ecchimosi (petecchia) in una sede diversa da quella della vaccinazione, deve rivolgersi immediatamente al medico.
I soggetti a cui la trombocitopenia è diagnosticata entro 3 settimane dalla vaccinazione con JCOVDEN devono essere monitorati attivamente per individuare segni di trombosi. Analogamente, i soggetti che manifestano trombosi entro 3 settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia.
Rischio di sanguinamento con la somministrazione intramuscolare
Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Sindrome da perdita capillare
Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con JCOVDEN sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS), in alcuni casi con esito fatale. Era presente una storia clinica di CLS. La CLS è un disturbo raro caratterizzato da episodi acuti di edema, che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS dopo la vaccinazione necessitano di diagnosi e trattamento rapidi. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto. I soggetti con storia nota di CLS non devono essere vaccinati con questo vaccino. Vedere anche il paragrafo 4.3.
Sindrome di Guillain-Barré e mielite trasversa
In seguito alla vaccinazione con JCOVDEN sono state segnalate molto raramente la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e la mielite trasversa (TM). Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi della GBS e TM per garantire una diagnosi corretta, al fine di avviare cure e trattamenti di supporto adeguati, e per escludere altre cause.
Rischio di eventi molto rari dopo la dose di richiamo
Il rischio di eventi molto rari (come disturbi della coagulazione tra cui la trombosi con sindrome trombocitopenica, CLS e GBS) dopo la dose di richiamo con JCOVDEN non è stato definito.
Individui immunocompromessi
L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva.
L'efficacia di JCOVDEN può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con JCOVDEN potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascuna dose da 0.5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Etanolo
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Covid-19 Vaccine Janssen
Non sono stati condotti studi di interazione. La somministrazione concomitante di JCOVDEN con altri vaccini non è stata studiata.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'esperienza relativa all'uso di JCOVDEN in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali con JCOVDEN non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di JCOVDEN in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se JCOVDEN sia escreto nel latte materno.
Fertilità
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
JCOVDEN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Covid-19 Vaccine Janssen
Riassunto del profilo di sicurezza
Vaccinazione primaria (analisi primaria aggregata)
La sicurezza di JCOVDEN è stata valutata mediante analisi primaria aggregata della fase in doppio cieco degli studi randomizzati, controllati verso placebo, COV1001, COV1002, COV2001, COV3001 e COV3009. Un totale di 38 538 adulti di età pari o superiore a 18 anni ha ricevuto almeno la vaccinazione primaria con singola dose di JCOVDEN. L'età mediana dei soggetti era di 52 anni (intervallo: 18-100 anni). Per l'analisi primaria aggregata, il periodo di osservazione mediano per coloro che avevano ricevuto JCOVDEN era pari a circa 4 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria. Il periodo di osservazione di sicurezza di oltre 6 mesi è disponibile per 6 136 adulti che hanno ricevuto JCOVDEN.
Nell'analisi primaria aggregata, la reazione avversa locale più comunemente segnalata è stata il dolore in sede di iniezione (54,3%). Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state stanchezza (44,0%), cefalea (43,0%), mialgia (38,1%) e nausea (16,9%). Piressia (definita come temperatura corporea ≥38,0 °C) è stata osservata nel 7,2% dei partecipanti. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata. In tutti gli studi, la maggior parte delle reazioni avverse si è manifestata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di breve durata (1-2 giorni).
La reattogenicità è stata generalmente più lieve e segnalata meno frequentemente negli anziani.
In generale, il profilo di sicurezza è stato coerente tra i partecipanti con o senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al basale. Un totale pari al 10,6% dei soggetti che hanno ricevuto JCOVDEN è risultato positivo al SARS-CoV-2 al basale (in base alla valutazione sierologica o alla RT-PCR).
Dose di richiamo (seconda dose) a seguito di vaccinazione primaria con JCOVDEN
La sicurezza di una dose di richiamo(seconda dose) di JCOVDEN somministrata approssimativamente 2 mesi dopo la vaccinazione primaria è stata valutata in uno studio di Fase 3 (COV3009) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Nell'analisi per intenzione al trattamento, dei 15708 adulti di età pari o superiore a 18 anni che avevano ricevuto la dose 1 di JCOVDEN, un totale di 8646 soggetti hanno ricevuto la seconda dose di JCOVDEN durante la fase in doppio cieco.
La sicurezza di una dose di richiamo (seconda dose) di JCOVDEN somministrata almeno 6 mesi dopo la vaccinazione primaria è stata valutata in uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco (COV2008 Coorte 1 N=330).
In generale, il profilo delle reazioni avverse osservato con la dose di richiamo omologa è risultato simile a quello osservato dopo la prima dose. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Dose di richiamo a seguito di una vaccinazione primaria con un vaccino anti-COVID-19 a mRNA
Dose di richiamo a seguito di una vaccinazione primaria con un vaccino anti-COVID-19 a vettore adenovirale
La sicurezza della dose di richiamo eterologa di JCOVDEN è stata valutata nello studio COV-BOOST dopo la vaccinazione primaria con un vaccino anti-COVID-19 a vettore adenovirale. I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di Vaxzevria (N=108) seguite da una dose di richiamo di JCOVDEN 77 giorni dopo la seconda dose (mediana; IQR: 72-83 giorni). Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse al medicinale osservate nell'analisi primaria aggregata o derivanti dai dati post-commercializzazione sono organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite come segue:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1 000, <1/100);
raro (≥1/10 000, <1/1 000);
molto raro (<1/10 000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1. Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione con JCOVDEN
|
Classificazione per sistemi e organi
|
Molto comune (≥1/10)
|
Comune
(≥1/100, <1/10)
|
Non comune (≥1/1 000, <1/100)
|
Raro
(≥1/10 000, <1/1 000)
|
Molto raro
(<1/10 000)
|
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
|
|
|
Linfoadenopatia
|
|
Trombocitopenia immune
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|
|
|
Orticaria;
ipersensibilitàa
|
|
Anafilassib
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Cefalea
|
|
Capogiro;
tremore
|
Parestesia;
ipoestesia,
paralisi facciale (incluso paralisi di Bell)
|
Sindrome di Guillain-Barré
|
Mielite trasversa
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
|
|
|
Tinnito
|
|
|
|
Patologie vascolari
|
|
|
|
Tromboembolia venosa
|
Trombosi in associazione a
trombocitopenia c
|
Sindrome da perdita capillare;
vasculite cutanea dei piccoli vasi
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
|
|
Tosse;
dolore orofaringeo;
starnuto
|
|
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Nausea
|
|
Diarrea;
vomito
|
|
|
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
|
Eruzione cutanea
|
Iperidrosi
|
|
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Mialgia
|
|
Artralgia;
debolezza muscolare;
dolore dorsale;
dolore a un arto
|
|
|
|
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione
|
Dolore in sede di
iniezione;
stanchezza
|
Piressia;
eritema in sede di iniezione;
tumefazione in sede di iniezione; brividi
|
Malessere;
astenia
|
|
|
|
a Ipersensibilità si riferisce alle reazioni allergiche della cute e del tessuto sottocutaneo.
b Casi ricevuti dallo studio in aperto in corso in Sudafrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, includendo il numero di lotto, se disponibile.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Covid-19 Vaccine Janssen
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Negli studi di fase I/II, in cui è stata somministrata una dose più elevata (fino a 2 volte), JCOVDEN è rimasto ben tollerato. Tuttavia, i soggetti vaccinati hanno segnalato un aumento della reattogenicità (dolore aumentato nel sito di vaccinazione, stanchezza, cefalea, mialgia, nausea e piressia).
In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.
Scadenza
Flaconcino non aperto
2 anni se conservato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C.
Una volta rimosso dal congelatore, il flaconcino del vaccino non aperto può anche essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, protetto dalla luce, per un singolo periodo di massimo 11 mesi, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad./EXP).
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Per le precauzioni particolari per la conservazione, vedere paragrafo 6.4.
Flaconcino aperto (dopo la prima perforazione)
La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo, incluso durante il trasporto è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve preferibilmente essere utilizzato immediatamente dopo la prima perforazione del flaconcino; tuttavia, può essere conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 6 ore oppure rimanere a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) fino a 3 ore dopo la prima perforazione del flaconcino. Oltre questo periodo, la conservazione in corso di utilizzo è di responsabilità dell'utente.
Conservazione
Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP“.
Quando conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
- temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa 13 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore
- temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa 4 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero o trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un singolo periodo fino a 11 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP). Al momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o smaltito entro tale data di scadenza aggiornata. La data di scadenza originale deve essere barrata. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a condizione che siano garantite adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Tenere i flaconcini nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino non aperto di JCOVDEN è stabile per un totale di 12 ore a una temperatura compresa tra 9 °C e 25 °C. Non si tratta di una condizione di conservazione o spedizione raccomandata, ma può orientare le decisioni relative all'uso in caso di escursioni termiche temporanee durante gli 11 mesi di conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
confezione da 10 flaconcini
2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD)
Acido citrico monoidrato
Etanolo
Acido cloridrico
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Sodio idrossido
Citrato trisodico diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
confezione da 20 flaconcini
2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD)
Acido citrico monoidrato
Etanolo
Acido cloridrico
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
