Cos'è Coagadex?
Coagadex è un farmaco a base del principio attivo Fattore X Di Coagulazione Del Sangue Umano , appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A. .
Coagadex può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Coagadex può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Coagadex 100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 2,5 ml + dispositivo di trasferimento
Coagadex 100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 5 ml + dispositivo di trasferimento
Coagadex 100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 5 ml + dispositivo di trasferimento
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bio Products Laboratory LTD
Concessionario:Kedrion S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Fattore X Di Coagulazione Del Sangue Umano
Gruppo terapeutico:Antiemorragici vitamina K
ATC:B02BD13 - Fattore X della coagulazione
Forma farmaceutica: Polvere
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Coagadex? A cosa serve?
Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Posologia
Come usare Coagadex: Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Posologia
La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.
Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
In adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età l'aumento atteso del livello di picco in vivo del fattore X espresso in UI/dL (o % della norma) può essere stimato utilizzando le seguenti formule:
Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL o % della norma) x 0,5
OPPURE
Aumento del livello di fattore X (UI/dL o % della norma) = [dose totale (UI)/peso corporeo totale (kg)] x 2
Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:
- Una dose di 2.000 UI di Coagadex somministrata a un paziente di 70 kg deve determinare un aumento di picco post-infusione di fattore X pari a 2.000 x {[2,0 UI/dL]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dL (ossia, il 57% della norma)
- È richiesto un livello di picco di fattore X pari al 90% della norma in un paziente di 70 kg. In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:
70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.
La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale. I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex. Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
Controllo di episodi emorragici
Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale. Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia. Ogni singola emorragia deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.
Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.
Profilassi di routine in episodi emorragici
A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento della dose. Il regime posologico deve essere regolato secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti. Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni. 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente. A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Gestione perioperatoria (adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età)
Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 70-90 UI/dL. L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore.
Dose necessaria (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL) x 0,5
L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Post-operatoria: la dose necessaria per mantenere livelli plasmatici di fattore X a un valore minimo di 50 UI/dL fino a quando il soggetto non è più a rischio di emorragia associata ad intervento chirurgico.
Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di fattore X post-infusione per ciascun paziente, prima e dopo l'intervento chirurgico, al fine di accertare che i livelli emostatici siano ottenuti e mantenuti.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Coagadex nei bambini con meno di 12 anni d'età non sono state ancora stabilite.
Per il controllo su richiesta delle emorragie in bambini di età inferiore a 12 anni: iniettare 30 UI/kg di Coagadex al primo segno di emorragia. Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia. La severità di ogni caso di emorragia deve essere valutata individualmente.
Per profilassi secondaria contro il nuovo insorgere di emorragie o per profilassi a breve termine prima di attività fisica o visite dentistiche: iniettare 30 UI/kg di Coagadex e ripetere come necessario.
Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana. A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento della dose. Il regime posologico deve essere regolato secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL. Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Per la gestione perioperatoria in bambini di età inferiore ai 12 anni: pre-chirurgia: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli del fattore X nel plasma fino a 70-90 ui/dL. L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante in casi di interventi di chirurgia maggiore.
Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:
Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore X (UI/dL oppure % del normale) x 0,6
OPPURE
Aumento del livello del fattore X (UI/dL oppure % del normale) = [dose totale (UI)/peso corporeo (kg)] x 1,7
Post-chirurgia: dosare come necessario per mantenere i livelli del fattore X nel plasma a un minimo di 50 UI/dL finché il soggetto non è più a rischio di emorragia dovuta alla chirurgia.
Si raccomanda che i livelli di fattore X nel plasma vengano misurati per ogni paziente prima e dopo la chirurgia per assicurare il raggiungimento e il mantenimento dei livelli emostatici.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.
Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Coagadex
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Coagadex
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi. Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo- scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico. In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
In generale, tutti i pazienti trattati con il fattore X della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
Inibitori del fattore Xa
Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti. Questi agenti antitrombotici non devono essere utilizzati in pazienti con deficit del fattore X. Coagadex non deve essere utilizzato come un antidoto agli effetti di anticoagulanti diretti (DOAC) in pazienti senza deficit del fattore X.
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
Contenuto di sodio
Coagadex contiene fino a 9,2 mg di sodio per mL di soluzione ricostituita equivalente allo 0,0046% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Coagadex
Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Allattamento
A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Coagadex.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Coagadex
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni averse (Adverse Drug Reactions, ADR) insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nella sede di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il trattamento di altre emofilie e possono in alcuni casi essere progredite a grave anafilassi (incluso lo shock). Non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi negli studi clinici di Coagadex.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici che hanno coinvolto 27 pazienti trattati con Coagadex. La frequenza è stata valutata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10). La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazione avversa
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Frequenza
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mal di schiena
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Comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Eritema nella sede di infusione
Dolore alla sede di infusione
Stanchezza
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Comune
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Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Coagadex
Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio. Esiste tuttavia un potenziale rischio di tromboembolia con il sovradosaggio, probabilmente associato a una riduzione del tempo di protrombina al di sotto dell'intervallo normale. Si raccomandano un'attenta valutazione clinica da parte di un medico esperto, con o senza l'uso del punteggio di Wells, test clinici di laboratorio dell'emostasi e un appropriato esame ecografico. Il trattamento della trombosi venosa profonda (Deep Vein Thrombosis, DVT) accertata o sospetta deve seguire le procedure abituali, ma con il monitoraggio di FX.
Scadenza
3 anni.
Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Elenco degli eccipienti
Polvere
Acido citrico
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Sodio fosfato dibasico diidrato
Cloruro di sodio
Saccarosio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
