Cos'è Copemyltri?
Copemyltri è un farmaco a base del principio attivo Glatiramer Acetato , appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Copemyltri può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Copemyltri può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Glatiramer Acetato
Gruppo terapeutico:Immunostimolanti
ATC:L03AX13 - Glatiramer acetato
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Copemyltri? A cosa serve?
Glatiramer Acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Posologia
Come usare Copemyltri: Posologia
L'inizio del trattamento con Glatiramer Acetato deve essere eseguito sotto la supervisione di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.
Posologia
La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Compromissione renale:
glatiramer acetato e non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer 40 mg/ml tre volte alla settimana in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Copemyltri è per uso sottocutaneo.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.
Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.
Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo MyJect. Il dispositivo MyJect è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copemyltri e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo MyJect deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Copemyltri
Glatiramer Acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Copemyltri
Glatiramer Acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dall'iniezione di glatiramer acetato, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con glatiramer acetato e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.
Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia a maggior rischio per queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra glatiramer acetato a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.
Convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche sono state riportate raramente. Raramente possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere glatiramer acetato.
Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati rilevati nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con glatiramer acetato. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.
Non vi sono evidenze che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi l'efficacia clinica di glatiramer acetato.
Sono stati osservati rari casi di danno epatico grave (inclusi epatite con ittero, insufficienza epatica e, in casi isolati, trapianto di fegato). Il danno epatico si è verificato da giorni ad anni dopo l'inizio del trattamento con glatiramer acetato. La maggior parte dei casi di grave danno epatico si è risolta con l'interruzione del trattamento. In alcuni casi, queste reazioni si sono verificate in presenza di consumo eccessivo di alcol, presenza o anamnesi di danno epatico e uso di altri farmaci potenzialmente epatotossici. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali segni di danno epatico e devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sintomi di danno epatico. In caso di danno epatico clinicamente significativo, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con glatiramer acetato.
In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con glatiramer acetato. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Copemyltri
Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.
Non sono disponibili i dati sull'interazione con l'interferone beta.
In pazienti trattati con glatiramer acetato che ricevevano una concomitante somministrazione di corticosteroidi è stata osservata un'aumentata incidenza di reazioni nella sede dell'iniezione.
Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che glatiramer acetato ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali medicinali.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Copemyltri" insieme ad altri farmaci come “Tyruko”, “Tysabri - Soluzione”, “Tysabri - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una moderata quantità di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicità feto/neonatale.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di Copemyltri durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se necessario.
Allattamento
Le proprietà fisico-chimiche e il basso assorbimento orale suggeriscono che l'esposizione di neonati/bambini a Glatiramer Acetato attraverso il latte materno è trascurabile. Uno studio retrospettivo non interventistico su 60 bambini allattati al seno da madri esposte a glatiramer acetato rispetto a 60 bambini allattati al seno da madri non esposte ad alcuna terapia modificante la malattia e dati umani post-marketing limitati non hanno mostrato effetti negativi del glatiramer acetato.
Copemyltri può essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Copemyltri
La maggior parte dei dati di sicurezza è stata ottenuta con Glatiramer Acetato 20 mg/ml somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno. Questo paragrafo presenta i dati di sicurezza ottenuti in quattro studi controllati verso placebo su glatiramer acetato 20 mg/ml somministrato una volta al giorno e in uno studio controllato verso placebo su glatiramer acetato 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana.
Non è stato effettuato un confronto diretto nello stesso studio tra la sicurezza di glatiramer acetato 20 mg/ml (somministrato una volta al giorno) e quella di glatiramer acetato 40 mg/ml (somministrato tre volte alla settimana).
Glatiramer acetato 20 mg/ml (somministrato una volta al giorno)
In tutti gli studi clinici su glatiramer acetato 20 mg/ml le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell'iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con glatiramer acetato. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con glatiramer acetato 20 mg/ml (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell'iniezione, nei trial clinici e nell'esperienza post-marketing erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione, ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e necrosi cutanea.
È stata descritta come reazione immediata post iniezione una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (arrossamento), dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia (vedere paragrafo 4.4). Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l'iniezione di glatiramer acetato. Almeno un componente di questa reazione immediata post iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con glatiramer acetato 20 mg/ml rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo.
Le reazioni avverse identificate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. I dati da studi clinici derivano da quattro studi clinici pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con glatiramer acetato 20 mg/die e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con glatiramer acetato 20 mg/die e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con glatiramer acetato 20 mg/die e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.
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Classificazione per sistemi e organi (SOC)
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Molto comune (≥1/10)
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Comune (≥1/100, <1/10)
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Non comune (≥1/1000, <1/100)
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Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Infezioni, Influenza
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Bronchite, gastroenterite, Herpes simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale*
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Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes zoster, pielonefrite
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Tumore benigno della cute, neoplasie
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Cancro della cute
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Linfoadenopatia *
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Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Patologie endocrine
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Gozzo, ipertiroidismo
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia, aumento di peso*
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Intolleranza all'alcool, gotta, iperlipidemia, sodio ematico aumentato, ferritina sierica diminuita
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Disturbi psichiatrici
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Ansia*, depressione
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Nervosismo
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Sogni anormali, stato confusionale, umore euforico, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbo della personalità, tentato suicidio
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Disgeusia, ipertonia, emicrania, disturbo del linguaggio, sincope, tremore*
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Sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, neurite, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetto del campo visivo
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Patologie dell'occhio
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Diplopia, disturbi oculari*
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Cataratta, lesione della cornea, occhio secco, emorragia oculare, ptosi palpebrale, midriasi, atrofia ottica
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Disturbi dell'orecchio
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Patologie cardiache
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Palpitazioni*, tachicardia*
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Extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica
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Patologie vascolari
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Vasodilatazione *
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Vene varicose
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea*
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Tosse, rinite stagionale
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Apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologia polmonare, sensazione di soffocamento
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Patologie gastrointestinali
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Nausea*
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Patologia ano- rettale, stipsi, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito*
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Colite, polipo del colon, enterocolite, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrandimento delle ghiandole salivari
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Patologie epatobiliari
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Test di funzionalità epatica anormale
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Colelitiasi, epatomegalia
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Epatite tossica, danno epatico
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Insufficienza epatica #
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea*
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Ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologia della cute*, orticaria
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Angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia, dolore alla schiena*
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Dolore al collo
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Artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite
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Patologie renali ed urinarie
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Urgenza della minzione, pollachiuria, ritenzione urinaria
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Ematuria, nefrolitiasi, patologia delle vie urinarie, alterazione dell'urina
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Congestione mammaria, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, patologia della prostata, striscio cervicale anormale, patologia del testicolo, emorragie vaginali, patologia vulvovaginale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia, dolore al petto*, reazioni in sede di iniezione*§, dolore*
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Brividi*, edema della faccia*, atrofia in sede di iniezione ♣, reazioni locali*, edema periferico, edema, piressia
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Cisti, postumi, ipotermia, reazione immediata post iniezione, infiammazione, necrosi in sede di iniezione, patologia della mucosa.
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Sindrome post- vaccinale
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* incidenza di più del 2% (>2/100) maggiore nel gruppo trattato con glatiramer acetato rispetto al gruppo trattato con placebo. Gli effetti indesiderati senza il simbolo * riportano un'incidenza inferiore o uguale al 2%.
§ il termine “reazioni in sede di iniezione“ (varie tipologie) include tutti gli eventi avversi osservati nella sede di iniezione ad eccezione dell'atrofia e della necrosi nella sede di iniezione che sono riportati separatamente nella tabella.
♣include i termini correlati alla lipoatrofia localizzata nella sede di iniezione.
# Sono stati riportati pochi casi con trapianto di fegato.
Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è stato osservato alcun cambiamento nel profilo di rischio noto di glatiramer acetato 20 mg/ml durante il periodo di follow-up in aperto fino a 5 anni.
Segnalazioni rare (>1/10000, <1/1000) di reazioni anafilattoidi sono state riportate da pazienti affetti da SM trattati con glatiramer acetato in studi clinici non controllati e dalle esperienze successive all'immissione in commercio del glatiramer acetato.
Glatiramer acetato 40 mg/ml (somministrato tre volte alla settimana)
La sicurezza di glatiramer acetato 40 mg/ml è stata valutata in uno studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo, su pazienti affetti da RRMS; in totale, 943 pazienti sono stati trattati con glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana e 461 pazienti sono stati trattati con placebo per 12 mesi.
In generale, le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con glatiramer acetato 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana sono state quelle già note e descritte per glatiramer acetato 20 mg/ml somministrato giornalmente. In particolare, reazioni avverse nella sede dell'iniezione (ISR, injection site reactions) e reazioni immediate dopo l'iniezione (IPIR, immediate post-injection reactions) sono state segnalate con una frequenza inferiore con glatiramer acetato 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana rispetto a glatiramer acetato 20 mg/ml somministrato giornalmente (rispettivamente 35,5% vs. 70% per le ISR e 7,8% vs. 31% per le IPIR).
Reazioni nella sede dell'iniezione sono state riferite dal 36% dei pazienti trattati con glatiramer acetato 40 mg/ml, rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo. Reazioni immediate dopo l'iniezione sono state riferite dall'8% dei pazienti trattati con glatiramer acetato 40 mg/ml, rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo.
Sono state osservate alcune reazioni avverse specifiche:
- Risposte anafilattiche sono state osservate raramente (≥1/10.000, <1/1.000) nei pazienti affetti da SM trattati con glatiramer acetato 20 mg/ml in studi clinici non controllati e nell'esperienza post-marketing, mentre sono state riportate dallo 0,3% dei pazienti trattati con glatiramer acetato 40 mg/ml (non comuni: ≥1/1.000, <1/100).
- Non sono stati segnalati casi di necrosi in sede di iniezione.
- Eritema cutaneo e dolore alle estremità, non descritti per glatiramer acetato 20 mg/ml, sono stati riportati ciascuno dal 2,1% dei pazienti trattati con glatiramer acetato 40 mg/ml (comuni: ≥1/100, <1/10).
- Lesione epatica indotta da farmaci ed epatite tossica, sono state riportate ciascuna da un paziente (0,1%) trattato con glatiramer acetato 40 mg/ml (non comuni: ≥1/1.000, <1/100).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copemyltri
Sintomi
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Glatiramer Acetato (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare nell'imballaggio originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.
Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Glatiramer Acetato non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).
Elenco degli eccipienti
Mannitolo
Acqua per preparazioni iniettabili.
