Colpogyn

Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

Posologia:

un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di Estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica.

Cancro mammario sospetto o accertato.

Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.

Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).

Emorragie genitali anomale o di incerta natura.

Gravidanza accertata o presunta.

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici.

Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono:

In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.

Colpogyn crema vaginale contiene:

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L'uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta.

Poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.

Colpogyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente:

molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con Colpogyn sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Crema vaginale:

Poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata.

Polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.