Cos'è Clobecare?
Clobecare è un farmaco a base del principio attivo Clobetasolo Propionato , appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, molto attivi (gruppo IV). E' commercializzato in Italia dall'azienda Difa-Cooper S.p.A. .
Clobecare può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Clobecare può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Clobecare 500 microgrammi/g shampoo 1 flacone da 125 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Difa-Cooper S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Clobetasolo Propionato
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi
ATC:D07AD01 - Clobetasolo
Forma farmaceutica: shampoo
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: shampoo
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Indicazioni
Perché si usa Clobecare? A cosa serve?
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.
Posologia
Come usare Clobecare: Posologia
Il Clobetasolo Propionato appartiene alla classe più potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre 4 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito).
Posologia
Applicare Clobecare direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione è sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto.
La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana.
Modo di somministrazione
Per uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto. Dopo l'applicazione Clobecare shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti prima di sciacquare. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli.
La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi.
Cicli ripetuti di Clobecare shampoo possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.
Popolazioni particolari
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di Clobecare shampoo nei pazienti geriatrici con un'età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Compromissione renale
Clobecare shampoo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Insufficienza epatica
I pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.
Popolazione pediatrica
L'esperienza d'uso nella popolazione pediatrica è limitata. L'utilizzo di Clobecare shampoo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3)
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Clobecare
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Clobecare shampoo non deve essere applicato sulle aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerose e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide).
- Clobecare non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre (rischio di Glaucoma, rischio di cataratta) o sulle ulcere.
- Bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Clobecare
Può essere osservata ipersensibilità ai corticosteroidi.
Pertanto, il Clobetasolo Propionato non è raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili agli altri corticosteroidi.
Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) principalmente con l'uso a lungo termine di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali è clinicamente giustificato oltre 4 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente.
La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, può aumentare l'assorbimento e portare ad un più alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell'asse HPA. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale insufficienza glucocorticoide, manifestazioni della sindrome di Cushing in alcuni pazienti. Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini.
I pazienti con grave diabete mellito devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. Esacerbazioni nel diabete mellito possono verificarsi con assorbimento sistemico di corticosteroidi topici.
I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con prudenza in quanto può verificarsi lo sviluppo di assuefazione (tachifilassi)così come tossicità locale, come atrofia cutanea, infezione e teleangectasia della pelle.
Clobecare shampoo è indicato solo per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per trattare altre zone cutanee. In particolare, Clobecare non deve essere utilizzato sul viso, sulle aree intertriginose (ascelle e regioni ano-genitali) e su altre superfici erose, poiché potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi topici tra cui variazioni atrofiche, telangectasiche, dermatite corticoindotta o infezione secondaria. Il viso, più di altre zone del corpo, può presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti.
In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (oppure la sua interruzione) si ritiene la causa della comparsa di psoriasi pustolosa in forma generalizzata, imputabile ad un uso topico intenso e prolungato.
Clobetasolo propionato, non è raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale.
Se applicati sul viso, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite periorale o peggiorare la rosacea.
Può esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento.
Se Clobecare shampoo viene a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Clobecare shampoo per la quantità di tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati. Se apparissero i segni di un'intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se apparissero i segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.
Al fine di evitare l'interazione con il prodotto con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo propionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato.
Popolazione pediatrica
In questa fascia di età, può essere osservato un ritardo della crescita anche in caso di assorbimento
sistemico dei corticosteroidi topici. Clobecare shampoo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di età.
Se Clobecare shampoo è utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, il trattamento deve essere riconsiderato ogni settimana.
Disturbi visivi
Disturbi visivi possono essere riportati con uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve prender in considerazione di consultare un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clobecare
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del Clobetasolo Propionato per uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Clobecare shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonchè le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Clobecare shampoo non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici. Vedere paragrafo 5.3.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Clobecare shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Clobecare
Riassunto del profilo di sicurezza
Durante lo sviluppo clinico di Clobecare 500 microgrammi/g shampoo, la reazione avversa al farmaco riportata con maggiore frequenza in un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Clobecare 500 microgrammi/g shampoo è stata sensazione di bruciore a livello cutaneo, che si è verificato con un'incidenza di circa il 2.8%. Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte lievi o moderati e la loro insorgenza non è risultata correlata alla razza o al sesso. Segni clinici di irritazione sono stati non comuni (0,2%). Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate per classe di sistema di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1 /1.000 a <1/100 ), raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati segnalati con Clobecare 500 microgrammi / g shampoo negli studi clinici e nell'esperienza post -commercializzazione (vedi tabella 1).
Tabella 1 – Reazioni avverse
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Classificazione Sistemica Organica
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Infezioni e infestazioni
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Raro
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Infezioni opportunistiche (1), (2)
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Patologie endocrine
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Non comune
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Soppressione surrenalica(1), (3)
Sindrome di Cushing(1), (3)
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Non nota
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Ritardo della crescita nei bambini(1),(3) (vedere anche paragrafo 4.4)
Esacerbazioni nel diabete mellito (1), (3) (vedere anche paragrafo 4.4)
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Patologie dell'occhio
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Non comune
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Dolore/bruciore agli occhi(1)
Irritazione degli occhi(1)
Sensazione di occhi chiusi
Glaucoma (1), (2), (3)
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Non nota
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Visione offuscata(1) (vedere anche paragrafo 4.4)
Cataratta(1),(2) (se applicato a occhi o palpebre)
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità(1)
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Raro
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Immunosoppressione(1),(3)
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Disturbi del sistema nervoso
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Non comune
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Mal di testa
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Sensazione di bruciore cutaneo
Follicolite
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Non comune
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Dolore cutaneo(1)
Fastidio a livello cutaneo
Prurito
Acne
Edema della pelle
Teleangectasia
Psoriasi (aggravamento) (1)
Alopecia
Secchezza cutanea
Orticaria
Atrofia cutanea
Irritazione cutanea(1)
Assottigliamento cutaneo(1)
Dermatite(1)
Allergia da contatto
Eritema(1)
Eruzione cutanea(1)
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Non nota
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Ipopigmentazione(1),(2), cambiamenti di pigmentazione (1),(2),
Striae (1),(4),
porpora (1),(4),
psoriasi pustolosa generalizzata (1),(4), (vedere anche paragrafo 4.4)
Eruzioni pustolose (1),(2),
Dermatite periorale(1), peggioramento della rosacea(1) (vedere anche paragrafo 4.4)
Ipertricosi (1),(2),
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(1) La reazione avversa è stata notificata durante l'esperienza post-marketing
(2) In caso di uso prolungato
(3) In caso di assorbimento sistemico
(4) Sebbene non siano stati osservati con clobetasolo shampoo 500 microgrammi / g, possono essere causati da un trattamento prolungato e / o intensivo con potenti preparati a base di corticosteroidi
Dato che Clobecare shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell'asse HPA è molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Se interviene soppressione dell'asse HPA è probabile che sia transitoria con un rapido ritorno ai valori normali (vedere anche paragrafo 4.4).
Possono verificarsi effetti di rimbalzo con l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clobecare
È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, potrebbero presentarsi manifestazioni di ipercortisolismo. In questo caso, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente. Tuttavia, a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l'interruzione del trattamento deve essere effettuata sotto controllo medico.
Scadenza
3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 settimane
Conservazione
Non conservare sopra i 30°C
Conservare nel contenitore originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Alcool etilico
Coco alchil dimetil betaina
Sodio lauriletere solfato
Poliquaternium-10
Sodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
Acqua purificata
