Cleocin - Ovulo

CLEOCIN è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6).

L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

La sicurezza e l'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nei bambini sotto i 16 anni di età non sono state stabilite.

CLEOCIN deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6).

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

CLEOCIN è controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

Prima o dopo aver iniziato la terapia con CLEOCIN, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche.

L'uso di CLEOCIN può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti.

Durante o dopo la terapia antimicrobica, è possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e può variare da una intensità lieve fino a diventare rischiosa per la vita. È quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con l'interruzione del farmaco.

Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un'adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione.

Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione di Cleocin 100 mg Ovuli Vaginali in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.

Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell'ovulo usato nella formulazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale (vedere paragrafo 6.2). L'uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN Ovulo vaginale non è raccomandato, poiché può comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente.

Durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato l'uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali).

Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d'impiego e all'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l'allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con immunodeficienze o affette da colite.

La sicurezza e l'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nei pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere paragrafo 4.2).

Nessuna informazione è disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con CLEOCIN Ovulo Vaginale.

La clindamicina fosfato per via sistemica ha mostrato avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafo 4.9 e 5.2).

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di CLEOCIN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.

Negli studi clinici, l'uso intravaginale di prodotti contenenti CLEOCIN Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di Clindamicina Fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non sono stati associati ad anormalità congenite.

CLEOCIN può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita.

Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale, ma è utilizzata in dosi molto inferiori rispetto alla clindamicina per via sistemica e circa il 30% (range: 6% - 70%) viene assorbito a livello sistemico. È stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, la clindamicina è presente nel latte materno umano in range compresi tra <0,5 e 3,8 µg/ml.
Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica a una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o rash.
L'uso di CLEOCIN ovuli vaginali in una donna che allatta al seno può essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino.
Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.

CLEOCIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La sicurezza d'impiego degli ovuli vaginali a base di clindamicina è stata valutata in donne non in stato di gravidanza nel corso di studi clinici. Le frequenze sono riportate come segue: comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100).

La colite pseudomembranosa è un effetto di classe per gli antibatterici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di Cleocin Ovulo Vaginale.

La Clindamicina Fosfato per via vaginale contenuta nel Cleocin può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

L'assunzione orale accidentale può determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.

Tre anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.