Colecalciferolo Mylan Italia

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l'aderenza terapeutica (compliance) non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di Colecalciferolo.

La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Devono essere attentamente valutate le abitudini alimentari del paziente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di certi tipi di alimenti. Le capsule molli di Colecalciferolo da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule molli di colecalciferolo da 25.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (prevenzione). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico.

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula a settimana.

Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule a settimana fino a 4-12 settimane.

Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento più bassa, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. È necessaria la supervisione di un medico poiché le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi più elevate. In questi casi, la dose deve aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l'aderenza (o ottemperanza) terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo: 1 capsula al mese. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule al mese.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula a settimana fino a 4-12 settimane.

Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento più bassa, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. È necessaria la supervisione di un medico poiché le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi più elevate. In questi casi, la dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico:

Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.

Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di somministrazione a lungo termine a dosi elevate si consiglia di monitorare i livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo. L'assunzione di Colecalciferolo Mylan Italia deve essere interrotta quando i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo superano 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Il monitoraggio della calcemia e della calciuria è importante per i pazienti che assumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalciuria o insufficienza renale, la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

Per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti vitamina D, alimenti addizionati con vitamina D o in caso venga utilizzato latte arricchito con vitamina D.

Un aumento del dosaggio rispetto a quanto indicato può essere necessario nei seguenti casi:

Il prodotto deve essere prescritto con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi a causa del possibile aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. I livelli di calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati in questi pazienti.

La vitamina D deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non è metabolizzata in modo normale e pertanto devono essere usate altre forme di vitamina D.

Durante il trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D, si deve monitorare la calciuria e la funzione renale, soprattutto nei pazienti anziani. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento se il contenuto di calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).

Il prodotto non deve essere assunto da pazienti con una predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

La necessità di aggiungere integratori di calcio deve essere valutata su base individuale caso per caso. Gli integratori di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico.

Colecalciferolo non deve essere assunto in caso di pseudo-ipo-paratiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità, a volte normale, alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D più gestibili.

Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere somministrato a neonati e bambini al di sotto dei 18 anni.

L'uso concomitante di anticonvulsivi o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D a causa di inattivazione metabolica (fenitoina, fenobarbital, primidone ecc.).

In caso di terapia con diuretici tiazidici che riducono l'escrezione di calcio con le urine i livelli di calcio sierico devono essere monitorati.

L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità digitalica (aritmia). È pertanto necessario il controllo medico e, se necessario, un monitoraggio mediante ECG e dei livelli sierici di calcio.

L'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio possono interferire con l'efficacia del farmaco, riducendo l'assorbimento di vitamina D, mentre le preparazioni contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali indicano un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando viene somministrato con calciferolo. Benché non vi siano evidenze con l'uso di colecalciferolo, è necessaria cautela quando i due farmaci vengono usati in concomitanza.

Colestiramina, colestipolo, orlistat o lassativi (come olio di paraffina) possono ridurre l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico riduce i depositi di vitamina D nel fegato.

Rifampicina può ridurre l'efficacia di colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

Isoniazide può ridurre l'efficacia di colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica della vitamina D.

Gli agenti citotossici actinomicina e antimicotici derivati dell'imidazolo interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D.

Ketoconazolo può inibire entrambi gli enzimi sintetici e catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito a somministrazione da 300 mg/die a 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana in uomini sani. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vivo su ketoconazolo con vitamina D.

Colecalciferolo Mylan Italia 10.000 UI e 25.000 UI non è indicato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati clinici. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici sul feto: esiste una correlazione tra un'assunzione eccessiva o un'eccessiva sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.

Ipercalcemia materna può inoltre portare a soppressione della funzione paratirioidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Tuttavia, durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'adeguata assunzione di vitamina D e se necessario, devono essere usati prodotti a basso dosaggio.

In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali.

La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non è raccomandato.

Non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Colecalciferolo Mylan Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In generale il Colecalciferolo è ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: Reazioni di ipersensibilità

Non comune: Ipercalciuria, ipercalcemia, debolezza, anoressia, sete in caso di somministrazione prolungata.

Raro: sonnolenza, confusione.

Non nota: cefalea.

Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca.

Rari: Eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

L'intossicazione da vitamina D è una conseguenza di un'intossicazione accidentale o intenzionale così come di un sovradosaggio cronico. Il sovradosaggio acuto o cronico si verifica come ipercalciuria o ipercalcemia, con sintomi quali cefalea, anoressia, diarrea, stipsi, nausea, vomito, sete, poliuria, calcoli renali, disidratazione, letargia e conseguente insufficienza renale anche con esito fatale in rari casi.

Il sovradosaggio cronico può anche portare a calcificazione vascolare e d'organo come risultato dell'ipercalcemia.

In casi rari l'ipercalcemia è stata fatale.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Mylan Italia e procedere alla reidratazione.

24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.