Clinimix N17G35

Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a CLINIMIX.

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessità metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.

Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die).

Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. 

La dose massima giornaliera di ogni componente di CLINIMIX N17G35 (per esempio amminoacidi e glucosio) deve essere scelta in funzione dei fabbisogni nutrizionali individuali totali e della tolleranza del paziente.

La velocità massima di infusione è di 1,4 ml/kg/ora o da 85 ml/ora a 100 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 kg a 70 kg). La dose massima giornaliera è di 30 ml/kg, per es. da 1800 ml a 2100 ml (per un paziente che pesi da 60 kg a 70 kg).

 Non vi sono dati disponibili.

Solo per uso singolo.

Si raccomanda l'utilizzo immediato del contenuto dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva.

Somministrare il prodotto solo dopo l'apertura della membrana di separazione ed il miscelamento dei contenuti di entrambi i compartimenti. 

Aspetto della soluzione dopo la miscelazione: soluzione limpida ed incolore o leggermente gialla. Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione della soluzione vedere il paragrafo 6.6.

In caso di somministrazione periferica tenere in considerazione l'osmolarità della specifica soluzione per infusione. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale (vedere anche il paragrafo 4.4).

Come indicato su base individuale, le vitamine e gli oligoelementi ed altri componenti (inclusi i lipidi) possono essere aggiunti al regime per prevenire carenze e complicazioni dello sviluppo (vedere il paragrafo 6.2).

La velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. 

La velocità di somministrazione deve essere scelta in accordo al dosaggio, alle caratteristiche della soluzione infusa, al volume totale assunto nelle 24 ore ed alla durata della infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.

Per ridurre il rischio di ipoglicemia dopo l'interruzione, considerare una graduale diminuizione della velocità di flusso nell'ultima ora di somministrazione.

Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).

AVVERTENZE 

Con le formulazioni di CLINIMIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità all'infusione incluse ipotensione, ipertensione, cianosi periferica, tachicardia, dispnea, vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi, piressia e brividi.

Anafilassi è stata segnalata con altri prodotti per nutrizione parenterale.

Prima di intraprendere una infusione endovenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. In caso di segnali o sintomi anormali, per es. ipersensibilità o reazione all'infusione, quest'ultima deve essere subito interrotta.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere usate con cautela, se proprio, in pazienti con allergia nota al granturco o suoi derivati.

Sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale. In alcuni casi gli esiti sono stati fatali. Un'eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati in soluzione anche in assenza di sale fosfato. Sono stati segnalati precipitati anche lontano dal filtro in linea e una sospetta formazione di precipitato in vivo. Nei casi in cui si presentino segni di sofferenza polmonare, l'infusione deve essere interrotta e deve essere avviata una valutazione medica. In aggiunta all'ispezione della soluzione, anche il set e il catetere di infusione devono essere periodicamente controllati per la presenza di precipitati.

Infezione e sepsi possono presentarsi come risultato dell'utilizzo di cateteri endovenosi per la somministrazione delle formulazioni parenterali, manutenzione dei cateteri inadeguata o soluzioni contaminate. L'immunosoppressione ed altri fattori quali l'iperglicemia, la malnutrizione e/o il loro stato di malattia latente, possono predisporre i pazienti a complicazioni da infezione.

Un accurato controllo sintomatico e di laboratorio per febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. 

La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva.

La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. 

Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell'età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria.

PRECAUZIONI 

Prima di iniziare l'infusione, devono essere corretti gravi disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici.

Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un dato componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare.

Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi devono includere lo ionogramma ed i test di funzionalità epatica e renale.

I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni devono essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti. CLINIMIX senza elettroliti non deve essere utilizzato in caso di ipokaliemia e iponatriemia.

L'intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell'infusione dei prodotti possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine deve essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, deve essere conseguentemente adattato.

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica e dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si deve tenere sotto stretto controllo lo stato dei fluidi e degli elettroliti. In caso di insufficienza renale grave devono essere preferite soluzioni aminoacidiche adeguatamente formulate.

Utilizzare CLINIMIX con prudenza in pazienti con insufficienza surrenale.

Evitare sovraccarichi circolatori in particolare in pazienti con edema polmonare, insufficienza e/o scompenso cardiaco. Lo stato dei fluidi deve essere strettamente controllato.

In pazienti con malattia epatica preesistente o con insufficienza epatica, oltre ai test di funzionalità epatica di routine, devono essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.

È noto che disordini epatobiliari inclusi colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi che potenzialmente portano all'insufficienza epatica, come pure la colicistite, la colelitiasi, possono svilupparsi in alcuni pazienti in nutrizione parenterale. Si ritiene che l'eziologia di questi disordini sia dovuta a più fattori e che possa differire tra pazienti. 

Pazienti che mostrano parametri di laboratorio anormali o altri segni di disordini epatobiliari devono essere subito indirizzati ad un medico specializzato in disfunzioni epatiche che possa identificare i fattori scatenanti e contribuenti, oltre ad individuare possibili interventi terapeutici e di profilassi.

Un aumento dell'ammoniaca nel sangue ed iperammoniemia possono verificarsi in pazienti che ricevono soluzioni amminoacidiche. In alcuni pazienti questo può significare la presenza di un disordine congenito del metabolismo aminoacidico (vedere il paragrafo 4.3) o insufficienza epatica. L'ammoniaca nel sangue deve essere misurata frequentemente nei neonati e nei bambini per rilevare iperammoniemia, che potrebbe significare la presenza di una anomalia congenita del metabolismo aminoacidico.

A seconda dell'eziologia e dell'entità dell'iperammoniemia potrebbe essere richiesto un intervento immediato.

Un'infusione troppo rapida di amminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In caso di insorgenza di questi sintomi, interrompere immediatamente l'infusione.

In generale scegliere con cautela la dose per i pazienti anziani, in modo da tenere in considerazione la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può causare la generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, Clinimix deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

La sicurezza d'impiego di CLINIMIX nella fertilità, in gravidanza e in allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio per somministrare CLINIMIX durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 

Potenziali effetti indesiderati si possono verificare come risultato di un utilizzo non appropriato, per esempio sovradosaggio o eccessiva velocità di infusione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con le formulazioni di CLINIMIX nella fase di postmarketing, elencate con Classificazione Organo-Sistemica (SOC) MedDRA e con Termini Preferiti. 

Classificazione Organo-Sistemica (SOC)	Termine MedDRA preferito	Frequenzaa
Disordini del sistema immunitario	Ipersensibilità *	Non nota

a: La frequenza viene definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Include le seguenti manifestazioni: Ipotensione, Ipertensione, Cianosi periferica, Tachicardia, Dispnea, Vomito, Nausea, Orticaria, eruzione cutanea, Prurito, Eritema, Iperidrosi, Piressia, Brividi 

Altre Reazioni avverse riportate con la nutrizione parenterale includono: 

L'intolleranza al glucosio è una comune complicazione metabolica in pazienti seriamente depleti. Con l'infusione del prodotto possono verificarsi iperglicemia glicosuria e sindrome iperosmolare.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 

In caso di somministrazione inappropriata (sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore rispetto a quella raccomandata), si possono manifestare ipervolemia, disturbi elettrolitici o acidosi che possono portare a conseguenze gravi o fatali. In tali casi interrompere immediatamente l'infusione. Se appropriato dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi.

Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare.

Una infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l'infusione (vedere il paragrafo 4.4).

In casi gravi possono essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere misure correttive appropriate con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Mantenere il contenitore nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.