Corhum

Cardioplegia negli interventi di cardiochirurgia

Le seguenti linee guida si applicano al cuore:

Per neonati e lattanti, inizialmente posizionare il contenitore 110-120 cm sopra il livello del cuore, equivalente a 80-90 mmHg. Dopo l'inizio dell'arresto cardiaco ridurre la pressione, abbassando il contenitore a 40-50 cm sopra il livello del cuore, equivalente a 30-40 mmHg.

Nei pazienti con grave sclerosi coronarica pressioni un po' più elevate devono essere mantenute per periodi più lunghi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Corhum soluzione per cardioplegia non è indicata per la somministrazione endovenosa o intra-arteriosa, ma solo per perfusione selettiva del cuore.

Pertanto, Corhum soluzione per cardioplegia non deve essere utilizzata per infusione sistemica. Per ragioni di sicurezza, in caso di un'operazione d'emergenza sul cuore durante la gravidanza, la soluzione cardioplegica deve essere aspirata dall'atrio e dal ventricolo destro dopo il completamento dell'intervento. A seconda della natura del difetto cardiaco, della tecnica impiegata, della durata dell'operazione e del peso del paziente, possono passare nella circolazione sistemica fino a 3 litri di soluzione per cardioplegia. Ciò può comportare un abbassamento dei livelli sierici di calcio e di sodio. In tali casi deve essere effettuato un opportuno monitoraggio di laboratorio.

Corhum soluzione per cardioplegia non è indicata per la sostituzione del volume circolante o per la sostituzione di aminoacidi o elettroliti.

L'inattivazione del cuore è responsabile della sua sensibilità alla dilatazione.

Pertanto, il ventricolo sinistro deve essere rilasciato all'induzione della cardioplegia.

Per i cuori adulti si consiglia di perfondere la soluzione, raffreddata a 5ºC - 8ºC, attraverso le arterie coronarie sia per pressione idrostatica (altezza iniziale del contenitore della soluzione sopra il livello del cuore = 140 cm, pari a 100 mmHg) o con una pompa a volume costante. Dopo l'inizio dell'arresto cardiaco (entro i primi minuti dopo l'inizio della perfusione) il contenitore della soluzione deve essere abbassato a circa 50-70 cm sopra il livello del cuore, equivalente a 40-50 mmHg.

Nei pazienti con grave sclerosi coronarica pressioni un po' più elevate (ca. 50 mmHg) devono essere mantenute per periodi più lunghi. Il tempo complessivo di infusione dovrebbe essere di 6-8 minuti, in modo da garantire un equilibrio omogeneo. Allo stesso modo, per garantire un equilibrio omogeneo in cuori piccoli, è necessaria una velocità di perfusione di 1 ml/ minuto/g di peso cardiaco stimato e una pressione di 40-50 mmHg per 6-8 minuti. A seconda del giudizio del chirurgo, qualsiasi ulteriore perfusione (se necessaria) - come la perfusione iniziale - deve essere sempre effettuata al volume raccomandato e alla temperatura di 5ºC - 8ºC.

La cardioplegia termina con la riapertura dell'aorta. Dopo la cardioplegia il miocardio sarà estremamente flaccido, si consiglia quindi di perfondere inizialmente a bassa pressione sanguigna (pressione arteriosa media di 40 mmHg per ca. 2 minuti). La pressione di perfusione può essere aumentata fino al livello normale insieme all'attività crescente del miocardio. L'attività cardiaca spesso ritorna spontaneamente alla normalità, ma, in caso contrario, una singola defibrillazione è di solito sufficiente.

Utilizzare soltanto le soluzioni da incolori a colore giallo pallido in contenitori intatti.

Soluzioni di colore giallo che sono dovute alla presenza di prodotti di degradazione del triptofano non devono essere utilizzate.

L'inattivazione completa del cuore è responsabile della sua sensibilità alla dilatazione. È quindi necessario un adeguato drenaggio del ventricolo. Non superare i volumi e le pressioni di perfusione raccomandati.

Occorre prendere precauzioni speciali quando si tratta di cuori di neonati e bambini.

Una perfusione inadeguata con soluzione cardioplegica non sufficientemente raffreddata (>20°C e >15 minuti) può causare il cosiddetto "paradosso del calcio" e portare alla distruzione delle cellule miocardiche una volta che l'organo è impiantato.

Tale rischio non si applica alle soluzioni con un contenuto di sodio <20 mmol/l, se il contenuto di calcio è > 10 μmol/l e se la soluzione è fredda, cioè <15°C, e viene perfusa continuamente per un periodo limitato non superiore a 20 minuti.

L'immersione di un cuore intero in Corhum soluzione per cardioplegia fredda, tuttavia, non costituisce un rischio in termini di paradosso del calcio neanche quando effettuata per ore – ad es. per il tempo compreso tra l'espianto dell'organo dal donatore e il trapianto nel ricevente. Pertanto, con un uso corretto, il paradosso del calcio è virtualmente impossibile anche in condizioni sperimentali estreme.

Corhum soluzione per cardioplegia contiene 15,0 mmol di sodio per 1000 ml, equivalenti al 17% dell'assunzione giornaliera massima di 2g per un adulto, raccomandata dalla WHO.

Corhum soluzione per cardioplegia contiene 9,0 mmol di potassio per 1000 ml. Da prendere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni con medicinali come glicosidi, diuretici, nitrati, antipertensivi, beta-bloccanti e calcio antagonisti, che sono frequentemente utilizzati nel perioperatorio e in particolare durante gli interventi, non sono note.

Corhum soluzione per cardioplegia deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. (vedere sezione 4.4).

Per sicurezza, in caso di intervento di emergenza durante la gravidanza, la soluzione cardioplegica deve essere aspirata dall'atrio e dal ventricolo destro del cuore dopo il termine dell'intervento.

Non è noto se i principi attivi di Corhum soluzione per cardioplegia o i metaboliti abbiano effetti sulla fertilità.

Corhum soluzione per cardioplegia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'uso terapeutico di Corhum soluzione per cardioplegia per la perfusione può portare a una riduzione della pressione sanguigna, poiché durante la conservazione della soluzione la L-istidina e l'acido 2-ossoglutarico possono formare un prodotto di reazione (micimopina) che blocca i recettori dell'angiotensina II del sottotipo 1,, che può ridurre la pressione sanguigna mediante il blocco dei recettori dell'angiotensina II di sottotipo 1.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il passaggio di volumi cospicui di Corhum soluzione per cardioplegia nella circolazione sistemica può portare a un sovraccarico di volume e a squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iponatriemia, ipermagnesiemia, iperkaliemia). Si raccomanda un adeguato monitoraggio degli elettroliti sierici.

12 mesi a 2°C – 8°C.

Esclusivamente monouso. Dopo l'apertura, utilizzare immediatamente.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. (vedere paragrafo 6.6).

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione di idrossido di potassio (per regolare il pH)

Azoto