Colecalciferolo Sandoz GmbH - Capsula Molle

Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli sono indicate negli adolescenti e negli adulti.

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in funzione del livello di integrazione di vitamina D necessario. La dose deve essere adattata in funzione dei livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25 (OH)D) appropriati, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente valutate e il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti deve essere preso in considerazione.

800-4.000 U.I./die.

Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH)D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

800-1.000 U.I./die.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D.

È necessaria una supervisione medica poiché la dose richiesta può variare a seconda della risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Il colecalciferolo è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 U.I. non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni di età.

Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L o < 10 ng/mL) negli adolescenti (12-18 anni): 800-4.000 U.I./die. La dose giornaliera non deve superare le 4.000 U.I./die.

Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH)D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua.

In caso di trattamento terapeutico, la dose deve essere stabilita su base individuale per i pazienti attraverso un controllo regolare dei livelli di calcio plasmatico.

Durante il trattamento, i livelli sierici di calcio devono essere controllati, l'escrezione urinaria del calcio e la funzionalità renale deve essere monitorata soprattutto nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, nonché per i pazienti con un aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalcemia o ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3). In caso di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso.

Durante il trattamento, devono essere assicurati appropriati livelli di calcio e un'adeguata somministrazione di calcio preferibilmente attraverso la nutrizione. L'uso concomitante di prodotti a base di calcio somministrati a dosi elevate possono incrementare il rischio di ipercalcemia.

La vitamina D deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. È necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di Colecalciferolo potrebbe non essere metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D. Colecalciferolo Sandoz GmbH è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Il colecalciferolo non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D più maneggevoli.

La vitamina D₃ deve essere prescritta con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine.

Il contenuto di vitamina D in Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 U.I. deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. L'uso concomitante di prodotti multivitaminici e integratori alimentari contenenti vitamina D deve essere evitato. Questo si applica ai metaboliti o analoghi della vitamina D.

Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 U.I. non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate.

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio.

I corticosteroidi sistemici inibiscono l'assorbimento del calcio. L'uso a lungo termine dei corticosteroidi potrebbe annullare l'effetto della vitamina D.

Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina) o lassativi (come l'olio di paraffina) può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. L'orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamina D poiché è liposolubile. La vitamina D non deve essere presa entro 2 ore (prima o dopo) dall'assunzione di orlistat e dalla somministrazione di analoghi della vitamina D.

I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia.

Gli anticonvulsivanti, come la fenitoina e i barbiturici (es: primidone) possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomiale.

I prodotti contenenti fosforo usati ad alte dosi, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici derivati dell'imidazolo, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può inibire gli enzimi sia di sintesi che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena dopo la somministrazione da 300 mg/die a 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana a soggetti maschili sani. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi di interazione farmacologica in vivo di ketoconazolo con vitamina D.

La rifampicina può ridurre l'efficacia della vitamina D₃ a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

L'isoniazide può ridurre l'efficacia della vitamina D₃ a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica della vitamina D.

Esistono dati limitati sull'uso del Colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino.

In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D₃. Per il trattamento durante la gravidanza a dosi più elevate, Colecalciferolo Sandoz GmbH non è raccomandato.

La vitamina D₃ e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.

Colecalciferolo Sandoz GmbH può essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento al seno, in caso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino.

Non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Colecalciferolo Sandoz GmbH non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono state condotte indagini.

La frequenza di possibili reazioni avverse elencate in basso è definita come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse sono il risultato di un sovradosaggio.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Non nota: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea.

Rari: Prurito, rash e orticaria.

A seconda della dose e della durata del trattamento si verificano episodi di ipercalcemia grave e persistente sia acuta (disturbi del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sintomi psichiatrici, perdita di coscienza) che cronica (aumento della minzione, aumento della sete, perdita di appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazione renale, calcificazione nei tessuti extra-ossei).

Molto raramente sono stati descritti casi di morte (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso" e 4.9 "Sovradosaggio").

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio può causare ipervitaminosi, ipercalcemia e iperfosfatemia.

Il sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

I sintomi dell'ipercalcemia sono stanchezza, cefalea, dolore muscolare e alle articolazioni, debolezza muscolare, sintomi psichiatrici (es.: euforia, stordimento e coscienza disturbata), nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso, sete, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, calcificazione extra ossea e insufficienza renale, modifiche all'ECG, aritmie e pancreatite. I sovradosaggi cronici posso condurre a calcificazione vascolare e d'organo come risultato dell'ipercalcemia.

Nei casi estremi l'ipercalcemia può portare al coma o addirittura alla morte.

Un antidoto specifico non esiste. Come prima misura, il trattamento con vitamina D deve essere sospeso. La normalizzazione dell'ipercalcemia causata da intossicazione da vitamina D richiede varie settimane. Allo stesso tempo deve essere anche sospeso l'utilizzo di diuretici tiazidici, litio, vitamina D ed A così come i glicosidi cardiaci. A seconda del livello di ipercalcemia e delle condizioni del paziente, ad esempio in caso di oligoanuria, può essere necessaria l'emodialisi (dialisi con prodotti privi di calcio).

Classificato in base al grado di ipercalcemia, il trattamento è diretto ai sintomi. Possono essere praticate reidratazione e terapia con diuretici, ad esempio furosemide per assicurare una diuresi adeguata. Nell'ipercalcemia possono essere somministrati bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati i livelli sierici di elettroliti, la funzione renale e la diuresi. In casi gravi potrebbe essere necessario anche il monitoraggio dell'ECG e della pressione venosa centrale.

2 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Butilidrossitoluene (BHT) (E-321)

Olio di trigliceride a media catena

Gelatina (E-441)

Glicerolo 99,5 % (E-422)

Titanio diossido (E-171)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Acqua purificata

Ossido di ferro rosso (E172)